Расстройство, связанное с употреблением опиоидов во время беременности, в долгосрочных исходах для матери и ребенка (Mother/BabyOUD)
16 декабря 2025 г. обновлено: Senthil Sadhasivam
Влияние расстройства, связанного с употреблением опиоидов во время беременности, на долгосрочные исходы для матери и ребенка
Цель этого исследования — лучше понять комплексную интеграцию как клинических, так и генетических факторов, что поможет выявить матерей, которые могут быть подвержены повышенному риску плохого ответа на опиоидную заместительную терапию, и младенцев, подверженных риску значительного неонатального абстинентного синдрома (НАС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Одно из самых серьезных последствий для здоровья матерей и младенцев в Соединенных Штатах на сегодняшний день — это расстройство, связанное с употреблением опиоидов, также известное как OUD.
В этом исследовании будет рассмотрено, как внутриутробный бупренорфин, также известный как субутекс, влияет на мать и плод на пренатальных стадиях с помощью МРТ, забора крови и ряда оценок.
После рождения новорожденного за этим ребенком в течение 2 лет будет проводиться повторное МРТ новорожденных, забор крови и оценка состояния младенца/ребенка.
Планируется включить 200 матерей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и 100 матерей, ранее не употреблявших опиоиды.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Senthil Sadhasivam, MD, MPH
- Номер телефона: 4126474484
- Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carly Riedmann, MPH
- Номер телефона: 4126234147
- Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- UPMC Children's Hospital
-
Контакт:
- Carly Riedmann, MPH
- Номер телефона: 4126234147
- Электронная почта: riedmannca@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
-
Контакт:
- Senthil M Sadhasivam, MD, MPH
- Номер телефона: 4126474484
- Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любая женщина в возрасте 18 лет и старше, которая беременна одной женщиной и в настоящее время принимает бупренорфин от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше 18 лет
- В настоящее время принимает бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и участвует в программе пренатальной поддерживающей терапии опиоидами в дородовой клинике при Университетской больнице IU Health.
- Беременная одним ребенком
- Запланированные роды в методистской больнице, университете или больнице Райли
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание матери по мнению врача-исследователя или исследователя.
- Известные или подозреваемые серьезные врожденные аномалии плода/новорожденного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные матери с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Запланирован набор 200 беременных (<16 недель) матерей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов и принимающих бупренорфин.
|
Беременные матери должны принимать бупренорфин/субутекс для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
Давшим согласие матерям будет проведена МРТ плода, а после рождения ребенка — МРТ новорожденного.
На протяжении всей беременности матери будут участвовать в сборе крови на протяжении всего исследования.
При регистрации мы будем собирать ДНК, генетические и фармакокинетические образцы крови, а затем на протяжении всего исследования мы будем собирать случайные фармакокинетические образцы.
|
|
Беременные Матери
Планируется набор 100 беременных (>16 недель) матерей, у которых в анамнезе не было расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
|
Давшим согласие матерям будет проведена МРТ плода, а после рождения ребенка — МРТ новорожденного.
На протяжении всей беременности матери будут участвовать в сборе крови на протяжении всего исследования.
При регистрации мы будем собирать ДНК, генетические и фармакокинетические образцы крови, а затем на протяжении всего исследования мы будем собирать случайные фармакокинетические образцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезности злоупотребления опиоидами с использованием оценок
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота случаев серьезности злоупотребления опиоидами и ответ на лечение бупренорфином будет оцениваться лечащим врачом с использованием таких оценок, как Who Assist, TCU Motform, Оценка неблагоприятного детского опыта, Ham-A и Ham-D.
|
5 лет
|
|
Фармакологическое лечение абстинентного синдрома у новорожденных
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота неонатального абстинентного синдрома и потребность в фармакологическом лечении.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов бупренорфина с помощью МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота побочных эффектов применения бупренорфина на изменения плода и плаценты с помощью МРТ.
|
5 лет
|
|
Концентрация долгосрочных исходов развития нервной системы с использованием оценок
Временное ограничение: 5 лет
|
Концентрация долгосрочных исходов развития нервной системы у новорожденных с использованием опросника возраста и стадии и последующей оценки Бейлиса.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Senthil Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21110112
- 1R01HD096800-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .