- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03923569
알츠하이머병에서 REM 수면 중 간질 활동 (EREMAD)
연구 개요
상세 설명
전임상 연구자들은 알츠하이머병(AD)의 Tg2576 마우스 모델이 특히 수면 중에 간질 활동을 나타내며 REM 수면 동안 눈에 띄게 증가한다는 사실을 발견했습니다. 이 표현형은 REM-수면이 일반적으로 간질의 동물 모델에서 발작과 간질 활동을 예방하기 때문에 AD 마우스에 특이적입니다. 전임상 연구는 또한 이 간질 표현형이 인지 장애가 시작되기 훨씬 전인 Tg2576 마우스의 아주 어린 나이에 발생한다는 것을 입증했습니다. 따라서, AD 환자는 REM-수면 동안 잠재적으로 악화되는 수면 동안 무증상 간질양 사건을 나타낼 수 있다는 가설을 세웠다. 그렇다면 AD의 특이적이고 초기 바이오마커로 사용될 수 있다. 수면은 기억 강화 과정에 관여하기 때문에 전임상 연구자들은 또한 수면 중 간질 사건이 AD 환자의 인지 기능 장애에 관여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 가설을 테스트하기 위해, 3회 방문으로 구성된 프로토콜을 사용한 단일 중심 임상 연구는 AD의 초기에서 중등도 단계에 있는 31명의 환자와 31명의 일치된 건강한 참가자. 처음 방문하는 동안 고해상도 MRI 스캔을 받기 전에 ApoE 유전자의 유전자 검사를 위해 각 환자의 혈액 샘플을 수집합니다. 두 번째 방문(첫 번째 방문 후 60일) 동안 참가자는 밤새 수면다원검사 전에 시각적, 언어적 및 삽화적 기억 테스트를 포함한 신경심리학적 평가를 먼저 받습니다. 야간 수면다원검사 후 모든 피험자(환자 및 건강한 참여자)는 수면 관련 기억 통합을 평가하기 위해 전날 획득한 기억에 대해 테스트를 받게 됩니다. 마지막 방문 동안 참가자는 사전 진단 라이프스타일을 평가하기 위한 설문지를 작성하고 참가자(및 가능한 경우 가족 구성원 한 명)는 참가자의 근본적인 간질 증후군을 나타낼 수 있는 증상의 존재에 대해 인터뷰합니다. 건강한 피험자는 면제되는 혈액 검사를 제외하고는 동일한 절차를 거칩니다.
이것은 수면 관련 간질 사건의 증거를 허용하고, 건강한 참여자뿐만 아니라 AD 환자에서 발생률을 정확하게 파악하고, 이러한 사건을 뇌 구조 및 기능적 휴식 상태 연결(MRI) 및/또는 수면 장애 및/또는 이상과 연관시킬 수 있어야 합니다. 인지 기능 저하.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luc Valton, MD
- 전화번호: 33 05-61-77-94-88
- 이메일: valton.l@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lionel Dahan, PHD
- 전화번호: 33 06.43.18.23.16
- 이메일: lionel.dahan@univ-tlse3.fr
연구 장소
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- Toulouse University Hospital
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부수사관:
- Claire Thalamas, MD
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부수사관:
- Fabienne Calvas, MD
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연락하다:
- Brigitte POUZET
- 전화번호: 33 5 61 77 91 25
- 이메일: brigitte.pouzet@inserm.fr
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부수사관:
- Jérémie PARIENTE, MD, PHD
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부수사관:
- Rachel DEBS, MD
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부수사관:
- Marie DENUELLE, MD
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부수사관:
- Monique GALITZKY, MD
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수석 연구원:
- Luc VALTON, MD
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부수사관:
- Florence RULQUIN, MD
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부수사관:
- Helène CATALA, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 50세에서 90세까지의 나이
- 프랑스 의료 시스템에 가입
AD 환자의 경우:
- IWG(International Working Group)-2 진단 기준 충족
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥18(Greco 버전)
건강한 자원봉사자:
- MMSE>25
- Dubois 5 단어 테스트 ≥ 9
제외 기준:
모든 참가자:
- 임신
- 동의할 수 없는 사람들
- MRI 금기 (금속 신체 부위, 밀실 공포증),
- 실어증, 실어증 또는 실인증
- 신경학적(AD 제외) 또는 기타 심각한 질병(암, 중독, 전신 질환)
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 3개월 이상의 주요 우울증 또는 불안(Beck>10) 또는 정신 질환
- 기록된 간질
- 신경이완제 사용(하루에 한 번 이상)
- 항간질제 사용
- 벤조디아제핀을 하루에 두 번 이상 복용하는 경우
- 항우울제 사용
- dopaminergic agonists로 치료하는 하지 불안 증후군.
AD 환자의 경우:
- 치매의 다른 원인
- 비퇴행성 신경 병변
- 백질 과신호
- 급성인지 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알츠하이머 병 환자 그룹
이 그룹에는 알츠하이머병 진단을 받은 31명의 참가자(예상)가 포함됩니다.
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각 경계 상태 동안 각 형태의 간질 활동을 평가하고 하룻밤 유지 테스트에서 기억 점수를 평가하는 야간 수면다원검사
Apolipoprotein E의 유전자 검사를 위한 혈액 샘플
뇌 구조 및 기능적 휴식 상태 연결성의 이상 평가
야간 수면다원검사 전 삽화적 기억력 검사를 포함한 신경심리학적 평가
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다른: 건강한 대조군
이 그룹에는 31(예상) 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 포함됩니다.
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각 경계 상태 동안 각 형태의 간질 활동을 평가하고 하룻밤 유지 테스트에서 기억 점수를 평가하는 야간 수면다원검사
뇌 구조 및 기능적 휴식 상태 연결성의 이상 평가
야간 수면다원검사 전 삽화적 기억력 검사를 포함한 신경심리학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REM 수면 중 간질 활동
기간: 2일차
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REM 수면 동안 상당한 간질 활동(발작 및/또는 발작 간 스파이크)을 나타내는 각 그룹의 참가자 비율. . 간질 활동은 적어도 하나의 스파이크 또는 적어도 4개의 발작 활동으로 정의됩니다. |
2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면-각성 주기에 따른 간질 활동 횟수
기간: 2일차
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각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동 수
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2일차
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수면-각성 주기에 따른 간질 활동 빈도
기간: 2일차
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각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동 빈도
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2일차
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수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 편측화
기간: 2일차
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각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 편측화
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2일차
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수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 국소화
기간: 2일차
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각 그룹의 수면-각성 주기에 따른 간질 활동의 국소화
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 총 수면 시간
기간: 2일차
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총 수면 시간(시간 및 분)
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 수면 주기 수
기간: 2일차
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수면 주기의 수
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 밤에 깨어 있는 시간
기간: 2일차
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밤에 깨어있는 시간
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 미세 각성 지수
기간: 2일차
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미세 각성 지수
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 시간에 따른 서로 다른 수면 단계의 분포
기간: 2일차
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다양한 수면 단계의 시간 분포
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 서로 다른 수면 단계의 백분율 분포
기간: 2일차
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다른 수면 단계의 백분율 분포
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 주기적인 움직임 지수
기간: 2일차
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주기적인 움직임의 인덱스
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2일차
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두 그룹 간의 수면 특성 비교: 저호흡 지수
기간: 2일차
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저호흡 지수(중추 및 폐쇄 요소)
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2일차
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두 그룹 간의 하룻밤 유지 테스트에서 메모리 점수 비교
기간: 2일차
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메모리 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
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2일차
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근본적인 간질 증후군의 증상
기간: 5월
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근본적인 간질 증후군의 잠재적 증상을 발견하기 위한 설문지의 점수
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5월
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다양한 수면 단계의 수면 스핀들
기간: 2일차
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수면단계별 수면방추의 수와 밀도
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2일차
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인지 예비 목록(CRIq)의 결과
기간: 5개월
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간질 활동 빈도, 간질 설문지 점수, 다양한 수면 단계에서의 미세 각성 지수 간의 상관관계 및 인지 예비 목록(CRIq) 결과
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5개월
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인지 저하 속도.
기간: 5개월
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간질 활동 빈도, 간질 설문지 점수, 다양한 수면 단계에서의 미세 각성 지수 간의 상관관계 및 인지 저하 속도.
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5개월
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다른 수면 단계에서 수면 방추의 밀도
기간: 5개월
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간질 활동 빈도, 간질 설문지 점수, 다양한 수면 단계에서의 미세 각성 지수 간의 상관 관계 및 다양한 수면 단계에서의 수면 방추 밀도
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5개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lionel Dahan, PHD, Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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