- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03923569
Эпилептиформная активность во время быстрого сна при болезни Альцгеймера (EREMAD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доклинические исследования обнаружили, что мышиная модель болезни Альцгеймера (БА) Tg2576 проявляет эпилептиформную активность именно во время сна с заметным увеличением во время быстрого сна. Этот фенотип специфичен для мышей с БА, поскольку быстрый сон обычно предотвращает судороги и эпилептиформную активность в животных моделях эпилепсии. Доклинические исследования также показали, что этот эпилептический фенотип возникает в очень раннем возрасте у мышей Tg2576, задолго до появления когнитивных нарушений. Таким образом, была выдвинута гипотеза, что у пациентов с БА во время сна могут возникать субклинические эпилептиформные явления с потенциальным ухудшением во время быстрого сна. Если это так, то его можно использовать в качестве специфического и раннего биомаркера БА. Поскольку сон участвует в процессах консолидации памяти, доклинические исследователи также предположили, что эпилептиформные события во время сна могут способствовать когнитивной дисфункции у пациентов с БА.
Для проверки этой гипотезы было разработано моноцентровое клиническое исследование с протоколом, состоящим из трех посещений, с целью оценки судорожных припадков и субклинической эпилептиформной активности и их влияния на память во время сна у 31 пациента на ранней и средней стадиях БА и 31 соответствующего пациента. здоровые участники. Во время первого визита у каждого пациента берется образец крови для генетического тестирования гена ApoE, прежде чем они проходят МРТ высокого разрешения. Во время второго визита (через 60 дней после первого) участники сначала проходят нейропсихологическую оценку, включающую тесты на зрительную, вербальную и эпизодическую память, перед ночной полисомнографией. После ночной полисомнографии все субъекты (пациенты и здоровые участники) будут проверены на наличие воспоминаний, полученных накануне, чтобы оценить консолидацию памяти, связанной со сном. Во время последнего визита участники будут заполнять анкеты, направленные на оценку преддиагностического образа жизни, и их (и, если возможно, одного члена семьи) будут опрашивать о наличии симптомов, которые могут указывать на лежащий в основе эпилептический синдром у участника. Здоровые субъекты будут проходить те же процедуры, за исключением анализа крови, от которого они будут освобождены.
Это должно позволить выявлять эпилептические события, связанные со сном, уточнять их частоту у пациентов с БА, а также у здоровых участников, а также коррелировать эти события с аномалиями в структуре мозга и связностью функционального состояния покоя (МРТ) и/или нарушениями сна и/или снижение когнитивных способностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luc Valton, MD
- Номер телефона: 33 05-61-77-94-88
- Электронная почта: valton.l@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lionel Dahan, PHD
- Номер телефона: 33 06.43.18.23.16
- Электронная почта: lionel.dahan@univ-tlse3.fr
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Toulouse University Hospital
-
Младший исследователь:
- Claire Thalamas, MD
-
Младший исследователь:
- Fabienne Calvas, MD
-
Контакт:
- Brigitte POUZET
- Номер телефона: 33 5 61 77 91 25
- Электронная почта: brigitte.pouzet@inserm.fr
-
Младший исследователь:
- Jérémie PARIENTE, MD, PHD
-
Младший исследователь:
- Rachel DEBS, MD
-
Младший исследователь:
- Marie DENUELLE, MD
-
Младший исследователь:
- Monique GALITZKY, MD
-
Главный следователь:
- Luc VALTON, MD
-
Младший исследователь:
- Florence RULQUIN, MD
-
Младший исследователь:
- Helène CATALA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- возраст от 50 до 90 лет
- входит во французскую систему здравоохранения
Для пациентов с АД:
- соответствие критериям Международной рабочей группы (IWG)-2 для диагностики
- Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥18 (версия Greco)
Для здоровых добровольцев:
- MMSE>25
- Тест Дюбуа из 5 слов ≥ 9
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Беременность
- люди, не способные дать согласие
- противопоказания к МРТ (металлические части тела, клаустрофобия),
- афазия, апраксия или агнозия
- неврологическое (кроме AD) или любое другое серьезное заболевание (рак, наркомания, системное заболевание)
- нелеченое апноэ сна
- большая депрессия или тревога в течение более 3 месяцев (по шкале Бека> 10) или психическое заболевание
- документированная эпилепсия
- использование нейролептиков (более одной дозы в день)
- применение противоэпилептических средств
- использование бензодиазепинов в дозе, превышающей или равной двум приемам в день
- использование антидепрессантов
- синдром беспокойных ног лечится дофаминергическими агонистами.
Для пациентов с АД:
- другие причины деменции
- недегенеративные неврологические поражения
- гиперсигналы белого вещества
- острый когнитивный дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа пациентов с болезнью Альцгеймера
В эту группу входит 31 (предполагаемый) участник с диагнозом болезни Альцгеймера.
|
Ночная полисомнография с оценкой каждой формы эпилептиформной активности при каждом состоянии бодрствования и баллами памяти при тесте на ночное удержание
образец крови для генетического тестирования аполипопротеина Е
Оценка аномалий в структуре мозга и функциональных связях в состоянии покоя
нейропсихологическая оценка, включая тесты на эпизодическую память перед ночной полисомнографией
|
Другой: Здоровая контрольная группа
Эта группа содержит 31 (предполагаемый) здоровый контрольный образец соответствующего возраста и пола.
|
Ночная полисомнография с оценкой каждой формы эпилептиформной активности при каждом состоянии бодрствования и баллами памяти при тесте на ночное удержание
Оценка аномалий в структуре мозга и функциональных связях в состоянии покоя
нейропсихологическая оценка, включая тесты на эпизодическую память перед ночной полисомнографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эпилептиформная активность во время быстрого сна
Временное ограничение: День 2
|
доля участников из каждой группы, проявляющих значительную эпилептиформную активность (припадки и/или межприступные спайки) во время быстрого сна. . Эпилептиформная активность будет определяться либо как минимум одним спайком, либо как минимум 4 пароксизмальными активностями. |
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
|
Количество эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
|
День 2
|
Частота эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
|
Частота эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
|
День 2
|
латерализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
|
латерализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
|
День 2
|
локализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
|
локализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: общее время сна
Временное ограничение: День 2
|
общее время сна в часах и минутах
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: количество циклов сна
Временное ограничение: День 2
|
количество циклов сна
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: время бодрствования в течение ночи.
Временное ограничение: День 2
|
время бодрствования ночью
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: индекс микропробуждений
Временное ограничение: День 2
|
индекс микропробуждений
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: распределение разных стадий сна во времени
Временное ограничение: День 2
|
распределение различных стадий сна во времени
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: распределение различных стадий сна в процентах
Временное ограничение: День 2
|
распределение различных стадий сна в процентах
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: индекс периодических движений
Временное ограничение: День 2
|
индекс периодических движений
|
День 2
|
Сравнение характеристик сна между двумя группами: индекс гипопноэ
Временное ограничение: День 2
|
индекс гипопноэ (центральный и обструктивный компоненты)
|
День 2
|
Сравнение оценок памяти в тесте на запоминание в течение ночи между двумя группами.
Временное ограничение: День 2
|
Баллы памяти объединяются для вычисления общего балла.
|
День 2
|
симптомы основного эпилептического синдрома
Временное ограничение: Месяц 5
|
Оценка по опроснику, направленному на выявление потенциальных симптомов основного эпилептического синдрома.
|
Месяц 5
|
сонные веретена на разных стадиях сна
Временное ограничение: день 2
|
Количество и плотность сонных веретен на разных стадиях сна.
|
день 2
|
результаты инвентаризации когнитивных резервов (CRIq)
Временное ограничение: месяц 5
|
Корреляция между частотой эпилептиформной активности, баллами по опроснику эпилепсии и индексом микропробуждений в разные фазы сна и результатами опросника когнитивных резервов (CRIq)
|
месяц 5
|
скорость снижения когнитивных функций.
Временное ограничение: месяц 5
|
Корреляция между частотой эпилептиформной активности, баллами по опроснику эпилепсии и индексом микропробуждений на разных стадиях сна и скоростью снижения когнитивных функций.
|
месяц 5
|
плотность сонных веретен на разных стадиях сна
Временное ограничение: месяц 5
|
Корреляция между частотой эпилептиформной активности, баллами по опроснику эпилепсии и индексом микропробуждений на разных стадиях сна и плотностью сонных веретен на разных стадиях сна
|
месяц 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lionel Dahan, PHD, Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0265
- 2018-A02229-46 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .