Esercizio, cervello, cognizione, OMIC, marcatori molecolari e funzionalità nelle persone a rischio di lieve deterioramento cognitivo
Effetto dell'esercizio fisico supervisionato su cervello, cognizione, OMIC, marcatori molecolari e stato funzionale nelle persone anziane a rischio di lieve deterioramento cognitivo: logica, progettazione e metodologia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cadiz, Spagna, 11001
- University of Cadiz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non presentare alcuna malattia fisica che ti impedisca di fare attività fisica
- In grado di comunicare senza problemi
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato e l'oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o terminale
- Diagnosi di Alzheimer
- Storia di trauma cranioencefalico con perdita di coscienza
- Storia di infarto cerebrale, epilessia, tumore cerebrale
- Malattia cardiovascolare instabile
- Frattura recente dell'arto superiore o inferiore
- Abuso di alcool e/o uso abituale di stupefacenti o pompa per infusione di stupefacenti
- Presenza di pacemaker, defibrillatori, impianti metallici in testa, strutture intraoculari e/o maxillo-facciali, protesi dentarie incompatibili con studi di risonanza magnetica
- Dispositivi intravascolari (stent, spirali, filtri), valvola cardiaca, clip per aneurisma, neurostimolatore, catetere intravascolare con bypass metallico o cardiovascolare
- Gravi problemi visivi o uditivi, impianto nell'orecchio medio/interno
- Non desidera completare lo studio o essere assegnato al gruppo di controllo
- Sta partecipando a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare il presente progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo saranno istruiti a mantenere le loro normali abitudini di vita rispetto all'attività fisica e alla dieta.
Durante i 5 mesi di intervento i partecipanti di questo gruppo riceveranno almeno una chiamata dai ricercatori per essere interessati al loro stato di salute e informarli sul prossimo appuntamento di valutazione, nonché una valutazione obiettiva dei principali comportamenti nel mezzo di intervento.
Gli investigatori informeranno sull'importanza di partecipare all'intero processo e rispettare la condizione e la regola come controllo.
Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta gratuitamente la possibilità di essere coinvolti in un protocollo di intervento simile alla fine dello studio al fine di beneficiare del potenziale effetto positivo dell'esercizio.
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Sperimentale: Programma di esercizi supervisionato
5 mesi di programma di esercizio fisico supervisionato.
Verrà applicato il modello di periodizzazione della Salute individualizzato e progressivo stabilendo un periodo iniziale di individualizzazione, nonché individuando eventuali necessità o adattamenti da applicare durante il programma di esercizi.
Il programma di esercizio fisico sarà applicato in un periodo di incremento progressivo il cui obiettivo iniziale sarà raggiungere il volume e l'intensità stabiliti dalle raccomandazioni internazionali sull'attività fisica (http://www.health.gov/paguidelines/)
per questa popolazione.
In breve, un volume di 150 min/settimana di attività fisica moderata-vigorosa (60% -85% frequenza cardiaca di riserva) distribuita su un massimo di 5 giorni e includendo il lavoro di forza 2-3 giorni/settimana.
Il carico di allenamento aumenterà progressivamente con un'onda e una periodizzazione flessibile.
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La metodologia sarà multicomponente, includendo aerobica, forza, coordinazione-cognitiva ed equilibrio-agilità.
Le sessioni di esercizio fisico saranno progettate in modo tale da lavorare sulle dimensioni ma essere attraenti e motivanti per i partecipanti.
Ogni sessione includerà 10 minuti di riscaldamento con corsa fluida ed esercizi di mobilità; 35-40 minuti di aerobica, forza, coordinazione-cognitiva ed equilibrio-agilità sviluppate progressivamente; e 10 minuti di ritorno alla calma a bassa intensità con esercizi di stretching.
L'intervento nutrizionale non sarà incluso.
Per motivi di qualità, utilizzeremo piccoli gruppi (10-15 persone).
Dopo ogni sessione ai partecipanti verrà chiesto della loro percezione soggettiva dello sforzo e l'intensità sarà controllata dai cardiofrequenzimetri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti valutati rispetto ai marcatori di neuroimaging basale delle strutture cerebrali (spessore in mm; volumi in mm)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Le immagini di risonanza magnetica cerebrale saranno acquisite in uno scanner Philips-Ingenia 3-Tesla con una bobina digitale a 32 canali dedicata esclusivamente al cranio (Philips, Paesi Bassi) con le sequenze anatomiche: 1. Sequenza T1-3D in orientamento sagittale. Questa sequenza quantificherà lo spessore corticale ed eseguirà studi morfometrici delle strutture corticali e sottocorticali. Il pattern delle variazioni dello spessore corticale e il volume delle diverse strutture cerebrali saranno ottenuti con gli strumenti implementati nel software Freesurfer v5.3 e SPM12. |
fino a 24 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto ai marcatori di neuroimaging basale della funzione cerebrale (livello di attività in percentuale)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Le immagini di risonanza magnetica cerebrale saranno acquisite in uno scanner Philips-Ingenia 3-Tesla con una bobina digitale a 32 canali dedicata esclusivamente al cranio (Philips, Paesi Bassi) con le sequenze anatomiche:
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fino a 24 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto allo stato cognitivo di base
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Verrà sviluppato un PUNTEGGIO complessivo (valori z-score o simili; valore più alto per un risultato migliore) delle 8 misurazioni sullo stato cognitivo per arrivare a un valore riportato:
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fino a 36 settimane
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Modifiche valutate dall'analisi OMIC di base
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Per eseguire l'analisi degli OMIC sarà effettuata una profilazione completa non mirata nelle misurazioni pre e post-intervento e retest per diversi OMICS tra cui metabolomica, proteomica, ecc.
Per queste analisi verranno utilizzate le seguenti apparecchiature e tecniche di grandi dimensioni, cromatografia liquida/spettrometria di massa ad altissime prestazioni (LC-quadrupolo-tempo di volo, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); elettroforesi capillare/spettrometria di massa (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) e gascromatografia/spettrometria di massa (GC, EI-GC), spettrometria di massa (elettroforesi capillare/spettrometria di massa, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Verranno inoltre utilizzate piattaforme di elaborazione dati, sia database di massa che strumenti statistici per l'analisi multivariata: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
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fino a 36 settimane
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Valutato i cambiamenti da Baseline Molecular Makers
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La lunghezza dei telomeri sarà misurata mediante PCR quantitativa in tempo reale (RT-qPCR) seguendo il metodo precedentemente descritto.
In breve, il DNA dalla frazione cellulare del sangue verrà estratto con il DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) seguendo le specifiche del produttore.
La concentrazione di DNA del campione, così come la sua integrità, sarà confermata in un NanoDrop 2000.
Per la RT-qPCR la sequenza telomerica sarà amplificata così come una singola sequenza genica da normalizzare.
Le curve di calibrazione saranno realizzate con diluizioni seriali di concentrazione nota sia della sequenza genica che di un oligo appositamente progettato per contenere 114 copie della sequenza telomerica TTAGGG.
La RT-qPCR sarà effettuata con 20 ng di DNA utilizzando il kit myScript SYBR Green PCR (ROCHE).
Le condizioni della PCR sono: 10 min a 95°C, seguiti da 40 cicli di 95°C per 15 sec e 60°C per 1 min, seguiti dalla corrispondente curva di dissociazione.
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fino a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti valutati rispetto ai parametri di salute fisica di base sulla capacità funzionale: muscolo-scheletrico
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Consiste in una batteria di test sul campo standardizzata che include: 1. Muscolo-scheletrico (numero di ripetizioni) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto ai parametri di salute fisica di base sulla capacità funzionale: idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Consiste in una batteria di test sul campo standardizzata che include: 2.Fitness cardiorespiratorio (metri e consumo di ossigeno massimo stimato-VO2max) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto ai parametri di salute fisica di base sulla capacità funzionale: coordinazione agilità-motoria
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Consiste in una batteria di test sul campo standardizzata che include: 3. Coordinazione agilità-motoria (secondi) |
fino a 36 settimane
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Modifiche valutate rispetto ai parametri di salute fisica di base sulla capacità funzionale: flessibilità
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Consiste in una batteria di test sul campo standardizzata che include: 4. Flessibilità (centimetri) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto ai parametri di salute fisica di base sulla capacità funzionale: forza della presa
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Consiste in una batteria di test sul campo standardizzata che include: 5. Forza di presa (chilogrammi) |
fino a 36 settimane
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Modifiche valutate rispetto al test di esercizio incrementale di base:
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Tutti i soggetti hanno eseguito un test di esercizio graduato su un tapis roulant (Lode Valiant, Groningen, Paesi Bassi) fino all'esaurimento.
In particolare, un protocollo Bruce modificato precedentemente utilizzato in un campione simile e progettato per una popolazione geriatrica.
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero mai camminato su un tapis roulant e istruiti sul test incrementale.
Se necessario, li abbiamo familiarizzati con il tapis roulant camminando lentamente fino a raggiungere la velocità iniziale del protocollo.
Prima dell'inizio, i soggetti sono stati istruiti a non parlare durante il test perché è noto che ciò influisce sulla respirazione e sullo scambio di gas.
I partecipanti hanno iniziato a camminare a 2,7 km/h con pendenza dello 0%, ogni 2 minuti la velocità e/o l'inclinazione sono state aumentate secondo il protocollo Bruce modificato.
VO2peak è stato considerato come il più alto valore osservato del consumo di ossigeno ottenuto negli ultimi tre intervalli di 10 secondi.
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fino a 36 settimane
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Valutato i cambiamenti rispetto alla salute fisica di base in base alla scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Questa scala misura la possibilità di svolgere attività strumentali quotidiane nella vita quotidiana (Punteggio totale da 0 a 8; valore più alto per un risultato migliore).
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fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto alla salute fisica di base dello stato emodinamico
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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lo stato emodinamico verrà misurato due volte dopo 5 minuti a riposo utilizzando un misuratore di pressione arteriosa superiore (M6 Omron):
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fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto alla salute fisica di riferimento della composizione corporea: peso
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando un bioimpedenziometro (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) che include: 1.Peso (in chilogrammi) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto alla salute fisica di base della composizione corporea: altezza
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando uno stadiometro (SECA): 2.Altezza (in metri) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto alla salute fisica di base della composizione corporea: circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando un nastro flessibile antropometrico (SECA): 3. Circonferenza vita (in centimetri) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto alla salute fisica di base della composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La composizione corporea sarà misurata come: 4.Indice di massa corporea calcolato (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto alla salute fisica di riferimento della composizione corporea: fluidi corporei totali
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando un bioimpedenziometro (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) che include: 5. Fluidi corporei totali (litri). |
fino a 36 settimane
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Modifiche valutate dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: glucosio.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 1.Glucosio (mg/dl) |
fino a 36 settimane
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Variazioni valutate dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: colesterolo totale
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 2. Colesterolo totale (mg/dl) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: colesterolo HDL
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 3.Colesterolo HDL (mg/dl) |
fino a 36 settimane
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Variazioni valutate rispetto al campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: colesterolo LDL
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 4.Colesterolo LDL (mg/dl) |
fino a 36 settimane
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Modifiche valutate dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 5.trigliceridi (mg/dl) |
fino a 36 settimane
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Variazioni valutate dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: apolipoproteina B
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 6.Apolipoproteina B (g/l) |
fino a 36 settimane
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Modifiche valutate dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: insulina
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 7.Insulina (μlU/mL) |
fino a 36 settimane
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Modifiche valutate dal campione di sangue al basale del profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico: HOMA
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il profilo dei fattori di rischio cardio-metabolico sarà misurato da diversi parametri biochimici tra cui: 8. Insulino-resistenza (l'HOMA è calcolato come insulina a digiuno [pmol/l]/6,945). |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati dal campione di sangue di base della capacità antiossidante
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La capacità antiossidante sarà misurata dai seguenti marcatori:
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fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati dal campione di sangue al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (neurotrasmettitore)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà misurato come segue: 1.-Il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF in ug/L) sarà misurato nel siero utilizzando il kit ELISA (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) di RAyBio Human BDNF (RAFER). Questo marcatore è fortemente correlato alla funzione cerebrale e potrebbe mediare o spiegare in una certa misura i risultati del progetto EFICCOM. |
fino a 36 settimane
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Valutazione dei livelli basali per il liquido cerebrospinale:
Lasso di tempo: linea di base
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Il liquido cerebrospinale sarà misurato come segue: 1.- Le punture lombari saranno eseguite secondo gli standard clinici e le procedure manuali presso l'unità specifica di Neurologia dell'Ospedale Puerta del Mar. I campioni di CSF saranno congelati su ghiaccio secco subito dopo la raccolta (~1 ora) e spediti all'unità universitaria responsabile dell'analisi. Questo marcatore è molto rilevante per l'identificazione del rischio reale di decadimento cognitivo lieve utilizzando biomarcatori gold standard del progetto EFICCOM. |
linea di base
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Cambiamenti valutati rispetto al basale Qualità della vita valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Lo Short-Form Health Survey 36 -SF36 include 8 dimensioni con punteggio da 0 a 100 (valore più alto per risultati migliori).
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fino a 36 settimane
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Valutato i cambiamenti rispetto al basale della depressione utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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La depressione sarà misurata utilizzando la Geriatric Depression Scale-GDS che è composta da 15 domande con risposte dicotomiche (sì/no) specificatamente pensate per la popolazione anziana e sarà utilizzata per escludere la depressione.
Il punteggio GDS da 0 a 15, dove un valore più alto significa un risultato peggiore.
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fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche: età.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 1. Età (anni) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche.Sesso.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 2. Sesso (maschio o femmina) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche. Stato civile.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 3.Stato civile (Variabile categoriale: Celibe, Sposato o con un partner, Vedovo e senza partner, separato legalmente o divorziato) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche. Livello di istruzione e stato socio-economico.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 4. Livello di istruzione e stato socio-economico (Variabili ordinali dove maggiore è il migliore: basso, medio, alto per il livello di istruzione; Basso e alto per lo stato socio-economico) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche. Storia familiare di demenza.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 5.Storia familiare di demenza (sì/no e dettagli), |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche. Farmaci.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 6.Numero e tipologia di Farmaci (registro) |
fino a 36 settimane
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Cambiamenti valutati rispetto al basale delle caratteristiche sociodemografiche. Altre patologie.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno misurate da diversi elementi tra cui: 7.Presenza di altre patologie (lista malattie). |
fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
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