軽度認知障害のリスクがある人々の運動、脳、認知、OMIC、分子マーカーおよび機能
軽度認知障害のリスクがある高齢者の脳、認知、OMIC、分子マーカー、および機能状態に対する監督下の運動の影響：理論的根拠、設計および方法論。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cadiz、スペイン、11001
- University of Cadiz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体活動を妨げる身体疾患を呈さない
- 問題なく通信できる
- インフォームドコンセントと研究の目的を読んで理解できる
除外基準:
- 急性または末期疾患
- アルツハイマー病の診断
- 意識喪失を伴う頭蓋脳外傷の病歴
- 脳梗塞、てんかん、脳腫瘍の既往歴
- 不安定な心血管疾患
- 上肢または下肢の最近の骨折
- アルコール乱用および/または常習的な薬物使用または薬物注入ポンプ
- ペースメーカー、除細動器、頭部の金属インプラント、眼内および/または顎顔面構造、磁気共鳴研究と互換性のない義歯の存在
- 血管内装置（ステント、コイル、フィルター）、心臓弁、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、金属または心血管バイパスを備えた血管内カテーテル
- 重度の視覚または聴覚の問題、中耳/内耳への埋め込み
- 研究を完了したくない、または対照群に割り当てられたくない
- 彼/彼女は、現在のプロジェクトに影響を与える可能性のある別の調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り当てられた参加者は、身体活動と食事に関して通常の生活習慣を維持するように指示されます。
介入の 5 か月間、このグループの参加者は、研究者から少なくとも 1 回電話を受けて、自分の健康状態に関心を持ち、次の評価の予約について通知し、途中での主な行動を客観的に評価します。介入。
捜査官は、プロセス全体に参加し、条件とルールを管理として尊重することの関連性について通知します。
対照群の参加者は、運動の潜在的なプラスの効果から利益を得るために、研究の最後に同様の介入プロトコルに参加する可能性を自由に提供されます.
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実験的：監督付きエクササイズプログラム
5 か月間の監督付きの運動プログラム。
個別化された漸進的な健康期間化モデルが適用され、最初の個別化期間が確立され、運動プログラム中に適用する必要性または適応が特定されます。
身体運動プログラムは、国際的な身体活動の推奨事項 (http://www.health.gov/paguidelines/) によって確立された量と強度に到達することを最初の目的とする段階的な増加期間に適用されます。
この人口のために。
簡単に言うと、中程度から激しい身体活動 (60% -85% の予備心拍数) の 150 分/週のボリュームは、最大 5 日間にわたって広がり、2-3 日/週の強制作業を含みます。
トレーニング負荷は、ウェーブと柔軟なピリオダイゼーションで徐々に増加します。
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方法論は、有酸素運動、筋力、協調認知、バランス・アジリティなど、多要素になります。
身体運動セッションは、参加者にとって魅力的でやる気を起こさせるような次元で機能するように設計されます.
各セッションには、10 分間のウォーミングアップとスムーズなランニングとモビリティ エクササイズが含まれます。 35～40分間の有酸素運動、筋力、協調認知力、バランス感覚、敏捷性が徐々に発達します。 10 分間のストレッチ運動で低強度で落ち着きを取り戻します。
栄養介入は含まれません。
質を高めるため、少人数のグループ (10 ～ 15 人) を使用します。
各セッションの後、参加者は努力に対する主観的な認識について尋ねられ、強度は心拍数モニターによって制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳構造のベースライン ニューロ イメージング マーカーから評価された変化 (厚さ mm、体積 mm)
時間枠：24週間まで
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脳磁気共鳴画像は、解剖学的シーケンスを使用して、頭蓋骨専用の 32 チャネル デジタル コイルを備えた Philips-Ingenia 3-Tesla スキャナー (オランダ、フィリップス) で取得されます。 1. 矢状方向で T1-3D をシーケンスします。 このシーケンスは、皮質の厚さを定量化し、皮質および皮質下構造の形態計測研究を実行します。 皮質の厚さの変化のパターンとさまざまな脳構造の体積は、ソフトウェア Freesurfer v5.3 および SPM12 に実装されたツールを使用して取得されます。 |
24週間まで
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脳機能のベースライン ニューロ イメージング マーカーから評価された変化 (パーセンテージでの活動レベル)
時間枠：24週間まで
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脳磁気共鳴画像は、解剖学的シーケンスを使用して、頭蓋骨専用の 32 チャネル デジタル コイルを備えた Philips-Ingenia 3-Tesla スキャナー (オランダ、フィリップス) で取得されます。
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24週間まで
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ベースライン認知状態から評価された変化
時間枠：36週まで
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認知状態に関する 8 つの測定値の全体的なスコア (z スコア値または同様のもの。より良い結果にはより高い値) を作成して、報告された 1 つの値に到達します。
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36週まで
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ベースライン OMICs 分析から評価された変化
時間枠：36週まで
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OMICの分析を実行するために、メタボロミクス、プロテオミクスなどを含むさまざまなOMICSの介入前および介入後の再テスト測定で、完全な非ターゲットプロファイリングが実行されます。
これらの分析には、次の大型装置と技術が使用されます。キャピラリー電気泳動/質量分析 (CE、TOF-MS、Agilent 7100-Agilent 6210) およびガスクロマトグラフィー/質量分析 (GC、EI-GC)、質量分析 (キャピラリー電気泳動/質量分析、CE-TOF-MS; Q-MS) 、（Quadrupolo、Agilent 7890A-Agilent 5965C）さらに、多変量解析のための質量データベースと統計ツールの両方のデータ処理プラットフォームが使用されます：Mass Hunter、Mass Profiler Professional、SIMCA、MATLAB。
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36週まで
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ベースライン分子メーカーから評価された変更
時間枠：36週まで
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テロメアの長さは、前述の方法に従って、定量的リアルタイム PCR (RT-qPCR) によって測定されます。
手短に言えば、血液の細胞分画からのDNAは、DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) を使用して、製造元の仕様に従って抽出されます。
サンプルの DNA 濃度とその完全性は、NanoDrop 2000 で確認されます。
RT-qPCR では、テロメア配列が増幅され、単一コピーの遺伝子配列が正規化されます。
検量線は、遺伝子配列と、TTAGGG テロメア配列の 114 コピーを含むように特別に設計されたオリゴの両方の既知の濃度の段階希釈で作成されます。
RT-qPCR は、myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE) を使用して 20 ng の DNA で実行されます。
PCR 条件は次のとおりです: 95 ° C で 10 分間、続いて 95 ° C で 15 秒間、60 ° C で 1 分間の 40 サイクル、その後に対応する解離曲線。
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力に関するベースラインの身体的健康パラメータから評価された変化: 筋骨格
時間枠：36週まで
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以下を含む標準化されたフィールドテストバッテリーで構成されています。 1.筋骨格（繰り返し回数） |
36週まで
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機能的能力に関するベースラインの身体的健康パラメータから評価された変化: 心肺フィットネス
時間枠：36週まで
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以下を含む標準化されたフィールドテストバッテリーで構成されています。 2. 心肺フィットネス (メートルおよび推定最大酸素摂取量 - VO2max) |
36週まで
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機能的能力に関するベースラインの身体的健康パラメーターから評価された変化: 敏捷性と運動の調整
時間枠：36週まで
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以下を含む標準化されたフィールドテストバッテリーで構成されています。 3.敏捷性と運動の協調（秒） |
36週まで
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機能的能力に関するベースラインの身体的健康パラメータから評価された変化: 柔軟性
時間枠：36週まで
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以下を含む標準化されたフィールドテストバッテリーで構成されています。 4.柔軟性（cm） |
36週まで
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機能的能力に関するベースラインの身体的健康パラメータから評価された変化: 握力
時間枠：36週まで
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以下を含む標準化されたフィールドテストバッテリーで構成されています。 5.握力（kg） |
36週まで
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ベースライン インクリメンタル エクササイズ テストから評価された変化:
時間枠：36週まで
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すべての被験者は、疲労するまでトレッドミル (Lode Valiant、フローニンゲン、オランダ) で段階的な運動テストを実行しました。
具体的には、以前に同様のサンプルで使用され、高齢者向けに設計された変更されたブルース プロトコルです。
参加者は、トレッドミルで歩いたことがあるかどうかを尋ねられ、増分テストについて指示されました。
必要に応じて、最初のプロトコル速度が達成されるまでゆっくりと歩いて、トレッドミルに慣れさせました。
開始前に、被験者はテスト中に話さないように指示されました。これは、呼吸とガス交換に影響を与えることが知られているためです。
参加者は、勾配 0% で 2.7 km/h まで歩き始め、修正されたブルース プロトコルに従って、2 分ごとに速度または勾配が増加しました。
VO2peak は、10 秒間の最後の 3 つの間隔で得られた酸素消費量の観測値の最高値と見なされました。
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36週まで
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ロートンとブロディの日常生活における器械的活動の尺度によってベースラインの身体的健康から評価された変化
時間枠：36週まで
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この尺度は、日常生活における日常的な器械的活動を実行する可能性を測定します (合計スコア 0 ～ 8、より良い結果ほど高い値)。
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36週まで
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血行動態のベースラインの身体的健康から評価された変化
時間枠：36週まで
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上血圧計（M6 Omron）を使用して、5分間安静にした後、血行動態を2回測定します。
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36週まで
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体組成のベースラインの身体的健康からの評価された変化: 体重
時間枠：36週まで
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体組成は、生体インピーダンス計 (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) を使用して測定されます。 1.体重（キロ） |
36週まで
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身体組成のベースライン身体的健康からの評価された変化:身長
時間枠：36週まで
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体組成は、スタディオメーター (SECA) を使用して測定されます。 2.身長（メートル） |
36週まで
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体組成のベースライン身体的健康からの評価された変化: ウエスト周囲
時間枠：36週まで
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体組成は、人体測定用フレキシブル テープ (SECA) を使用して測定されます。 3.胴囲（cm） |
36週まで
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体組成のベースラインの身体的健康からの評価された変化: ボディマス指数
時間枠：36週まで
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体組成は次のように測定されます。 4. 計算された肥満度指数 (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します) |
36週まで
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身体組成のベースラインの身体的健康からの評価された変化: 総体液
時間枠：36週まで
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体組成は、生体インピーダンス計 (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) を使用して測定されます。 5. 体液総量 (リットル)。 |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化: グルコース。
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 1.グルコース（mg/dl） |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化：総コレステロール
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 2.総コレステロール（mg/dl） |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化: HDL コレステロール
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 3.HDLコレステロール（mg/dl） |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化: LDL コレステロール
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 4.LDLコレステロール（mg/dl） |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化：トリグリセリド
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 5.トリグリセリド (mg/dl) |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化：アポリポタンパク質 B
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 6.アポリポプロテインB (g/l) |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化：インスリン
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 7.インスリン (μlU/mL) |
36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルのベースライン血液サンプルから評価された変化: HOMA
時間枠：36週まで
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心臓代謝危険因子プロファイルは、以下を含むいくつかの生化学的パラメーターによって測定されます。 8. インスリン抵抗性 (HOMA は空腹時インスリン [pmol/l]/6.945 として計算されます)。 |
36週まで
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抗酸化能力のベースライン血液サンプルから評価された変化
時間枠：36週まで
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抗酸化能は、次のマーカーによって測定されます。
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36週まで
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脳由来神経栄養因子（神経伝達物質）のベースライン血液サンプルから評価された変化
時間枠：36週まで
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脳に由来する神経栄養因子は、次のように測定されます。 1.-RAyBio Human BDNF (RAFER) の ELISA キット (酵素リンカー免疫吸着アッセイ) を使用して、血清中の脳由来神経栄養因子 (BDNF ug/L) を測定します。 このマーカーは脳機能に大きく関連しており、EFICCOM プロジェクトの結果をある程度仲介または説明することができます。 |
36週まで
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脳脊髄液のベースラインレベルの評価:
時間枠：ベースライン
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脳脊髄液は、次のように測定されます。 1.- 腰椎穿刺は、プエルタ デル マール病院の神経科の特定のユニットで、臨床基準と手順マニュアルに従って実施されます。 CSFサンプルは、収集後すぐにドライアイスで凍結され(約1時間)、分析を担当する大学ユニットに発送されます。 このマーカーは、EFICCOM プロジェクトのゴールド スタンダード バイオマーカーを使用して、軽度認知障害の実際のリスクを特定するのに非常に関連性があります。 |
ベースライン
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健康に関する生活の質に関する質問票 (Short-Form Health Survey 36 -SF36) を通じて評価された、ベースラインの生活の質からの変化の評価
時間枠：36週まで
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Short-Form Health Survey 36 -SF36 には、0 から 100 までの 8 つの項目が含まれています (値が大きいほど結果が良好です)。
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36週まで
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Geriatric Depression Scale（GDS）を使用して、うつ病のベースラインからの変化を評価
時間枠：36週まで
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うつ病は、高齢者向けに特別に設計された二分法（はい/いいえ）の15の質問で構成されるGeriatric Depression Scale-GDSを使用して測定され、うつ病を除外するために使用されます。
0 から 15 までの GDS スコアで、値が高いほど転帰が悪いことを意味します。
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36週まで
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社会人口学的特性のベースラインからの評価された変化: 年齢。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 1.年齢（歳） |
36週まで
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社会人口学的特性のベースラインから評価された変化.性別。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 2.性別（男性または女性） |
36週まで
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社会人口学的特性のベースラインからの評価された変化.婚姻状況。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 3.配偶者の有無（カテゴリ変数：独身、既婚またはパートナーあり、寡婦でパートナーなし、別居または離婚） |
36週まで
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社会人口学的特性のベースラインから評価された変化。教育レベルと社会経済的地位。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 4. 教育水準と社会経済的地位 (教育水準は低、中、高、社会経済的地位は低と高) |
36週まで
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社会人口学的特徴のベースラインからの評価された変化。認知症の家族歴。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 5.認知症の家族歴（はい/いいえと詳細）、 |
36週まで
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社会人口学的特性のベースラインからの評価された変化。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 6.お薬の数と種類（登録簿） |
36週まで
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社会人口学的特性のベースラインからの評価された変化。その他の病状。
時間枠：36週まで
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社会人口学的特性は、次のようないくつかの項目によって測定されます。 7.他の病状の存在（疾患のリスト）。 |
36週まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Jiménez Pavón, PhD、University of Cadiz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (その他の助成金/資金番号：Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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