阿尔茨海默病快速眼动睡眠期间的癫痫样活动 (EREMAD)
研究概览
详细说明
临床前研究人员发现,Tg2576 阿尔茨海默病 (AD) 小鼠模型在睡眠期间表现出癫痫样活动,在快速眼动睡眠期间显着增加。 这种表型是 AD 小鼠特有的,因为快速眼动睡眠通常可以防止癫痫动物模型中的癫痫发作和癫痫样活动。 临床前研究还证明,这种癫痫表型发生在 Tg2576 小鼠的早期,远早于认知障碍的发作。 因此,假设 AD 患者可能在睡眠期间出现亚临床癫痫样事件,并可能在 REM 睡眠期间恶化。 如果是这样,它可以用作 AD 的特异性和早期生物标志物。 由于睡眠参与记忆巩固过程,临床前研究人员还假设睡眠期间的癫痫样事件可能参与 AD 患者的认知功能障碍。
为了检验这一假设,设计了一项单中心临床研究,该研究的方案包括三次就诊,旨在评估 31 名早期至中期 AD 患者和 31 名匹配患者在睡眠期间的癫痫发作和亚临床癫痫样活动及其对记忆的影响健康的参与者。 在第一次就诊期间,在接受高分辨率 MRI 扫描之前,会收集每位患者的血样以对 ApoE 基因进行基因检测。 在第二次访问期间(在第一次访问后的 60 天内),参与者首先接受神经心理学评估,包括视觉、语言和情景记忆测试,然后再进行夜间多导睡眠监测。 在夜间多导睡眠图之后,将测试所有受试者(患者和健康参与者)前一天获得的记忆,以评估与睡眠相关的记忆巩固。 在最后一次访问期间,参与者将填写旨在评估诊断前生活方式的调查问卷,他们(如果可能,还有一名家庭成员)将接受采访,询问是否存在可能表明参与者存在潜在癫痫综合征的症状。 健康受试者将接受相同的程序,除了他们将被豁免的血液测试。
这应该允许证明与睡眠相关的癫痫事件,以精确它们在 AD 患者和健康参与者中的发生率,并将这些事件与脑结构异常和功能性静息状态连接 (MRI) 和/或睡眠障碍和/或认知能力下降。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luc Valton, MD
- 电话号码:33 05-61-77-94-88
- 邮箱:valton.l@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名:Lionel Dahan, PHD
- 电话号码:33 06.43.18.23.16
- 邮箱:lionel.dahan@univ-tlse3.fr
学习地点
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Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31059
- 招聘中
- Toulouse University Hospital
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副研究员:
- Claire Thalamas, MD
-
副研究员:
- Fabienne Calvas, MD
-
接触:
- Brigitte POUZET
- 电话号码:33 5 61 77 91 25
- 邮箱:brigitte.pouzet@inserm.fr
-
副研究员:
- Jérémie PARIENTE, MD, PHD
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副研究员:
- Rachel DEBS, MD
-
副研究员:
- Marie DENUELLE, MD
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副研究员:
- Monique GALITZKY, MD
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首席研究员:
- Luc VALTON, MD
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副研究员:
- Florence RULQUIN, MD
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副研究员:
- Helène CATALA, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于所有参与者:
- 年龄从50岁到90岁
- 隶属于法国医疗保健系统
对于AD患者:
- 符合国际工作组 (IWG)-2 诊断标准
- 简易智力测验(MMSE)≥18(Greco版)
对于健康的志愿者:
- 均方误差>25
- Dubois 5字测试≥9
排除标准:
对于所有参与者:
- 怀孕
- 无法同意的人
- MRI 的禁忌症(金属身体部位,幽闭恐惧症),
- 失语症、失用症或失认症
- 神经系统疾病(AD 除外)或任何其他严重疾病(癌症、成瘾、全身性疾病)
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 严重抑郁或焦虑超过 3 个月(Beck>10)或精神疾病
- 有记录的癫痫症
- 使用抗精神病药(每天超过一剂)
- 使用抗癫痫药
- 以高于或等于每天两次摄入量的剂量使用苯二氮卓类药物
- 使用抗抑郁药
- 多巴胺能激动剂治疗不宁腿综合征。
对于AD患者:
- 痴呆症的其他原因
- 非退行性神经病变
- 白质超信号
- 急性认知缺陷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:阿尔茨海默病患者组
该小组包含 31 名(预期的)参与者,他们被诊断为阿尔茨海默病
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夜间多导睡眠图,评估每个警觉状态期间的每种形式的癫痫样活动和夜间保留测试中的记忆分数
用于载脂蛋白 E 基因检测的血液样本
大脑结构异常和功能性静息状态连通性的评估
神经心理学评估,包括过夜多导睡眠监测前的情景记忆测试
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其他:健康对照组
该组包含 31 个(预期的)年龄和性别匹配的健康对照
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夜间多导睡眠图,评估每个警觉状态期间的每种形式的癫痫样活动和夜间保留测试中的记忆分数
大脑结构异常和功能性静息状态连通性的评估
神经心理学评估,包括过夜多导睡眠监测前的情景记忆测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REM 睡眠期间的癫痫样活动
大体时间:第二天
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在 REM 睡眠期间,每组参与者表现出明显的癫痫样活动(癫痫发作和/或发作间期尖峰)的比例。 .癫痫样活动将被定义为至少一个尖峰或至少 4 个阵发性活动。 |
第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据睡眠-觉醒周期的癫痫样活动次数
大体时间:第二天
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每组按睡眠-觉醒周期的癫痫样活动数
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第二天
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根据睡眠-觉醒周期的癫痫样活动频率
大体时间:第二天
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根据每组睡眠-觉醒周期的癫痫样活动频率
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第二天
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根据睡眠-觉醒周期的癫痫样活动偏侧化
大体时间:第二天
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根据每组睡眠-觉醒周期的癫痫样活动偏侧化
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第二天
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根据睡眠-觉醒周期定位癫痫样活动
大体时间:第二天
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根据每组的睡眠-觉醒周期定位癫痫样活动
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第二天
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两组睡眠特征比较:总睡眠时间
大体时间:第二天
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以小时和分钟为单位的总睡眠时间
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第二天
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两组睡眠特征比较:睡眠周期数
大体时间:第二天
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睡眠周期数
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第二天
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两组睡眠特征比较:夜间清醒时间
大体时间:第二天
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晚上醒着的时间
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第二天
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两组睡眠特征比较:微觉醒指数
大体时间:第二天
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微觉醒指数
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第二天
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两组睡眠特征比较:不同睡眠阶段的时间分布
大体时间:第二天
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不同睡眠阶段的时间分布
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第二天
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两组睡眠特征比较:不同睡眠阶段的百分比分布
大体时间:第二天
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不同睡眠阶段的百分比分布
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第二天
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两组睡眠特征比较:周期性运动指标
大体时间:第二天
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周期运动指数
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第二天
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两组睡眠特征比较:低通气指数
大体时间:第二天
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呼吸不足指数(中枢性和阻塞性成分)
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第二天
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两组间过夜保留测试记忆分数比较
大体时间:第二天
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将记忆分数组合起来计算总分
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第二天
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潜在癫痫综合征的症状
大体时间:第 5 个月
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旨在发现潜在癫痫综合征潜在症状的问卷评分
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第 5 个月
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不同睡眠阶段的睡眠纺锤波
大体时间:第二天
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不同睡眠阶段睡眠纺锤波的数量和密度
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第二天
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认知储备量表 (CRIq) 的结果
大体时间:第 5 个月
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不同睡眠阶段癫痫样活动频率、癫痫问卷得分和微觉醒指数的相关性及:认知储备量表(CRIq)结果
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第 5 个月
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认知衰退的速度。
大体时间:第 5 个月
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不同睡眠阶段癫痫样活动频率、癫痫问卷得分、微觉醒指数与认知能力下降速度的相关性。
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第 5 个月
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不同睡眠阶段睡眠纺锤波密度
大体时间:第 5 个月
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不同睡眠阶段癫痫样活动频率、癫痫问卷评分、微觉醒指数与:不同睡眠阶段睡眠纺锤波密度的相关性
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第 5 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Lionel Dahan, PHD、Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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