- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03923712
Motion, hjerne, kognition, OMIC'er, molekylære markører og funktionalitet hos mennesker med risiko for let kognitiv svækkelse
Effekt af overvåget fysisk træning på hjerne, kognition, OMIC'er, molekylære markører og funktionel status hos ældre mennesker med risiko for let kognitiv svækkelse: begrundelse, design og metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11001
- University of Cadiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvis ikke nogen fysisk sygdom, der forhindrer dig i at dyrke fysisk aktivitet
- Kan kommunikere uden problemer
- Kunne læse og forstå informeret samtykke samt genstanden for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller terminal sygdom
- Diagnose af Alzheimers
- Anamnese med kranioencefalisk traume med tab af bevidsthed
- Anamnese med hjerneinfarkt, epilepsi, hjernetumor
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- Nylig fraktur i øvre eller nedre ekstremiteter
- Alkoholmisbrug og/eller sædvanligt stofbrug eller infusionspumpe
- Tilstedeværelse af pacemakere, defibrillator, metalliske implantater i hovedet, intraokulære og/eller maxillo-ansigtsstrukturer, tandproteser, der er uforenelige med magnetisk resonansundersøgelser
- Intravaskulære anordninger (stent, spole, filter), hjerteklap, aneurismeklemme, neurostimulator, intravaskulært kateter med metal eller kardiovaskulær bypass
- Alvorlige visuelle eller auditive problemer, implantat i mellemøret/det indre øre
- Ønsker ikke at gennemføre undersøgelsen eller blive tilknyttet kontrolgruppen
- Han/hun deltager i et andet forskningsstudie, som kan have indflydelse på dette projekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil blive instrueret i at opretholde deres normale livsvaner med hensyn til fysisk aktivitet og kost.
I løbet af de 5 måneders intervention vil deltagere fra denne gruppe modtage mindst et opkald fra forskerne til at interessere sig for deres helbredstilstand og informere dem om den næste evalueringsaftale, samt en objektiv evaluering af hovedadfærden midt i intervention.
Efterforskere vil informere om relevansen af at deltage i hele processen og respektere tilstanden og reglen som kontrol.
Deltagere fra kontrolgruppen vil frit blive tilbudt muligheden for at blive involveret i en lignende interventionsprotokol ved afslutningen af undersøgelsen for at drage fordel af den potentielle positive effekt af træning.
|
|
|
Eksperimentel: Superviseret træningsprogram
5 måneders superviseret fysisk træningsprogram.
Den individualiserede og progressive sundhedsperiodiseringsmodel vil blive anvendt ved at etablere en indledende individualiseringsperiode, samt identificere ethvert behov eller tilpasning, der skal anvendes under træningsprogrammet.
Det fysiske træningsprogram vil blive anvendt i en periode med progressiv stigning, hvis oprindelige mål vil være at nå den volumen og intensitet, der er fastsat i de internationale anbefalinger for fysisk aktivitet (http://www.health.gov/paguidelines/)
for denne befolkning.
Kort fortalt en volumen på 150 min/uge moderat kraftig fysisk aktivitet (60 % -85 % reservepuls) fordelt på maksimalt 5 dage og inklusive tvangsarbejde 2-3 dage/uge.
Træningsbelastningen vil gradvist stige med en bølge og fleksibel periodisering.
|
Metoden vil være multikomponent, herunder aerobic, styrke, koordination-kognitiv og balance-agility.
De fysiske træningspas vil blive tilrettelagt på en sådan måde, at de fungerer i dimensionerne, men er attraktive og motiverende for deltagerne.
Hver session vil omfatte 10 minutters opvarmning med jævne løb og mobilitetsøvelser; 35-40 minutter med aerobic, styrke, koordination-kognitiv og balance-agility udviklet gradvist; og 10 minutter tilbage til ro ved lav intensitet med strækøvelser.
Ernæringsintervention vil ikke være inkluderet.
Af kvalitetshensyn vil vi bruge små grupper (10-15 pers).
Efter hver session vil deltagerne blive spurgt om deres subjektive opfattelse af indsatsen, og intensiteten vil blive styret af pulsmålere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderede ændringer fra Baseline Neuroimaging Markers of Brain Structures (tykkelse i mm; volumener i mm)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Hjernemagnetiske resonansbilleder vil blive erhvervet i en Philips-Ingenia 3-Tesla-scanner med en 32-kanals digital spole udelukkende dedikeret til kraniet (Philips, Holland) med de anatomiske sekvenser: 1. Sekvens T1-3D i sagittal orientering. Denne sekvens vil kvantificere den kortikale tykkelse og udføre morfometriske undersøgelser af kortikale og subkortikale strukturer. Mønstret af corticale tykkelsesændringer og volumen af forskellige hjernestrukturer vil blive opnået med værktøjerne implementeret i softwaren Freesurfer v5.3 og SPM12. |
op til 24 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline Neuroimaging Markers of Brain Function (aktivitetsniveau i procent)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Hjernemagnetiske resonansbilleder vil blive erhvervet i en Philips-Ingenia 3-Tesla-scanner med en 32-kanals digital spole udelukkende dedikeret til kraniet (Philips, Holland) med de anatomiske sekvenser:
|
op til 24 uger
|
|
Vurderet ændringer fra baseline kognitiv status
Tidsramme: op til 36 uger
|
En samlet SCORE (z-score værdier eller lignende; højere værdi for bedre resultat) af de 8 målinger på kognitiv status vil blive udviklet for at nå frem til én rapporteret værdi:
|
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline OMICs-analyse
Tidsramme: op til 36 uger
|
For at udføre analysen af OMIC'erne vil der blive udført en fuldstændig umålrettet profilering i præ- og post-intervention og gentestmålinger for forskellige OMICS, herunder metabolomics, proteomics, osv.
Til disse analyser vil følgende store udstyr og teknikker blive brugt, ultrahøjtydende væskekromatografi/massespektrometri (LC-quadrupol-time of flight, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); kapillærelektroforese/massespektrometri (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) og gaskromatografi/massespektrometri (GC, EI-GC), massespektrometri (kapillærelektroforese/massespektrometri, CE-TOF-MS; , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Derudover vil der blive brugt databehandlingsplatforme, både massedatabaser og statistiske værktøjer til multivariat analyse: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
|
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline Molecular Makers
Tidsramme: op til 36 uger
|
Telomerlængden vil blive målt ved kvantitativ realtids-PCR (RT-qPCR) ved at følge den tidligere beskrevne metode.
Kort fortalt vil DNA'et fra cellefraktionen af blodet blive ekstraheret med DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) efter producentens specifikationer.
DNA-koncentrationen af prøven, såvel som dens integritet, vil blive bekræftet i en NanoDrop 2000.
For RT-qPCR vil den telomere sekvens blive amplificeret såvel som en enkelt kopi gensekvens for at normalisere.
Kalibreringskurver vil blive lavet med serielle fortyndinger af kendt koncentration af både gensekvensen såvel som en oligo specielt designet til at indeholde 114 kopier af TTAGGG telomersekvensen.
RT-qPCR vil blive udført med 20 ng DNA ved hjælp af myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE).
PCR-betingelserne er: 10 minutter ved 95 °C, efterfulgt af 40 cyklusser af 95 °C i 15 sekunder og 60 °C i 1 minut, efterfulgt af den tilsvarende dissociationskurve.
|
op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysiske sundhedsparametre på funktionel kapacitet: Muskel-skelet
Tidsramme: op til 36 uger
|
Bestå af et standardiseret felttestbatteri, herunder: 1. Muskel-skelet (antal gentagelser) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysiske sundhedsparametre på funktionel kapacitet: Cardiorespiratory fitness
Tidsramme: op til 36 uger
|
Bestå af et standardiseret felttestbatteri, herunder: 2. Kardiorespiratorisk kondition (meter og estimeret maksimal iltoptagelse-VO2max) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysiske helbredsparametre på funktionel kapacitet: Agility-motorisk koordination
Tidsramme: op til 36 uger
|
Bestå af et standardiseret felttestbatteri, herunder: 3. Agility-motorisk koordination (sekunder) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysiske helbredsparametre på funktionel kapacitet: Fleksibilitet
Tidsramme: op til 36 uger
|
Bestå af et standardiseret felttestbatteri, herunder: 4. Fleksibilitet (centimeter) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysiske sundhedsparametre på funktionel kapacitet: Håndgrebsstyrke
Tidsramme: op til 36 uger
|
Bestå af et standardiseret felttestbatteri, herunder: 5. Håndgrebsstyrke (kilogram) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline Incremental Exercise Test:
Tidsramme: op til 36 uger
|
Alle forsøgspersoner udførte en gradueret træningstest på et løbebånd (Lode Valiant, Groningen, Holland) indtil udmattelse.
Specifikt en modificeret Bruce-protokol, der tidligere blev brugt i en lignende prøve og designet til en geriatrisk population.
Deltagerne blev spurgt, om de nogensinde havde gået på et løbebånd og instrueret i den trinvise test.
Om nødvendigt gjorde vi dem bekendt med løbebåndet ved at gå langsomt, indtil den oprindelige protokolhastighed var opnået.
Før start blev forsøgspersonerne instrueret i ikke at tale under testen, fordi dette vides at påvirke vejrtrækningen og gasudvekslingen.
Deltagerne begyndte at gå til 2,7 km/t ved 0 % hældningsgrad, hvert andet minut blev hastigheden eller/og hældningen øget i henhold til den modificerede Bruce-protokol.
VO2peak blev betragtet som den højeste observerede værdi af iltforbrug opnået i de sidste tre intervaller på 10 sekunder.
|
op til 36 uger
|
|
Vurderet ændringer fra baseline fysisk sundhed efter skalaen af instrumentelle aktiviteter i Lawtons og Brodys daglige liv
Tidsramme: op til 36 uger
|
Denne skala måler muligheden for at udføre daglige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (samlet score 0 til 8; højere værdi for bedre resultat).
|
op til 36 uger
|
|
Vurderet ændringer fra baseline fysisk helbred af hæmodynamisk status
Tidsramme: op til 36 uger
|
den hæmodynamiske status vil blive målt to gange efter 5 minutter i hvile ved hjælp af en øvre blodtryksmåler (M6 Omron):
|
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysisk helbred af kropssammensætning: Vægt
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af et bioimpedanciometer (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) inklusive: 1. Vægt (i kilogram) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline Fysisk sundhed af kropssammensætning: Højde
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af et Stadiometer (SECA): 2. Højde (i meter) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysisk helbred af kropssammensætning: taljeomkreds
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af et antopometrisk fleksibelt bånd (SECA): 3. Taljeomkreds (i centimeter) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysisk sundhed af kropssammensætning: Body mass index
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt som: 4. Beregnet kropsmasseindeks (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline fysisk sundhed af kropssammensætning: Total kropsvæsker
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af et bioimpedanciometer (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) inklusive: 5. Total kropsvæsker (liter). |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: Glukose.
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 1. Glukose (mg/dl) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: Total kolesterol
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 2. Samlet kolesterol (mg/dl) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: HDL-kolesterol
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 3. HDL-kolesterol (mg/dl) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: LDL-kolesterol
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 4.LDL-kolesterol (mg/dl) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: triglycerider
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 5.triglycerider (mg/dl) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: Apolipoprotein B
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 6. Apolipoprotein B (g/l) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: insulin
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 7.Insulin (μlU/ml) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af kardiometaboliske risikofaktorer: HOMA
Tidsramme: op til 36 uger
|
Kardiometaboliske risikofaktorer vil blive målt ved hjælp af flere biokemiske parametre, herunder: 8.Insulinresistens (HOMA beregnes som fastende insulin [pmol/l]/6,945). |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af antioxidantkapaciteten
Tidsramme: op til 36 uger
|
Antioxidantkapaciteten vil blive målt ved hjælp af følgende markører:
|
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline blodprøve af den neurotrofiske faktor afledt fra hjernen (neurotransmitter)
Tidsramme: op til 36 uger
|
Den neurotrofiske faktor afledt fra hjernen vil blive målt som følger: 1.-Den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF i ug/L) vil blive målt i serum ved hjælp af ELISA Kit (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) af RAyBio Human BDNF (RAFER). Denne markør er i høj grad relateret til hjernens funktion og kunne formidle eller til en vis grad forklare resultaterne af EFICCOM-projektet. |
op til 36 uger
|
|
Vurderet af baseline niveauer for cerebrospinalvæske:
Tidsramme: baseline
|
Cerebrospinalvæsken vil blive målt som følger: 1.- Lumbalpunkteringer vil blive udført i overensstemmelse med kliniske standarder og proceduremanualer på den specifikke afdeling for Neurologi fra Puerta del Mar Hospital. CSF-prøver vil blive frosset på tøris kort efter indsamling (~1 time) og sendt til den universitetsenhed, der er ansvarlig for analysen. Denne markør er yderst relevant for identifikation af den reelle risiko for mild kognitiv svækkelse ved hjælp af guldstandard biomarkører fra EFICCOM-projektet. |
baseline
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline Livskvalitet som vurderet gennem livskvalitetsspørgeskemaet relateret til sundhed (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Tidsramme: op til 36 uger
|
Short-Form Health Survey 36 -SF36 inkluderer 8 dimensioner scoret fra 0 til 100 (højere værdi for bedre resultat).
|
op til 36 uger
|
|
Vurderet ændringer fra baseline af depression ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: op til 36 uger
|
Depressionen vil blive målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale-GDS, som er sammensat af 15 spørgsmål med dikotomiske svar (ja/nej) specifikt designet til den ældre befolkning og vil blive brugt til at udelukke depression.
GDS-scoren fra 0 til 15, hvor højere værdi betyder et dårligere resultat.
|
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline for sociodemografiske karakteristika: Alder.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 1. Alder (år) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics.Sex.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 2. Køn (mand eller kvinde) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics.Marital Status.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 3. Civilstand (Kategorisk variabel: Single, Gift eller med en partner, Enke og uden partner, juridisk separeret eller skilt) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline for sociodemografiske karakteristika. Uddannelsesniveau og socioøkonomisk status.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 4. Uddannelsesniveau og socioøkonomisk status (ordinale variabler, hvor jo højere jo bedre: lav, middel, høj for uddannelsesniveau; lav og høj for socioøkonomisk status) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics.Family history of dementia.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 5. Familiehistorie med demens (ja/nej og detaljer), |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics.Medication.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 6. Antal og type medicin (register) |
op til 36 uger
|
|
Vurderede ændringer fra baseline for sociodemografiske karakteristika. Andre patologier.
Tidsramme: op til 36 uger
|
De sociodemografiske karakteristika vil blive målt ved flere elementer, herunder: 7.Tilstedeværelse af andre patologier (liste over sygdomme). |
op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .