アルツハイマー病におけるレム睡眠中のてんかん様活動 (EREMAD)
調査の概要
詳細な説明
前臨床研究者らは、アルツハイマー病 (AD) の Tg2576 マウス モデルが、特に睡眠中にてんかん様の活動を示し、レム睡眠中に顕著に増加することを発見しました。 レム睡眠は通常、てんかんの動物モデルにおいて発作およびてんかん様活動を防止するため、この表現型は AD マウスに特異的です。 前臨床研究では、このてんかん表現型が Tg2576 マウスの非常に早い年齢で、つまり認知障害が発症するよりもはるかに早い年齢で発生することも証明されました。 したがって、アルツハイマー病患者は睡眠中に無症候性てんかん様事象を呈し、レム睡眠中に悪化する可能性があるという仮説が立てられました。 もしそうであれば、AD の特異的かつ初期のバイオマーカーとして使用できる可能性があります。 睡眠は記憶固定プロセスに関与しているため、前臨床研究者らは、睡眠中のてんかん様事象がアルツハイマー病患者の認知機能障害に関与しているのではないかという仮説も立てた。
この仮説を検証するために、AD の初期から中等期の患者 31 名と一致した患者 31 名を対象に、睡眠中の発作と無症候性てんかん様活動、およびそれらの記憶への影響を評価することを目的として、3 回の来院からなるプロトコールを用いた単中心臨床研究が計画されました。健康な参加者。 最初の診察では、高解像度 MRI スキャンを受ける前に、ApoE 遺伝子の遺伝子検査のために各患者の血液サンプルが収集されます。 2 回目の訪問中 (最初の訪問から 60 日間)、参加者はまず視覚、言語、エピソード記憶のテストを含む神経心理学的評価を受けてから、一晩のポリソムノグラフィーを受けます。 一晩の睡眠ポリグラフィーの後、睡眠関連の記憶の定着を評価するために、すべての被験者（患者および健康な参加者）は前日に獲得した記憶について検査されます。 最後の訪問中に、参加者は診断前のライフスタイルを評価することを目的としたアンケートに記入し、参加者（および可能であれば家族の1人）は、参加者の潜在的なてんかん症候群を示す可能性のある症状の存在についてインタビューされます。 健康な被験者は血液検査を除いて同じ手順を受けますが、血液検査は免除されます。
これにより、睡眠関連のてんかん事象を証明し、アルツハイマー病患者および健康な参加者におけるその発生率を正確に特定し、これらの事象を脳構造および機能的安静状態接続（MRI）の異常および/または睡眠障害および/またはと相関させることが可能になるはずである。認知機能の低下。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luc Valton, MD
- 電話番号：33 05-61-77-94-88
- メール：valton.l@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lionel Dahan, PHD
- 電話番号：33 06.43.18.23.16
- メール：lionel.dahan@univ-tlse3.fr
研究場所
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 募集
- Toulouse University Hospital
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副調査官：
- Claire Thalamas, MD
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副調査官：
- Fabienne Calvas, MD
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コンタクト：
- Brigitte POUZET
- 電話番号：33 5 61 77 91 25
- メール：brigitte.pouzet@inserm.fr
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副調査官：
- Jérémie PARIENTE, MD, PHD
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副調査官：
- Rachel DEBS, MD
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副調査官：
- Marie DENUELLE, MD
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副調査官：
- Monique GALITZKY, MD
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主任研究者：
- Luc VALTON, MD
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副調査官：
- Florence RULQUIN, MD
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副調査官：
- Helène CATALA, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての参加者向け:
- 年齢は50歳から90歳まで
- フランスの医療制度に加盟
アルツハイマー病患者の場合:
- 国際作業部会 (IWG)-2 の診断基準を満たしている
- ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥18 (Greco バージョン)
健康なボランティアの場合:
- MMSE>25
- デュボア 5 単語テスト ≥ 9
除外基準:
すべての参加者向け:
- 妊娠
- 同意できない人
- MRIの禁忌（身体の金属部分、閉所恐怖症）、
- 失語症、失行症または失認症
- 神経疾患（アルツハイマー病以外）またはその他の重篤な疾患（癌、中毒、全身疾患）
- 治療を受けていない睡眠時無呼吸症候群
- 3か月以上続く大うつ病または不安症（ベック>10歳以上）、または精神疾患
- 文書化されたてんかん
- 神経弛緩薬の使用（1日あたり2回以上）
- 抗てんかん薬の使用
- 1日あたり2回摂取以上の用量でのベンゾジアゼピンの使用
- 抗うつ薬の使用
- レストレスレッグス症候群はドーパミン作動薬によって治療されます。
アルツハイマー病患者の場合:
- 認知症のその他の原因
- 非変性神経病変
- 白質のハイパーシグナル
- 急性認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルツハイマー病患者団体
このグループには、アルツハイマー病と診断されている 31 人の (予想される) 参加者が含まれています。
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各警戒状態でのてんかん様活動の各形態の評価と、一晩の記憶保持テストでの記憶スコアを含む終夜ポリソムノグラフィー
アポリポタンパク質Eの遺伝子検査用の血液サンプル
脳構造の異常と機能的安静状態の接続性の評価
一晩のポリソムノグラフィー前のエピソード記憶テストを含む神経心理学的評価
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他の：健康な対照群
このグループには、年齢と性別が一致した 31 人の（予想される）健康な対照が含まれています
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各警戒状態でのてんかん様活動の各形態の評価と、一晩の記憶保持テストでの記憶スコアを含む終夜ポリソムノグラフィー
脳構造の異常と機能的安静状態の接続性の評価
一晩のポリソムノグラフィー前のエピソード記憶テストを含む神経心理学的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レム睡眠中のてんかん活動
時間枠：2日目
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レム睡眠中に顕著なてんかん様活動（発作および/または発作間欠性スパイク）を示した各グループの参加者の割合。 。てんかん様活動は、少なくとも 1 つのスパイク、または少なくとも 4 つの発作性活動として定義されます。 |
2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん活動の数
時間枠：2日目
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各グループの睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん活動の数
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2日目
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睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん様活動の頻度
時間枠：2日目
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各グループの睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん活動の頻度
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2日目
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睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん様活動の側性化
時間枠：2日目
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各グループの睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん様活動の側性化
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2日目
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睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん活動の局在化
時間枠：2日目
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各グループの睡眠覚醒サイクルに応じたてんかん活動の局在化
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠特性の比較: 総睡眠時間
時間枠：2日目
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総睡眠時間（時間と分）
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠の特徴の比較: 睡眠サイクル数
時間枠：2日目
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睡眠サイクルの数
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠の特徴の比較: 夜間に起きている時間
時間枠：2日目
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夜中に起きて過ごした時間
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠の特徴の比較: 微覚醒の指標
時間枠：2日目
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微覚醒の指標
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠特性の比較: 異なる睡眠段階の時間的分布
時間枠：2日目
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さまざまな睡眠段階の時間的分布
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠の特徴の比較: さまざまな睡眠段階の割合の分布
時間枠：2日目
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さまざまな睡眠段階の割合の分布
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠の特徴の比較: 周期的な動きの指標
時間枠：2日目
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周期的な動きのインデックス
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2日目
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2 つのグループ間の睡眠の特徴の比較: 呼吸低下の指標
時間枠：2日目
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呼吸低下の指標（中枢性および閉塞性成分）
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2日目
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2つのグループ間の一晩の記憶保持テストにおける記憶スコアの比較
時間枠：2日目
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メモリスコアを組み合わせて合計スコアを計算します。
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2日目
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根底にあるてんかん症候群の症状
時間枠：5ヶ月目
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潜在的なてんかん症候群の潜在的な症状を発見することを目的としたアンケートのスコア
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5ヶ月目
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さまざまな睡眠段階における睡眠紡錘体
時間枠：2日目
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さまざまな睡眠段階における睡眠紡錘体の数と密度
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2日目
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認知予備力インベントリ（CRIq）の結果
時間枠：5ヶ月目
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てんかん様活動の頻度、てんかん質問票のスコア、さまざまな睡眠段階における微覚醒の指数と、認知予備力インベントリ（CRIq）の結果との相関関係
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5ヶ月目
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認知機能の低下のスピード。
時間枠：5ヶ月目
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てんかん様活動の頻度、てんかん質問票のスコア、さまざまな睡眠段階における微覚醒の指数、および認知機能低下の速度との間の相関関係。
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5ヶ月目
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さまざまな睡眠段階における睡眠紡錘体の密度
時間枠：5ヶ月目
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てんかん様活動の頻度、てんかん質問票のスコア、さまざまな睡眠段階における微覚醒の指標と、さまざまな睡眠段階における睡眠紡錘体の密度との相関関係
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5ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lionel Dahan, PHD、Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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