Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbruksforstyrrelse i svangerskapet i langsiktige mødre/spedbarn (Mother/BabyOUD)

16. desember 2025 oppdatert av: Senthil Sadhasivam

Effekter av opioidbruksforstyrrelse i svangerskapet i langsiktige mødre/spedbarn

Målet med denne studien er å bedre forstå den omfattende integrasjonen av både kliniske og genetiske faktorer som vil bidra til å identifisere mødre som kan ha økt risiko for dårlig respons på opioidsubstitusjon og spedbarn med risiko for signifikant neonatalt abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de største innvirkningene på mødre/barnshelse i USA i dag er mors som har opioidbruksforstyrrelse også kjent som OUD. Denne studien vil se på hvordan in-utero buprenorfin også kjent som subutex, påvirker både mor/foster i prenatale stadier med MR-er, blodprøver og en rekke vurderinger. Etter at den nyfødte er født, vil det være oppfølging av den babyen i opptil 2 år med en ny neonatal MR, blodprøvetaking og spedbarn/barn-vurderinger. Planlegger å registrere 200 mødre som har opioidbruksforstyrrelser og 100 mødre uten tidligere opioidbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne på 18 år eller eldre som har en enkelt graviditet, og som for tiden tar buprenorfin for opioidbruksforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tar for tiden Buprenorphine for Opioid Use Disorder og er registrert i et prenatalt opioidvedlikeholdsprogram i svangerskapsklinikken ved IU Health University Hospital.
  • Gravid med enslig baby
  • Planlagt levering ved Methodist, University eller Riley Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom hos mor som vurderes av studielege eller etterforsker.
  • Kjente eller mistenkte store føtale/neonatale medfødte abnormiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide mødre med opioidbruksforstyrrelse
Planlagt rekruttering av 200 gravide (<16 uker) mødre som har opioidbruksforstyrrelser og tar buprenorfin
Legemiddel: Subutex / Buprenorfin
Gravide mødre må ta buprenorfin/subutex for opioidbruksforstyrrelser.
Diagnostisk test: Foster- og neonatal MR
Mødre som samtykker vil bli gitt en foster-MR og etter at barnet er født, en neonatal MR.
Diagnostisk test: DNA/genetisk/farmakokenetisk bloduttak
Gjennom hele svangerskapet vil mødre delta i blodprøvetaking gjennom hele studien. Ved påmelding vil vi samle DNA-, genetiske og PK-blodprøver, deretter vil vi samle inn tilfeldige PK-prøver gjennom hele studien.
Gravide mødre
Planlagt rekruttering av 100 gravide (>16 uker) mødre som ikke har noen historie med opioidbruksforstyrrelser.
Diagnostisk test: Foster- og neonatal MR
Mødre som samtykker vil bli gitt en foster-MR og etter at barnet er født, en neonatal MR.
Diagnostisk test: DNA/genetisk/farmakokenetisk bloduttak
Gjennom hele svangerskapet vil mødre delta i blodprøvetaking gjennom hele studien. Ved påmelding vil vi samle DNA-, genetiske og PK-blodprøver, deretter vil vi samle inn tilfeldige PK-prøver gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlighetsgrad av opioidmisbruk ved hjelp av vurderinger
Tidsramme: 5 år
Forekomst av alvorlighetsgrad av opioidmisbruk og buprenorfinbehandlingsrespons vil bli vurdert av behandlende lege ved hjelp av vurderinger som Who Assist, TCU Motform, Adverse Childhood Experience Assessment, Ham-A og Ham-D.
5 år
Farmakologisk behandling for neonatalt abstinenssyndrom
Tidsramme: 5 år
Forekomst av neonatal abstinenssyndrom og behov for farmakologisk behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter av buprenorfin ved bruk av MR
Tidsramme: 5 år
Forekomst av uønskede effekter av bruk av buprenorfin på foster- og placentaforandringer ved bruk av MR.
5 år
Konsentrasjon av langsiktige nevroutviklingsresultater ved hjelp av vurderinger
Tidsramme: 5 år
Konsentrasjon av langsiktige nevroutviklingsresultater hos nyfødte ved bruk av Ages and Stages Questionnaire og Baileys oppfølgingsvurdering.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21110112
  • 1R01HD096800-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere