Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпилептиформная активность во время быстрого сна при болезни Альцгеймера (EREMAD)

20 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Недавние клинические данные показали, что у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) может быть эпилепсия на ранних стадиях заболевания (Cretin et al., 2016, Vossel et al., 2016). На моделях мышей с болезнью Альцгеймера доклинические исследователи наблюдали учащение эпилептических припадков во время сна с быстрым движением глаз (REM), что очень необычно. Это исследование направлено на проверку того, проявляются ли у пациентов с БА обострения эпилептических припадков во время быстрого сна, что может быть ранним биомаркером заболевания. Исследователи оценят заболеваемость эпилепсией во время каждой стадии сна у 40 пациентов с ранними или умеренными формами БА и у 40 здоровых людей. Исследователи также будут искать связь между эпилепсией во время сна у участников AD и показателями памяти, повреждением головного мозга (с помощью МРТ) и, в случае пациентов, фенотипом гена аполипопротеина E (ApoE).

Обзор исследования

Подробное описание

Доклинические исследования обнаружили, что мышиная модель болезни Альцгеймера (БА) Tg2576 проявляет эпилептиформную активность именно во время сна с заметным увеличением во время быстрого сна. Этот фенотип специфичен для мышей с БА, поскольку быстрый сон обычно предотвращает судороги и эпилептиформную активность в животных моделях эпилепсии. Доклинические исследования также показали, что этот эпилептический фенотип возникает в очень раннем возрасте у мышей Tg2576, задолго до появления когнитивных нарушений. Таким образом, была выдвинута гипотеза, что у пациентов с БА во время сна могут возникать субклинические эпилептиформные явления с потенциальным ухудшением во время быстрого сна. Если это так, то его можно использовать в качестве специфического и раннего биомаркера БА. Поскольку сон участвует в процессах консолидации памяти, доклинические исследователи также предположили, что эпилептиформные события во время сна могут способствовать когнитивной дисфункции у пациентов с БА.

Для проверки этой гипотезы было разработано моноцентровое клиническое исследование с протоколом, состоящим из трех посещений, с целью оценки судорожных припадков и субклинической эпилептиформной активности и их влияния на память во время сна у 31 пациента на ранней и средней стадиях БА и 31 соответствующего пациента. здоровые участники. Во время первого визита у каждого пациента берется образец крови для генетического тестирования гена ApoE, прежде чем они проходят МРТ высокого разрешения. Во время второго визита (через 60 дней после первого) участники сначала проходят нейропсихологическую оценку, включающую тесты на зрительную, вербальную и эпизодическую память, перед ночной полисомнографией. После ночной полисомнографии все субъекты (пациенты и здоровые участники) будут проверены на наличие воспоминаний, полученных накануне, чтобы оценить консолидацию памяти, связанной со сном. Во время последнего визита участники будут заполнять анкеты, направленные на оценку преддиагностического образа жизни, и их (и, если возможно, одного члена семьи) будут опрашивать о наличии симптомов, которые могут указывать на лежащий в основе эпилептический синдром у участника. Здоровые субъекты будут проходить те же процедуры, за исключением анализа крови, от которого они будут освобождены.

Это должно позволить выявлять эпилептические события, связанные со сном, уточнять их частоту у пациентов с БА, а также у здоровых участников, а также коррелировать эти события с аномалиями в структуре мозга и связностью функционального состояния покоя (МРТ) и/или нарушениями сна и/или снижение когнитивных способностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luc Valton, MD
  • Номер телефона: 33 05-61-77-94-88
  • Электронная почта: valton.l@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lionel Dahan, PHD
  • Номер телефона: 33 06.43.18.23.16
  • Электронная почта: lionel.dahan@univ-tlse3.fr

Места учебы

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Claire Thalamas, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jérémie PARIENTE, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Rachel DEBS, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie DENUELLE, MD
        • Младший исследователь:
          • Monique GALITZKY, MD
        • Главный следователь:
          • Luc VALTON, MD
        • Младший исследователь:
          • Florence RULQUIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Helène CATALA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  • возраст от 50 до 90 лет
  • входит во французскую систему здравоохранения

Для пациентов с АД:

  • соответствие критериям Международной рабочей группы (IWG)-2 для диагностики
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥18 (версия Greco)

Для здоровых добровольцев:

  • MMSE>25
  • Тест Дюбуа из 5 слов ≥ 9

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Беременность
  • люди, не способные дать согласие
  • противопоказания к МРТ (металлические части тела, клаустрофобия),
  • афазия, апраксия или агнозия
  • неврологическое (кроме AD) или любое другое серьезное заболевание (рак, наркомания, системное заболевание)
  • нелеченое апноэ сна
  • большая депрессия или тревога в течение более 3 месяцев (по шкале Бека> 10) или психическое заболевание
  • документированная эпилепсия
  • использование нейролептиков (более одной дозы в день)
  • применение противоэпилептических средств
  • использование бензодиазепинов в дозе, превышающей или равной двум приемам в день
  • использование антидепрессантов
  • синдром беспокойных ног лечится дофаминергическими агонистами.

Для пациентов с АД:

  • другие причины деменции
  • недегенеративные неврологические поражения
  • гиперсигналы белого вещества
  • острый когнитивный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа пациентов с болезнью Альцгеймера
В эту группу входит 31 (предполагаемый) участник с диагнозом болезни Альцгеймера.
Ночная полисомнография с оценкой каждой формы эпилептиформной активности при каждом состоянии бодрствования и баллами памяти при тесте на ночное удержание
образец крови для генетического тестирования аполипопротеина Е
Оценка аномалий в структуре мозга и функциональных связях в состоянии покоя
нейропсихологическая оценка, включая тесты на эпизодическую память перед ночной полисомнографией
Другой: Здоровая контрольная группа
Эта группа содержит 31 (предполагаемый) здоровый контрольный образец соответствующего возраста и пола.
Ночная полисомнография с оценкой каждой формы эпилептиформной активности при каждом состоянии бодрствования и баллами памяти при тесте на ночное удержание
Оценка аномалий в структуре мозга и функциональных связях в состоянии покоя
нейропсихологическая оценка, включая тесты на эпизодическую память перед ночной полисомнографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпилептиформная активность во время быстрого сна
Временное ограничение: День 2

доля участников из каждой группы, проявляющих значительную эпилептиформную активность (припадки и/или межприступные спайки) во время быстрого сна.

. Эпилептиформная активность будет определяться либо как минимум одним спайком, либо как минимум 4 пароксизмальными активностями.

День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
Количество эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
День 2
Частота эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
Частота эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
День 2
латерализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
латерализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
День 2
локализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование
Временное ограничение: День 2
локализация эпилептиформной активности по циклу сон-бодрствование в каждой группе
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: общее время сна
Временное ограничение: День 2
общее время сна в часах и минутах
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: количество циклов сна
Временное ограничение: День 2
количество циклов сна
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: время бодрствования в течение ночи.
Временное ограничение: День 2
время бодрствования ночью
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: индекс микропробуждений
Временное ограничение: День 2
индекс микропробуждений
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: распределение разных стадий сна во времени
Временное ограничение: День 2
распределение различных стадий сна во времени
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: распределение различных стадий сна в процентах
Временное ограничение: День 2
распределение различных стадий сна в процентах
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: индекс периодических движений
Временное ограничение: День 2
индекс периодических движений
День 2
Сравнение характеристик сна между двумя группами: индекс гипопноэ
Временное ограничение: День 2
индекс гипопноэ (центральный и обструктивный компоненты)
День 2
Сравнение оценок памяти в тесте на запоминание в течение ночи между двумя группами.
Временное ограничение: День 2
Баллы памяти объединяются для вычисления общего балла.
День 2
симптомы основного эпилептического синдрома
Временное ограничение: Месяц 5
Оценка по опроснику, направленному на выявление потенциальных симптомов основного эпилептического синдрома.
Месяц 5
сонные веретена на разных стадиях сна
Временное ограничение: день 2
Количество и плотность сонных веретен на разных стадиях сна.
день 2
результаты инвентаризации когнитивных резервов (CRIq)
Временное ограничение: месяц 5
Корреляция между частотой эпилептиформной активности, баллами по опроснику эпилепсии и индексом микропробуждений в разные фазы сна и результатами опросника когнитивных резервов (CRIq)
месяц 5
скорость снижения когнитивных функций.
Временное ограничение: месяц 5
Корреляция между частотой эпилептиформной активности, баллами по опроснику эпилепсии и индексом микропробуждений на разных стадиях сна и скоростью снижения когнитивных функций.
месяц 5
плотность сонных веретен на разных стадиях сна
Временное ограничение: месяц 5
Корреляция между частотой эпилептиформной активности, баллами по опроснику эпилепсии и индексом микропробуждений на разных стадиях сна и плотностью сонных веретен на разных стадиях сна
месяц 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lionel Dahan, PHD, Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться