Cvičení, mozek, kognice, OMIC, molekulární markery a funkčnost u lidí ohrožených mírnou kognitivní poruchou
Vliv řízeného fyzického cvičení na mozek, kognici, OMIC, molekulární markery a funkční stav u starších lidí ohrožených mírnou kognitivní poruchou: zdůvodnění, design a metodika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11001
- University of Cadiz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepředstavujte žádné fyzické onemocnění, které vám brání ve fyzické aktivitě
- Bez problémů komunikovat
- Umět číst a rozumět informovanému souhlasu i předmětu studie
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo terminální onemocnění
- Diagnóza Alzheimerovy choroby
- Anamnéza kranioencefalického traumatu se ztrátou vědomí
- V anamnéze mozkový infarkt, epilepsie, nádor na mozku
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Nedávná zlomenina horní nebo dolní končetiny
- Zneužívání alkoholu a/nebo obvyklé užívání drog nebo infuzní pumpa
- Přítomnost kardiostimulátorů, defibrilátorů, kovových implantátů v hlavě, nitroočních a/nebo maxilo-faciálních struktur, zubních protéz neslučitelných se studiemi magnetické rezonance
- Intravaskulární zařízení (stent, spirálka, filtr), srdeční chlopeň, klip na aneuryzma, neurostimulátor, intravaskulární katetr s kovovým nebo kardiovaskulárním bypassem
- Závažné zrakové nebo sluchové problémy, implantát ve středním / vnitřním uchu
- Nechcete dokončit studii nebo být zařazeni do kontrolní skupiny
- Účastní se další výzkumné studie, která může ovlivnit současný projekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny budou instruováni, aby udržovali své běžné životní návyky s ohledem na fyzickou aktivitu a stravu.
Během 5 měsíců intervence účastníci z této skupiny obdrží alespoň jeden telefonát od výzkumníků, aby se zajímali o jejich zdravotní stav a informovali je o dalším termínu hodnocení, stejně jako objektivní zhodnocení hlavního chování uprostřed zásah.
Vyšetřovatelé budou informovat o důležitosti účasti na celém procesu a respektování podmínky a pravidla jako kontroly.
Účastníkům z kontrolní skupiny bude na konci studie volně nabídnuta možnost zapojit se do podobného intervenčního protokolu, aby mohli těžit z potenciálního pozitivního účinku cvičení.
|
|
|
Experimentální: Cvičební program pod dohledem
5 měsíců programu fyzického cvičení pod dohledem.
Bude uplatněn individualizovaný a progresivní model periodizace zdraví, který stanoví počáteční individualizační období, stejně jako identifikuje jakoukoli potřebu nebo přizpůsobení, které je třeba použít během cvičebního programu.
Program fyzického cvičení bude aplikován v období progresivního nárůstu, jehož počátečním cílem bude dosažení objemu a intenzity stanovené mezinárodními doporučeními pro pohybovou aktivitu (http://www.health.gov/paguidelines/)
pro tuto populaci.
Stručně řečeno, objem 150 min/týden středně intenzivní fyzické aktivity (60% -85% rezervní tepová frekvence) rozložený na maximálně 5 dní včetně silové práce 2-3 dny/týden.
Tréninková zátěž se bude progresivně zvyšovat s vlnou a flexibilní periodizací.
|
Metodika bude vícesložková, zahrnující aerobní, silovou, koordinačně-kognitivní a rovnovážně-agility.
Lekce fyzického cvičení budou navrženy tak, aby pracovaly s rozměry, ale aby byly pro účastníky atraktivní a motivující.
Každá lekce bude zahrnovat 10 minut zahřátí s hladkým během a cvičením mobility; 35-40 minut aerobního, silového, koordinačně-kognitivního a rovnovážně-agility progresivně vyvinutého; a 10 minut zpět do klidu při nízké intenzitě s protahovacími cviky.
Nutriční intervence nebudou zahrnuty.
Pro účely kvality budeme využívat malé skupiny (10-15 osob).
Po každém sezení budou účastníci dotázáni na jejich subjektivní vnímání námahy a intenzita bude řízena monitory srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzené změny oproti základním neurozobrazovacím markerům mozkových struktur (tloušťka v mm; objemy v mm)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Snímky mozkové magnetické rezonance budou pořízeny skenerem Philips-Ingenia 3-Tesla s 32kanálovou digitální cívkou výhradně určenou pro lebku (Philips, Nizozemsko) s anatomickými sekvencemi: 1. Sekvence T1-3D v sagitální orientaci. Tato sekvence bude kvantifikovat kortikální tloušťku a provádět morfometrické studie kortikálních a subkortikálních struktur. Vzor změn tloušťky kůry a objem různých mozkových struktur bude získán pomocí nástrojů implementovaných v softwaru Freesurfer v5.3 a SPM12. |
až 24 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základním neurozobrazovacím markerům funkce mozku (úroveň aktivity v procentech)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Snímky mozkové magnetické rezonance budou pořízeny skenerem Philips-Ingenia 3-Tesla s 32kanálovou digitální cívkou výhradně určenou pro lebku (Philips, Nizozemsko) s anatomickými sekvencemi:
|
až 24 týdnů
|
|
Posouzené změny od základního kognitivního stavu
Časové okno: až 36 týdnů
|
Bude vyvinuto celkové SCORE (hodnoty z-skóre nebo podobné; vyšší hodnota pro lepší výsledek) z 8 měření kognitivního stavu, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě:
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny ze základní analýzy OMIC
Časové okno: až 36 týdnů
|
Pro provedení analýzy OMIC bude provedeno úplné necílené profilování v předintervenčních a pointervenčních a opakovaných měřeních pro různé OMICS včetně metabolomiky, proteomiky atd.
Pro tyto analýzy budou použita následující velká zařízení a techniky, ultravysokoúčinná kapalinová chromatografie / hmotnostní spektrometrie (LC-kvadrupólový-čas letu, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); kapilární elektroforéza / hmotnostní spektrometrie (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) a plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC, EI-GC), hmotnostní spektrometrie (kapilární elektroforéza / hmotnostní spektrometrie, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Kromě toho budou použity platformy pro zpracování dat, jak hromadné databáze, tak statistické nástroje pro multivariační analýzu: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti Baseline Molecular Makers
Časové okno: až 36 týdnů
|
Délka telomer bude měřena pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (RT-qPCR) podle výše popsané metody.
Stručně řečeno, DNA z buněčné frakce krve bude extrahována pomocí DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) podle specifikací výrobce.
Koncentrace DNA ve vzorku, stejně jako jeho integrita, budou potvrzeny pomocí NanoDrop 2000.
Pro RT-qPCR bude amplifikována telomerní sekvence, stejně jako jedna kopie genové sekvence pro normalizaci.
Kalibrační křivky budou vytvořeny se sériovým ředěním známé koncentrace jak genové sekvence, tak i oligo speciálně navrženého tak, aby obsahovalo 114 kopií telomerické sekvence TTAGGG.
RT-qPCR bude provedena s 20 ng DNA pomocí myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE).
Podmínky PCR jsou: 10 minut při 95 °C, následuje 40 cyklů 95 °C po dobu 15 sekund a 60 °C po dobu 1 minuty, následuje odpovídající disociační křivka.
|
až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzené změny oproti základním parametrům fyzického zdraví na funkční kapacitě: svalově-kosterní
Časové okno: až 36 týdnů
|
Skládá se ze standardizované baterie pro testování v terénu včetně: 1. Svalová kostra (počet opakování) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základním parametrům fyzického zdraví na Funkční kapacitě: Kardiorespirační zdatnost
Časové okno: až 36 týdnů
|
Skládá se ze standardizované baterie pro testování v terénu včetně: 2. Kardiorespirační zdatnost (metry a odhadovaná maximální spotřeba kyslíku-VO2max) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základním parametrům fyzického zdraví ve funkční kapacitě: agility-motorická koordinace
Časové okno: až 36 týdnů
|
Skládá se ze standardizované baterie pro testování v terénu včetně: 3. Agility-motorická koordinace (v sekundách) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základním parametrům fyzického zdraví na Funkční kapacitě: Flexibilita
Časové okno: až 36 týdnů
|
Skládá se ze standardizované baterie pro testování v terénu včetně: 4. Flexibilita (centimetry) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základním parametrům fyzického zdraví na Funkční kapacitě: Síla úchopu
Časové okno: až 36 týdnů
|
Skládá se ze standardizované baterie pro testování v terénu včetně: 5. Síla rukojeti (kilogramy) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základnímu inkrementálnímu cvičebnímu testu:
Časové okno: až 36 týdnů
|
Všechny subjekty prováděly hodnocený zátěžový test na běžeckém pásu (Lode Valiant, Groningen, Nizozemsko) až do vyčerpání.
Konkrétně upravený protokol Bruce dříve používaný v podobném vzorku a určený pro geriatrickou populaci.
Účastníci byli dotázáni, zda někdy chodili na běžeckém pásu, a byli poučeni o přírůstkovém testu.
V případě potřeby jsme je seznámili s běžeckým pásem pomalou chůzí, dokud nebylo dosaženo počáteční rychlosti protokolu.
Před začátkem byly subjekty instruovány, aby během testu nemluvily, protože je známo, že to ovlivňuje dýchání a výměnu plynů.
Účastníci začali chodit rychlostí 2,7 km/h při 0% stupni sklonu, každé 2 minuty se rychlost a/nebo sklon zvyšoval podle upraveného Bruce protokolu.
VO2peak byl považován za nejvyšší pozorovanou hodnotu spotřeby kyslíku získanou v posledních třech intervalech po 10 sekundách.
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základního fyzického zdraví podle stupnice instrumentálních činností každodenního života Lawtona a Brodyho
Časové okno: až 36 týdnů
|
Tato škála měří možnost provádění každodenních instrumentálních činností v každodenním životě (celkové skóre 0 až 8; vyšší hodnota pro lepší výsledek).
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základního fyzického zdraví hemodynamického stavu
Časové okno: až 36 týdnů
|
hemodynamický stav bude měřen dvakrát po 5 minutách v klidu pomocí horního tlakoměru (M6 Omron):
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od výchozího fyzického zdraví tělesného složení: Hmotnost
Časové okno: až 36 týdnů
|
Složení těla bude měřeno pomocí bioimpedanciometru (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) včetně: 1. Hmotnost (v kilogramech) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základnímu fyzickému zdraví složení těla: výška
Časové okno: až 36 týdnů
|
Složení těla bude měřeno pomocí Stadiometru (SECA): 2. Výška (v metrech) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základnímu fyzickému zdraví složení těla: obvod pasu
Časové okno: až 36 týdnů
|
Složení těla bude měřeno pomocí antopometrického flexibilního pásku (SECA): 3. Obvod pasu (v centimetrech) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základnímu fyzickému zdraví tělesného složení: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: až 36 týdnů
|
Složení těla se bude měřit takto: 4. Vypočítaný index tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základnímu fyzickému zdraví tělesného složení: Celkové tělesné tekutiny
Časové okno: až 36 týdnů
|
Složení těla bude měřeno pomocí bioimpedanciometru (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) včetně: 5. Celkové tělesné tekutiny (litry). |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základního krevního vzorku profilu kardio-metabolických rizikových faktorů: Glukóza.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 1. Glukóza (mg/dl) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od výchozího krevního vzorku profilu kardiometabolických rizikových faktorů: Celkový cholesterol
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 2. Celkový cholesterol (mg/dl) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od výchozího krevního vzorku profilu kardio-metabolických rizikových faktorů: HDL cholesterol
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 3. HDL cholesterol (mg/dl) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od výchozího krevního vzorku profilu kardio-metabolických rizikových faktorů: LDL cholesterol
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 4. LDL cholesterol (mg/dl) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny profilu kardio-metabolických rizikových faktorů oproti výchozímu krevnímu vzorku: triglyceridy
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 5. triglyceridy (mg/dl) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od výchozího krevního vzorku profilu kardio-metabolických rizikových faktorů: Apolipoprotein B
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 6.Apolipoprotein B (g/l) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základního krevního vzorku profilu kardio-metabolických rizikových faktorů: Inzulin
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 7. Inzulin (μlU/ml) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základního krevního vzorku profilu kardio-metabolických rizikových faktorů: HOMA
Časové okno: až 36 týdnů
|
Profil kardio-metabolických rizikových faktorů bude měřen několika biochemickými parametry, včetně: 8.Inzulinová rezistence (HOMA se vypočítá jako inzulin nalačno [pmol/l]/6,945). |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny antioxidační kapacity oproti základnímu krevnímu vzorku
Časové okno: až 36 týdnů
|
Antioxidační kapacita bude měřena následujícími markery:
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny ze základního krevního vzorku neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (neurotransmiter)
Časové okno: až 36 týdnů
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku bude měřen následovně: 1.-Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF v ug/l) bude měřen v séru pomocí soupravy ELISA (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) RAyBio Human BDNF (RAFER). Tento marker úzce souvisí s funkcí mozku a mohl by do určité míry zprostředkovat nebo vysvětlit výsledky projektu EFICCOM. |
až 36 týdnů
|
|
Posouzeny základní hladiny mozkomíšního moku:
Časové okno: základní linie
|
Mozkomíšní mok bude měřen následovně: 1.- Lumbální punkce budou prováděny v souladu s klinickými standardy a manuálem postupů na specifickém oddělení neurologie z nemocnice Puerta del Mar. Vzorky CSF budou brzy po odběru zmraženy na suchém ledu (~1 hodina) a odeslány do univerzitní jednotky odpovědné za analýzu. Tento marker je vysoce relevantní pro identifikaci skutečného rizika mírné kognitivní poruchy pomocí biomarkerů zlatého standardu projektu EFICCOM. |
základní linie
|
|
Posouzené změny od výchozí kvality života, jak byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Časové okno: až 36 týdnů
|
Short-Form Health Survey 36 -SF36 obsahuje 8 dimenzí hodnocených od 0 do 100 (vyšší hodnota pro lepší výsledek).
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základní linie deprese pomocí geriatrické škály deprese (GDS)
Časové okno: až 36 týdnů
|
Deprese bude měřena pomocí geriatrické škály deprese-GDS, která se skládá z 15 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano / ne) speciálně navržených pro starší populaci a bude použita k vyloučení deprese.
Skóre GDS od 0 do 15, kde vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základní linii sociodemografických charakteristik: Věk.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 1. Věk (roky) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základní linie sociodemografických charakteristik. Pohlaví.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 2. Pohlaví (muž nebo žena) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základní linie sociodemografických charakteristik. Rodinný stav.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 3.Rodinný stav (Kategoriální proměnná: Svobodný, Ženatý nebo s partnerem, Vdova a bez partnera, Soudně odloučen nebo rozvedený) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základní linie sociodemografických charakteristik. Úroveň vzdělání a socioekonomický status.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 4. Úroveň vzdělání a socioekonomický status (řadové proměnné, kde čím vyšší, tím lepší: nízká, střední, vysoká pro úroveň vzdělání; nízká a vysoká pro socioekonomický status) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základní linie sociodemografických charakteristik. Rodinná anamnéza demence.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 5. Rodinná anamnéza demence (ano/ne a podrobnosti), |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny od základní linie sociodemografických charakteristik. Medikace.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 6. Počet a druh léků (registr) |
až 36 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti základní linii sociodemografických charakteristik. Jiné patologie.
Časové okno: až 36 týdnů
|
Sociodemografické charakteristiky budou měřeny pomocí několika položek, včetně: 7.Přítomnost dalších patologií (seznam chorob). |
až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Jiné číslo grantu/financování: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Program cvičení pod dohledem
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou