轻度认知障碍风险人群的运动、大脑、认知、OMIC、分子标记和功能
有监督的体育锻炼对有轻度认知障碍风险的老年人的大脑、认知、OMIC、分子标记和功能状态的影响：基本原理、设计和方法。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cadiz、西班牙、11001
- University of Cádiz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不要出现任何妨碍您进行体育活动的身体疾病
- 能够毫无问题地沟通
- 能够阅读和理解知情同意书以及研究对象
排除标准：
- 急性或绝症
- 阿尔茨海默病的诊断
- 伴有意识丧失的颅脑外伤史
- 脑梗塞、癫痫、脑肿瘤病史
- 不稳定的心血管疾病
- 近期上肢或下肢骨折
- 酗酒和/或习惯性吸毒或药物输液泵
- 心脏起搏器、除颤器、头部金属植入物、眼内和/或颌面部结构、与磁共振研究不相容的假牙
- 血管内装置（支架、线圈、过滤器）、心脏瓣膜、动脉瘤夹、神经刺激器、带金属或心血管旁路的血管内导管
- 严重的视觉或听觉问题，植入中耳/内耳
- 不想完成研究或被分配到对照组
- 他/她正在参与另一项可能影响当前项目的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
随机分配到对照组的参与者将被指导在身体活动和饮食方面保持正常的生活习惯。
在 5 个月的干预期间，该组的参与者将至少接到研究人员的一个电话，询问他们的健康状况，并告知他们下一次评估预约，以及对中期主要行为的客观评估干涉。
调查人员将告知参加整个过程和尊重条件和规则作为控制的相关性。
对照组的参与者将被免费提供在研究结束时参与类似干预方案的可能性，以便从运动的潜在积极影响中获益。
|
|
|
实验性的：受监督的锻炼计划
5 个月的监督体育锻炼计划。
将应用个性化和渐进式健康分期模型来建立初始个性化周期，并确定在锻炼计划期间应用的任何需求或适应。
体育锻炼计划将在逐渐增加的时期内实施，其初始目标是达到国际体育锻炼建议 (http://www.health.gov/paguidelines/) 规定的运动量和强度
对于这个人群。
简而言之，每周 150 分钟的中等强度身体活动（60% -85% 储备心率）最多持续 5 天，包括每周 2-3 天的体力劳动。
训练负荷将随着波浪和灵活的周期逐渐增加。
|
该方法将是多方面的，包括有氧运动、力量、协调-认知和平衡-敏捷性。
体育锻炼课程将以这样一种方式进行设计，即它们可以发挥作用，但对参与者具有吸引力和激励作用。
每节课将包括 10 分钟的热身运动以及流畅的跑步和灵活性练习； 35-40 分钟的有氧运动、力量、协调认知和平衡敏捷性逐渐发展；并在 10 分钟后通过伸展运动以低强度恢复平静。
不包括营养干预。
出于质量目的，我们将使用小组（10-15 人）。
每次会议结束后，参与者将被问及他们对努力的主观看法，强度将由心率监测器控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估脑结构基线神经影像标记的变化（厚度以毫米为单位；体积以毫米为单位）
大体时间：长达 24 周
|
脑部磁共振图像将在 Philips-Ingenia 3-Tesla 扫描仪中获取，该扫描仪具有专用于颅骨的 32 通道数字线圈（飞利浦，荷兰），具有以下解剖序列： 1. 矢状方向的 T1-3D 序列。 该序列将量化皮质厚度并对皮质和皮质下结构进行形态学研究。 皮质厚度变化的模式和不同大脑结构的体积将通过软件 Freesurfer v5.3 和 SPM12 中实施的工具获得。 |
长达 24 周
|
|
脑功能基线神经影像学标志物的评估变化（以百分比表示的活动水平）
大体时间：长达 24 周
|
脑部磁共振图像将在 Philips-Ingenia 3-Tesla 扫描仪中获取，该扫描仪具有专用于颅骨的 32 通道数字线圈（飞利浦，荷兰），具有以下解剖序列：
|
长达 24 周
|
|
评估基线认知状态的变化
大体时间：长达 36 周
|
将开发关于认知状态的 8 项测量的总体评分（z 评分值或类似值；更高的值以获得更好的结果）以得出一个报告值：
|
长达 36 周
|
|
评估基线 OMIC 分析的变化
大体时间：长达 36 周
|
为了对 OMIC 进行分析，将在干预前和干预后以及针对不同 OMIC（包括代谢组学、蛋白质组学等）的再测试测量中进行完整的非靶向分析。
对于这些分析，将使用以下大型设备和技术，超高效液相色谱/质谱（LC-四极杆-飞行时间，QTPF-MS，Agilent 1200-Agilent 6520）；毛细管电泳/质谱（CE、TOF-MS、Agilent 7100-Agilent 6210）和气相色谱/质谱（GC、EI-GC）、质谱（毛细管电泳/质谱、CE-TOF-MS；Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) 另外会用到数据处理平台，既有海量数据库也有多变量分析的统计工具：Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB。
|
长达 36 周
|
|
Baseline Molecular Makers 的评估变化
大体时间：长达 36 周
|
端粒长度将按照先前描述的方法通过定量实时 PCR (RT-qPCR) 进行测量。
简而言之，将按照制造商的说明使用 DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) 从血液的细胞部分中提取 DNA。
样品的 DNA 浓度及其完整性将在 NanoDrop 2000 中确认。
对于 RT-qPCR，端粒序列以及单拷贝基因序列将被放大以进行标准化。
将使用已知浓度的基因序列和专门设计用于包含 114 个 TTAGGG 端粒序列拷贝的寡核苷酸的系列稀释液来制作校准曲线。
将使用 myScript SYBR Green PCR 试剂盒 (ROCHE) 对 20 ng DNA 进行 RT-qPCR。
PCR条件为：95℃10分钟，然后95℃15秒、60℃1分钟40个循环，绘制相应的解离曲线。
|
长达 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估基线身体健康参数对功能能力的变化：肌肉骨骼
大体时间：长达 36 周
|
包含在标准化现场测试电池中，包括： 1.肌肉骨骼（重复次数） |
长达 36 周
|
|
评估基线身体健康参数对功能能力的变化：心肺健康
大体时间：长达 36 周
|
包含在标准化现场测试电池中，包括： 2.心肺适能（米数和估计的最大摄氧量-VO2max） |
长达 36 周
|
|
评估基线身体健康参数对功能能力的变化：敏捷-运动协调
大体时间：长达 36 周
|
包含在标准化现场测试电池中，包括： 3.敏捷-运动协调（秒） |
长达 36 周
|
|
评估基线身体健康参数对功能能力的变化：灵活性
大体时间：长达 36 周
|
包含在标准化现场测试电池中，包括： 4.柔韧性（厘米） |
长达 36 周
|
|
评估基线身体健康参数对功能能力的变化：握力
大体时间：长达 36 周
|
包含在标准化现场测试电池中，包括： 5.握力（公斤） |
长达 36 周
|
|
基线增量运动测试的评估变化：
大体时间：长达 36 周
|
所有受试者都在跑步机（Lode Valiant，格罗宁根，荷兰）上进行了分级运动测试，直到筋疲力尽。
具体来说，修改后的 Bruce 协议以前用于类似样本，专为老年人口设计。
参与者被问及他们是否曾在跑步机上行走过，并被告知增量测试。
如有必要，我们通过缓慢行走直到达到初始协议速度来让他们熟悉跑步机。
在开始之前，受试者被告知在测试期间不要说话，因为众所周知这会影响呼吸和气体交换。
参与者开始以 0% 的倾斜度以 2.7 km/h 的速度行走，根据修改后的 Bruce 协议，每 2 分钟增加一次速度或/和倾斜度。
VO2peak 被认为是在最后三个 10 秒的间隔中获得的最高耗氧量观测值。
|
长达 36 周
|
|
通过 Lawton 和 Brody 日常生活的工具活动量表评估基线身体健康的变化
大体时间：长达 36 周
|
该量表衡量在日常生活中进行日常工具活动的可能性（总分 0 至 8；数值越高，结果越好）。
|
长达 36 周
|
|
评估血液动力学状态基线身体健康的变化
大体时间：长达 36 周
|
休息 5 分钟后，将使用上血压监测仪 (M6 Omron) 测量两次血液动力学状态：
|
长达 36 周
|
|
评估身体成分基线身体健康的变化：体重
大体时间：长达 36 周
|
身体成分将使用生物阻抗计（BIA；Tanita-MC-780MA MF 8-elc）测量，包括： 1.重量（公斤） |
长达 36 周
|
|
评估身体成分基线身体健康的变化：身高
大体时间：长达 36 周
|
身体成分将使用测距仪 (SECA) 测量： 2.身高（米） |
长达 36 周
|
|
评估身体成分基线身体健康的变化：腰围
大体时间：长达 36 周
|
身体成分将使用人体测量软胶带 (SECA) 进行测量： 3.腰围（以厘米为单位） |
长达 36 周
|
|
身体成分基线身体健康的评估变化：体重指数
大体时间：长达 36 周
|
身体成分将测量为： 4.计算体重指数（体重和身高将合并报告BMI，单位为kg/m^2） |
长达 36 周
|
|
身体成分基线身体健康的评估变化：体液总量
大体时间：长达 36 周
|
身体成分将使用生物阻抗计（BIA；Tanita-MC-780MA MF 8-elc）测量，包括： 5. 体液总量（升）。 |
长达 36 周
|
|
评估心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的变化：葡萄糖。
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 1.葡萄糖（毫克/分升） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的评估变化：总胆固醇
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 2.总胆固醇（mg/dl） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的评估变化：HDL 胆固醇
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 3.高密度脂蛋白胆固醇（mg/dl） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的评估变化：低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 4.低密度脂蛋白胆固醇（mg/dl） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血样的评估变化：甘油三酯
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 5.甘油三酯（毫克/分升） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的评估变化：载脂蛋白 B
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 6.载脂蛋白B（克/升） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的评估变化：胰岛素
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 7.胰岛素（μlU/mL） |
长达 36 周
|
|
心脏代谢风险因素概况的基线血液样本的评估变化：HOMA
大体时间：长达 36 周
|
心脏代谢风险因素概况将通过几个生化参数来衡量，包括： 8.胰岛素抵抗（HOMA计算为空腹胰岛素[pmol/l]/6.945）。 |
长达 36 周
|
|
抗氧化能力基线血样的评估变化
大体时间：长达 36 周
|
抗氧化能力将通过以下标记来衡量：
|
长达 36 周
|
|
评估来自大脑的神经营养因子（神经递质）基线血样的变化
大体时间：长达 36 周
|
源自大脑的神经营养因子将按如下方式测量： 1.-将使用 RAyBio 人 BDNF (RAFER) 的 ELISA 试剂盒（酶联免疫吸附测定）测量血清中的脑源性神经营养因子（BDNF，单位为 ug/L）。 该标志物与脑功能高度相关，可以在一定程度上介导或解释EFICCOM项目的结果。 |
长达 36 周
|
|
评估脑脊液的基线水平：
大体时间：基线
|
脑脊液的测量如下： 1.- 腰椎穿刺将根据临床标准和程序手册在 Puerta del Mar 医院的特定神经科进行。 CSF 样本将在收集后不久（约 1 小时）冷冻在干冰上，并运送到负责分析的大学单位。 该标记与使用 EFICCOM 项目的金标准生物标记识别轻度认知障碍的真实风险高度相关。 |
基线
|
|
通过与健康相关的生活质量调查问卷评估的基线生活质量变化（简短健康调查 36 -SF36）
大体时间：长达 36 周
|
简表健康调查 36 -SF36 包括 8 个维度，评分范围为 0 到 100（数值越高，结果越好）。
|
长达 36 周
|
|
使用老年抑郁量表 (GDS) 评估抑郁症基线的变化
大体时间：长达 36 周
|
抑郁症将使用老年抑郁量表-GDS 进行测量，该量表由 15 个带有二分法答案（是/否）的问题组成，专为老年人设计，将用于排除抑郁症。
GDS 得分从 0 到 15，其中较高的值意味着较差的结果。
|
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化：年龄。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 1.年龄（岁） |
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化。性别。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 2. 性别（男或女） |
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化。婚姻状况。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 3.婚姻状况（分类变量：单身、已婚或有伴侣、丧偶无伴侣、合法分居或离婚） |
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化。教育水平和社会经济地位。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 4. 受教育程度和社会经济地位 |
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化。痴呆症家族史。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 5.痴呆症家族史（是/否和详细信息）， |
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化。药物治疗。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 6.药物的数量和类型（注册） |
长达 36 周
|
|
评估社会人口特征基线的变化。其他病理。
大体时间：长达 36 周
|
社会人口特征将通过几个项目来衡量，包括： 7.存在其他病症（疾病清单）。 |
长达 36 周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Jiménez Pavón, PhD、University of Cádiz
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (其他赠款/资助编号：Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
监督锻炼计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的