이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병에서 REM 수면 중 간질 활동 (EREMAD)

2021년 7월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse
최근 임상 데이터에 따르면 알츠하이머병(AD) 환자는 질병의 초기 단계에서 간질이 나타날 수 있습니다(Cretin et al., 2016, Vossel et al., 2016). 알츠하이머병 마우스 모델에서 전임상 연구자들은 REM(Rapid Eye Movement) 수면 동안 간질 사건의 증가를 관찰했는데, 이는 매우 이례적인 일입니다. 이 연구는 AD 환자가 질병의 초기 바이오마커를 구성할 수 있는 REM 수면 동안 간질 사건의 악화를 나타내는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 초기 또는 중등도 형태의 알츠하이머병 환자 40명과 건강한 피험자 40명을 대상으로 각 수면 단계 동안 간질 발병률을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 AD 참가자의 수면 중 간질과 기억 성능, 뇌 손상(MRI 스캔 사용) 및 환자의 경우 Apolipoprotein E(ApoE) 유전자의 표현형 사이의 연관성을 찾을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전임상 연구자들은 알츠하이머병(AD)의 Tg2576 마우스 모델이 특히 수면 중에 간질 활동을 나타내며 REM 수면 동안 눈에 띄게 증가한다는 사실을 발견했습니다. 이 표현형은 REM-수면이 일반적으로 간질의 동물 모델에서 발작과 간질 활동을 예방하기 때문에 AD 마우스에 특이적입니다. 전임상 연구는 또한 이 간질 표현형이 인지 장애가 시작되기 훨씬 전인 Tg2576 마우스의 아주 어린 나이에 발생한다는 것을 입증했습니다. 따라서, AD 환자는 REM-수면 동안 잠재적으로 악화되는 수면 동안 무증상 간질양 사건을 나타낼 수 있다는 가설을 세웠다. 그렇다면 AD의 특이적이고 초기 바이오마커로 사용될 수 있다. 수면은 기억 강화 과정에 관여하기 때문에 전임상 연구자들은 또한 수면 중 간질 사건이 AD 환자의 인지 기능 장애에 관여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 가설을 테스트하기 위해, 3회 방문으로 구성된 프로토콜을 사용한 단일 중심 임상 연구는 AD의 초기에서 중등도 단계에 있는 31명의 환자와 31명의 일치된 건강한 참가자. 처음 방문하는 동안 고해상도 MRI 스캔을 받기 전에 ApoE 유전자의 유전자 검사를 위해 각 환자의 혈액 샘플을 수집합니다. 두 번째 방문(첫 번째 방문 후 60일) 동안 참가자는 밤새 수면다원검사 전에 시각적, 언어적 및 삽화적 기억 테스트를 포함한 신경심리학적 평가를 먼저 받습니다. 야간 수면다원검사 후 모든 피험자(환자 및 건강한 참여자)는 수면 관련 기억 통합을 평가하기 위해 전날 획득한 기억에 대해 테스트를 받게 됩니다. 마지막 방문 동안 참가자는 사전 진단 라이프스타일을 평가하기 위한 설문지를 작성하고 참가자(및 가능한 경우 가족 구성원 한 명)는 참가자의 근본적인 간질 증후군을 나타낼 수 있는 증상의 존재에 대해 인터뷰합니다. 건강한 피험자는 면제되는 혈액 검사를 제외하고는 동일한 절차를 거칩니다.

이것은 수면 관련 간질 사건의 증거를 허용하고, 건강한 참여자뿐만 아니라 AD 환자에서 발생률을 정확하게 파악하고, 이러한 사건을 뇌 구조 및 기능적 휴식 상태 연결(MRI) 및/또는 수면 장애 및/또는 이상과 연관시킬 수 있어야 합니다. 인지 기능 저하.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Toulouse University Hospital
        • 부수사관:
          • Claire Thalamas, MD
        • 부수사관:
          • Fabienne Calvas, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jérémie PARIENTE, MD, PHD
        • 부수사관:
          • Rachel DEBS, MD
        • 부수사관:
          • Marie DENUELLE, MD
        • 부수사관:
          • Monique GALITZKY, MD
        • 수석 연구원:
          • Luc VALTON, MD
        • 부수사관:
          • Florence RULQUIN, MD
        • 부수사관:
          • Helène CATALA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 50세에서 90세까지의 나이
  • 프랑스 의료 시스템에 가입

AD 환자의 경우:

  • IWG(International Working Group)-2 진단 기준 충족
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥18(Greco 버전)

건강한 자원봉사자:

  • MMSE>25
  • Dubois 5 단어 테스트 ≥ 9

제외 기준:

모든 참가자:

  • 임신
  • 동의할 수 없는 사람들
  • MRI 금기 (금속 신체 부위, 밀실 공포증),
  • 실어증, 실어증 또는 실인증
  • 신경학적(AD 제외) 또는 기타 심각한 질병(암, 중독, 전신 질환)
  • 치료되지 않은 수면 무호흡증
  • 3개월 이상의 주요 우울증 또는 불안(Beck>10) 또는 정신 질환
  • 기록된 간질
  • 신경이완제 사용(하루에 한 번 이상)
  • 항간질제 사용
  • 벤조디아제핀을 하루에 두 번 이상 복용하는 경우
  • 항우울제 사용
  • dopaminergic agonists로 치료하는 하지 불안 증후군.

AD 환자의 경우:

  • 치매의 다른 원인
  • 비퇴행성 신경 병변
  • 백질 과신호
  • 급성인지 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알츠하이머 병 환자 그룹
이 그룹에는 알츠하이머병 진단을 받은 31명의 참가자(예상)가 포함됩니다.
각 경계 상태 동안 각 형태의 간질 활동을 평가하고 하룻밤 유지 테스트에서 기억 점수를 평가하는 야간 수면다원검사
Apolipoprotein E의 유전자 검사를 위한 혈액 샘플
뇌 구조 및 기능적 휴식 상태 연결성의 이상 평가
야간 수면다원검사 전 삽화적 기억력 검사를 포함한 신경심리학적 평가
다른: 건강한 대조군
이 그룹에는 31(예상) 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 포함됩니다.
각 경계 상태 동안 각 형태의 간질 활동을 평가하고 하룻밤 유지 테스트에서 기억 점수를 평가하는 야간 수면다원검사
뇌 구조 및 기능적 휴식 상태 연결성의 이상 평가
야간 수면다원검사 전 삽화적 기억력 검사를 포함한 신경심리학적 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
REM 수면 중 간질 활동
기간: 2일차

REM 수면 동안 상당한 간질 활동(발작 및/또는 발작 간 스파이크)을 나타내는 각 그룹의 참가자 비율.

. 간질 활동은 적어도 하나의 스파이크 또는 적어도 4개의 발작 활동으로 정의됩니다.

2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면-각성 주기에 따른 간질 활동 횟수
기간: 2일차
각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동 수
2일차
수면-각성 주기에 따른 간질 활동 빈도
기간: 2일차
각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동 빈도
2일차
수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 편측화
기간: 2일차
각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 편측화
2일차
수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 국소화
기간: 2일차
각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 국소화
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 총 수면 시간
기간: 2일차
총 수면 시간(시간 및 분)
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 수면 주기 수
기간: 2일차
수면 주기의 수
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 밤에 깨어 있는 시간
기간: 2일차
밤에 깨어있는 시간
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 미세 각성 지수
기간: 2일차
미세 각성 지수
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 시간에 따른 서로 다른 수면 단계의 분포
기간: 2일차
다양한 수면 단계의 시간 분포
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 서로 다른 수면 단계의 백분율 분포
기간: 2일차
다른 수면 단계의 백분율 분포
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 주기적인 움직임 지수
기간: 2일차
주기적인 움직임의 인덱스
2일차
두 그룹 간의 수면 특성 비교: 저호흡 지수
기간: 2일차
저호흡 지수(중추 및 폐쇄 요소)
2일차
두 그룹 간의 하룻밤 유지 테스트에서 메모리 점수 비교
기간: 2일차
메모리 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
2일차
근본적인 간질 증후군의 증상
기간: 5월
근본적인 간질 증후군의 잠재적 증상을 발견하기 위한 설문지의 점수
5월
다양한 수면 단계의 수면 스핀들
기간: 2일차
수면단계별 수면방추의 수와 밀도
2일차
인지 예비 목록(CRIq)의 결과
기간: 5개월
간질 활동 빈도, 간질 설문지 점수, 다양한 수면 단계에서의 미세 각성 지수 간의 상관관계 및 인지 예비 목록(CRIq) 결과
5개월
인지 저하 속도.
기간: 5개월
간질 활동 빈도, 간질 설문지 점수, 다양한 수면 단계에서의 미세 각성 지수 간의 상관관계 및 인지 저하 속도.
5개월
다른 수면 단계에서 수면 방추의 밀도
기간: 5개월
간질 활동 빈도, 간질 설문지 점수, 다양한 수면 단계에서의 미세 각성 지수 간의 상관 관계 및 다양한 수면 단계에서의 수면 방추 밀도
5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다