Exercício, Cérebro, Cognição, OMICs, Marcadores Moleculares e Funcionalidade em Pessoas em Risco de Comprometimento Cognitivo Leve
Efeito do Exercício Físico Supervisionado no Cérebro, Cognição, OMICs, Marcadores Moleculares e Estado Funcional em Idosos em Risco de Comprometimento Cognitivo Leve: Justificativa, Projeto e Metodologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11001
- University of Cadiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não apresentar nenhuma doença física que o impeça de praticar atividade física
- Capaz de se comunicar sem problemas
- Capaz de ler e compreender o consentimento informado, bem como o objeto do estudo
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou terminal
- Diagnóstico de Alzheimer
- História de trauma cranioencefálico com perda de consciência
- História de infarto cerebral, epilepsia, tumor cerebral
- Doença cardiovascular instável
- Fratura recente em membro superior ou inferior
- Abuso de álcool e/ou uso habitual de drogas ou bomba de infusão de drogas
- Presença de marcapassos, desfibrilador, implantes metálicos na cabeça, estruturas intraoculares e/ou maxilofaciais, próteses dentárias incompatíveis com estudos de ressonância magnética
- Dispositivos intravasculares (stent, bobina, filtro), válvula cardíaca, clipe de aneurisma, neuroestimulador, cateter intravascular com metal ou bypass cardiovascular
- Problemas visuais ou auditivos graves, implante no ouvido médio/interno
- Não deseja concluir o estudo ou ser designado para o grupo de controle
- Ele/ela está participando de outro estudo de pesquisa que pode influenciar o presente projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo controle serão instruídos a manter seus hábitos de vida normais com relação à atividade física e dieta.
Durante os 5 meses de intervenção os participantes deste grupo receberão pelo menos uma ligação dos pesquisadores para se interessar pelo seu estado de saúde e informar sobre a próxima consulta de avaliação, bem como, uma avaliação objetiva dos principais comportamentos em meio a intervenção.
Os investigadores informarão sobre a relevância de acompanhar todo o processo e respeitar a condição e regra como controle.
Aos participantes do grupo de controle será oferecida gratuitamente a possibilidade de se envolver em um protocolo de intervenção semelhante no final do estudo, a fim de se beneficiar do potencial efeito positivo do exercício.
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Experimental: Programa de exercícios supervisionados
5 meses de programa de exercício físico supervisionado.
Será aplicado o modelo individualizado e progressivo de periodização da Saúde estabelecendo um período inicial de individualização, bem como identificando qualquer necessidade ou adaptação a aplicar durante o programa de exercícios.
O programa de exercícios físicos será aplicado em um período de aumento progressivo cujo objetivo inicial será atingir o volume e a intensidade estabelecidos pelas recomendações internacionais de atividade física (http://www.health.gov/paguidelines/)
para esta população.
Resumidamente, um volume de 150 min/semana de atividade física moderada a vigorosa (60% -85% da frequência cardíaca de reserva) distribuída por um máximo de 5 dias e incluindo trabalho de força 2-3 dias/semana.
A carga de treinamento aumentará progressivamente com uma onda e periodização flexível.
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A metodologia será multicomponente, incluindo aeróbica, força, coordenação-cognitiva e equilíbrio-agilidade.
As sessões de exercício físico serão concebidas de forma a trabalharem as dimensões mas sendo atrativas e motivadoras para os participantes.
Cada sessão incluirá 10 minutos de aquecimento com corrida suave e exercícios de mobilidade; 35-40 minutos de aeróbico, força, coordenação-cognitiva e equilíbrio-agilidade desenvolvidos progressivamente; e 10 minutos de volta à calma em baixa intensidade com exercícios de alongamento.
A intervenção nutricional não será incluída.
Para fins de qualidade, usaremos pequenos grupos (10-15 pessoas).
Após cada sessão, os participantes serão questionados sobre sua percepção subjetiva do esforço e a intensidade será controlada por monitores de frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações avaliadas de marcadores de neuroimagem de linha de base de estruturas cerebrais (espessura em mm; volumes em mm)
Prazo: até 24 semanas
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As imagens de ressonância magnética cerebral serão adquiridas em um scanner Philips-Ingenia 3-Tesla com uma bobina digital de 32 canais dedicada exclusivamente ao crânio (Philips, Holanda) com as sequências anatômicas: 1. Sequência T1-3D na orientação sagital. Esta sequência irá quantificar a espessura cortical e realizar estudos morfométricos de estruturas corticais e subcorticais. O padrão de alteração da espessura cortical e o volume das diferentes estruturas cerebrais serão obtidos com as ferramentas implementadas nos softwares Freesurfer v5.3 e SPM12. |
até 24 semanas
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Alterações avaliadas de marcadores de neuroimagem de linha de base da função cerebral (nível de atividade em porcentagem)
Prazo: até 24 semanas
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As imagens de ressonância magnética cerebral serão adquiridas em um scanner Philips-Ingenia 3-Tesla com uma bobina digital de 32 canais dedicada exclusivamente ao crânio (Philips, Holanda) com as sequências anatômicas:
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até 24 semanas
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Alterações avaliadas do estado cognitivo de linha de base
Prazo: até 36 semanas
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Uma PONTUAÇÃO geral (valores de pontuação z ou similares; valor mais alto para melhor resultado) das 8 medições do estado cognitivo será desenvolvida para chegar a um valor relatado:
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até 36 semanas
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Mudanças avaliadas da análise OMICs de linha de base
Prazo: até 36 semanas
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Para realizar a análise dos OMICs, será realizado um perfil completo não direcionado nas medições pré e pós-intervenção e reteste para diferentes OMICS, incluindo metabolômica, proteômica, etc.
Para essas análises, serão utilizados os seguintes equipamentos e técnicas de grande porte, cromatografia líquida de ultra alta performance/espectrometria de massas (LC-quadrupolo-time of flight, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); eletroforese capilar/espectrometria de massa (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) e cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC, EI-GC), espectrometria de massa (eletroforese capilar/espectrometria de massa, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Além disso, serão utilizadas plataformas de processamento de dados, tanto bancos de dados de massa quanto ferramentas estatísticas para análise multivariada: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
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até 36 semanas
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Alterações avaliadas de fabricantes moleculares de linha de base
Prazo: até 36 semanas
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O comprimento dos telômeros será medido por PCR quantitativo em tempo real (RT-qPCR) seguindo o método descrito anteriormente.
Resumidamente, o DNA da fração celular do sangue será extraído com o DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) seguindo as especificações do fabricante.
A concentração de DNA da amostra, bem como sua integridade, será confirmada em um NanoDrop 2000.
Para o RT-qPCR, a sequência telomérica será amplificada, bem como uma cópia única da sequência do gene para normalizar.
As curvas de calibração serão feitas com diluições seriadas de concentração conhecida tanto da sequência do gene quanto de um oligo especialmente desenhado para conter 114 cópias da sequência telomérica TTAGGG.
O RT-qPCR será realizado com 20 ng de DNA utilizando o kit myScript SYBR Green PCR (ROCHE).
As condições da PCR são: 10 min a 95°C, seguido de 40 ciclos de 95°C por 15 seg e 60°C por 1 min, seguido da curva de dissociação correspondente.
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até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações avaliadas dos Parâmetros Básicos de Saúde Física na capacidade Funcional: Músculo-esquelética
Prazo: até 36 semanas
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Consiste em uma bateria de testes de campo padronizada incluindo: 1. Músculo-esquelético (número de repetições) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas dos Parâmetros Básicos de Saúde Física na capacidade Funcional: Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: até 36 semanas
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Consiste em uma bateria de testes de campo padronizada incluindo: 2. Aptidão cardiorrespiratória (metros e consumo máximo estimado de oxigênio-VO2max) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas dos Parâmetros Básicos de Saúde Física na capacidade Funcional: Agilidade-coordenação motora
Prazo: até 36 semanas
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Consiste em uma bateria de testes de campo padronizada incluindo: 3.Agilidade-coordenação motora (segundos) |
até 36 semanas
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Mudanças avaliadas dos Parâmetros Básicos de Saúde Física na capacidade Funcional: Flexibilidade
Prazo: até 36 semanas
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Consiste em uma bateria de testes de campo padronizada incluindo: 4.Flexibilidade (centímetros) |
até 36 semanas
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Mudanças avaliadas dos Parâmetros Básicos de Saúde Física na capacidade Funcional: Força de preensão palmar
Prazo: até 36 semanas
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Consiste em uma bateria de testes de campo padronizada incluindo: 5. Força de preensão manual (quilogramas) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas do teste de exercício incremental de linha de base:
Prazo: até 36 semanas
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Todos os indivíduos realizaram um teste de esforço gradual em esteira (Lode Valiant, Groningen, Holanda) até a exaustão.
Especificamente, um protocolo de Bruce modificado usado anteriormente em uma amostra semelhante e projetado para uma população geriátrica.
Os participantes foram questionados se já haviam caminhado em esteira e instruídos sobre o teste incremental.
Se necessário, familiarizávamos com a esteira caminhando lentamente até atingir a velocidade inicial do protocolo.
Antes de iniciar, os sujeitos foram instruídos a não falar durante o teste, pois isso afeta a respiração e as trocas gasosas.
Os participantes começaram a caminhar a 2,7 km/h com inclinação de 0%, a cada 2 minutos a velocidade e/ou inclinação foram aumentadas de acordo com o protocolo de Bruce modificado.
O VO2pico foi considerado o maior valor observado de consumo de oxigênio obtido nos três últimos intervalos de 10 segundos.
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até 36 semanas
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Alterações avaliadas desde a linha de base da saúde física pela Escala de atividades instrumentais da vida diária de Lawton e Brody
Prazo: até 36 semanas
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Essa escala mede a possibilidade de realizar atividades instrumentais diárias na vida diária (Pontuação total de 0 a 8; maior valor para melhor resultado).
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até 36 semanas
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Alterações avaliadas da saúde física basal do estado hemodinâmico
Prazo: até 36 semanas
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o estado hemodinâmico será medido duas vezes após 5 minutos em repouso usando um monitor de pressão arterial superior (M6 Omron):
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até 36 semanas
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Alterações avaliadas da linha de base da saúde física da composição corporal: peso
Prazo: até 36 semanas
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A composição corporal será medida usando um bioimpedanciômetro (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), incluindo: 1.Peso (em quilogramas) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da saúde física da linha de base da composição corporal: altura
Prazo: até 36 semanas
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A composição corporal será medida usando um estadiômetro (SECA): 2. Altura (em metros) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da linha de base da saúde física da composição corporal: circunferência da cintura
Prazo: até 36 semanas
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A composição corporal será medida usando uma fita flexível antopométrica (SECA): 3. Circunferência da cintura (em centímetros) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da linha de base da saúde física da composição corporal: índice de massa corporal
Prazo: até 36 semanas
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A composição corporal será medida como: 4. Índice de massa corporal calculado (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da saúde física da linha de base da composição corporal: fluidos corporais totais
Prazo: até 36 semanas
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A composição corporal será medida usando um bioimpedanciômetro (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), incluindo: 5. Líquidos corporais totais (litros). |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil de fatores de risco cardiometabólico: glicose.
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 1.Glicose (mg/dl) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil de fatores de risco cardiometabólico: colesterol total
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 2. Colesterol total (mg/dl) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da Amostra de Sangue de Linha de Base do Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico: colesterol HDL
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 3. Colesterol HDL (mg/dl) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil de fatores de risco cardiometabólico: colesterol LDL
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 4. Colesterol LDL (mg/dl) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil de fatores de risco cardiometabólico: triglicerídeos
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 5.triglicerídeos (mg/dl) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil dos fatores de risco cardiometabólicos:Apolipoproteína B
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 6.Apolipoproteína B (g/l) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil de fatores de risco cardiometabólico: insulina
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 7.Insulina (μlU/mL) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do perfil de fatores de risco cardiometabólico: HOMA
Prazo: até 36 semanas
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O Perfil de Fatores de Risco Cardiometabólico será medido por vários parâmetros bioquímicos, incluindo: 8.Resistência à insulina (HOMA é calculado como insulina em jejum [pmol/l]/6,945). |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue de linha de base da capacidade antioxidante
Prazo: até 36 semanas
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A Capacidade Antioxidante será medida pelos seguintes marcadores:
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até 36 semanas
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Alterações avaliadas da amostra de sangue basal do fator neurotrófico derivado do cérebro (neurotransmissor)
Prazo: até 36 semanas
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O Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro será medido da seguinte forma: 1.-O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF em ug/L) será medido no soro usando o Kit ELISA (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) de RAyBio Human BDNF (RAFER). Este marcador está altamente relacionado com a função cerebral e pode mediar ou explicar até certo ponto os resultados do projeto EFICCOM. |
até 36 semanas
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Avaliação dos níveis basais para o líquido cefalorraquidiano:
Prazo: linha de base
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O líquido cefalorraquidiano será medido da seguinte forma: 1.- As punções lombares serão realizadas de acordo com as normas clínicas e manual de procedimentos na unidade específica de Neurologia do Hospital Puerta del Mar. As amostras de LCR serão congeladas em gelo seco logo após a coleta (~1 hora) e enviadas para a unidade universitária responsável pela análise. Este marcador é altamente relevante para a identificação do risco real de comprometimento cognitivo leve usando biomarcadores padrão-ouro do projeto EFICCOM. |
linha de base
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Mudanças avaliadas desde a linha de base da qualidade de vida avaliada por meio do questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Prazo: até 36 semanas
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O Short-Form Health Survey 36 -SF36 inclui 8 dimensões pontuadas de 0 a 100 (maior valor para melhor resultado).
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até 36 semanas
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Alterações avaliadas da linha de base da depressão usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: até 36 semanas
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A Depressão será mensurada por meio da Escala de Depressão Geriátrica-GDS que é composta por 15 questões com respostas dicotômicas (sim/não) elaborada especificamente para a população idosa e será utilizada para descartar depressão.
A pontuação da GDS varia de 0 a 15, sendo que maior valor significa pior resultado.
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até 36 semanas
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Mudanças avaliadas a partir da Linha de Base das Características Sociodemográficas: Idade.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 1. Idade (anos) |
até 36 semanas
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Mudanças avaliadas a partir da Linha de Base das Características Sociodemográficas. Sexo.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 2. Sexo (masculino ou feminino) |
até 36 semanas
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Mudanças avaliadas a partir da linha de base das características sociodemográficas. Estado civil.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 3.Estado civil (Variável categórica: Solteiro, Casado ou companheiro, Viúvo e sem companheiro, separado judicialmente ou divorciado) |
até 36 semanas
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Mudanças avaliadas a partir da linha de base das características sociodemográficas.Nível educacional e status socioeconômico.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 4. Nível educacional e nível socioeconômico (variáveis ordinais em que quanto maior melhor: baixo, médio, alto para nível educacional; baixo e alto para nível socioeconômico) |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas a partir da linha de base das características sociodemográficas. História familiar de demência.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 5. História familiar de demência (sim/não e detalhes), |
até 36 semanas
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Alterações avaliadas a partir da Linha de Base das Características Sociodemográficas.Medicação.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 6.Número e tipo de Medicamentos (cadastro) |
até 36 semanas
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Mudanças avaliadas a partir da Linha de Base das Características Sociodemográficas. Outras patologias.
Prazo: até 36 semanas
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As Características Sociodemográficas serão medidas por vários itens, incluindo: 7.Presença de outras patologias (lista de doenças). |
até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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