Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, mózg, funkcje poznawcze, OMIC, markery molekularne i funkcjonalność u osób zagrożonych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: David Jimenez Pavon, University of Cadiz

Wpływ nadzorowanych ćwiczeń fizycznych na mózg, funkcje poznawcze, OMIC, markery molekularne i stan funkcjonalny u osób starszych zagrożonych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: uzasadnienie, projekt i metodologia.

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu 5-miesięcznej nadzorowanej interwencji ruchowej na mózg, funkcje poznawcze, OMIC, markery molekularne i stan funkcjonalny u osób starszych zagrożonych łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Po drugie, zbadany zostanie wpływ tej interwencji na zdolności antyoksydacyjne, metabolizm lipidów i glukozy, zdrowie fizyczne (wydolność funkcjonalna, ciśnienie krwi, skład ciała) i psychiczne (jakość życia i depresja), a także inne czynniki ryzyka (genetyczne i biologiczne) dla rozwoju choroby Alzheimera. W sumie 100 osób w wieku od 65 do 75 lat zagrożonych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zostanie losowo przydzielonych do nadzorowanej grupy interwencyjnej (n = 50) i grupy kontrolnej (n = 50). Projekt obejmie 5-miesięczną interwencję z pomiarami przed i po interwencji oraz trzeci pomiar (retest) po 3 miesiącach od zakończenia. Wieloskładnikowy nadzorowany program ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe, siłowe, kognitywne i koordynacyjno-zwinnościowe, a progresja zostanie ustalona w różnych parametrach obciążenia (częstotliwość, objętość, intensywność, gęstość). Dlatego potrzebne są randomizowane badania kontrolowane, aby poznać konkretny wpływ odpowiedzi na dawkę, biorąc pod uwagę równolegle różne wymiary, takie jak neuroobrazowanie, stan poznawczy i OMICS. To pozwoli nam zrozumieć z kompleksowej perspektywy przyczyny i mechanizmy leżące u podstaw reakcji. Projekt ten znacznie zwiększy wiedzę naukową na temat roli ćwiczeń na mózg jako środka terapeutycznego u osób zagrożonych łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z wielowymiarowej perspektywy. Projekt będzie miał znaczący wpływ na poziomie społecznym i gospodarczym poprzez przeniesienie wyników badań do otoczenia społecznego i zdrowotnego za pośrednictwem agentów i sieci przewidzianych dla projektu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11001
        • University of Cadiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie przedstawiaj żadnej choroby fizycznej, która uniemożliwia Ci uprawianie aktywności fizycznej
  • Możliwość komunikowania się bez problemów
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody oraz przedmiot badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub śmiertelna choroba
  • Diagnoza Alzheimera
  • Historia urazu czaszkowo-mózgowego z utratą przytomności
  • Historia zawału mózgu, padaczki, guza mózgu
  • Niestabilna choroba układu krążenia
  • Niedawne złamanie kończyny górnej lub dolnej
  • Nadużywanie alkoholu i/lub nawykowe zażywanie narkotyków lub pompa infuzyjna
  • Obecność rozruszników serca, defibrylatora, metalowych implantów w głowie, struktur wewnątrzgałkowych i/lub szczękowo-twarzowych, protez dentystycznych niezgodnych z badaniami rezonansu magnetycznego
  • Urządzenia wewnątrznaczyniowe (stent, cewka, filtr), zastawka serca, zacisk do tętniaka, neurostymulator, cewnik wewnątrznaczyniowy z metalowym lub obejściem sercowo-naczyniowym
  • Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem, implant w uchu środkowym/wewnętrznym
  • Nie chcą ukończyć badania ani zostać przydzieleni do grupy kontrolnej
  • Bierze udział w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na obecny projekt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby zachować normalne nawyki życiowe w zakresie aktywności fizycznej i diety. W ciągu 5 miesięcy interwencji uczestnicy z tej grupy otrzymają co najmniej jeden telefon od badaczy, aby zainteresować się swoim stanem zdrowia i poinformować ich o kolejnej wizycie kontrolnej, a także o obiektywnej ocenie głównych zachowań w środku interwencja. Śledczy poinformują o znaczeniu uczestniczenia w całym procesie i przestrzegania warunku i zasady jako kontroli. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają dobrowolną możliwość zaangażowania się w podobny protokół interwencji pod koniec badania, aby skorzystać z potencjalnego pozytywnego efektu ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadzorowany program ćwiczeń
5 miesięcy nadzorowanego programu ćwiczeń fizycznych. Zastosowany zostanie zindywidualizowany i progresywny model periodyzacji zdrowia, ustalający początkowy okres indywidualizacji, a także identyfikujący wszelkie potrzeby lub adaptacje do zastosowania podczas programu ćwiczeń. Program ćwiczeń fizycznych będzie stosowany w okresie stopniowego wzrostu, którego początkowym celem będzie osiągnięcie objętości i intensywności ustalonej przez międzynarodowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (http://www.health.gov/paguidelines/) dla tej populacji. Krótko mówiąc, objętość 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej (60% -85% rezerwy tętna) rozłożona na maksymalnie 5 dni, w tym praca siłowa 2-3 dni/tydzień. Obciążenie treningowe będzie stopniowo wzrastać wraz z falą i elastyczną periodyzacją.
Behawioralne: Nadzorowany program ćwiczeń
Metodologia będzie wieloskładnikowa, w tym aerobowa, siłowa, koordynacyjno-poznawcza i równowaga-zwinność. Sesje ćwiczeń fizycznych będą zaprojektowane w taki sposób, aby działały wymiarowo, ale jednocześnie były atrakcyjne i motywujące dla uczestników. Każda sesja będzie zawierała 10 minut rozgrzewki z płynnym biegiem i ćwiczeniami ruchowymi; 35-40 minut ćwiczeń aerobowych, stopniowo rozwijała się siła, koordynacja poznawcza i równowaga-zwinność; i 10 minut z powrotem, aby uspokoić się przy niskiej intensywności z ćwiczeniami rozciągającymi. Interwencja żywieniowa nie będzie uwzględniona. Ze względów jakościowych będziemy wykorzystywać małe grupy (10-15 os.). Po każdej sesji uczestnicy będą pytani o subiektywne postrzeganie wysiłku, a intensywność będzie kontrolowana przez pulsometry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowych markerów neuroobrazowania struktur mózgu (grubość w mm; objętości w mm)
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Obrazy rezonansu magnetycznego mózgu zostaną uzyskane za pomocą skanera Philips-Ingenia 3-Tesla z 32-kanałową cewką cyfrową przeznaczoną wyłącznie do czaszki (Philips, Holandia) z sekwencjami anatomicznymi:

1. Sekwencja T1-3D w orientacji strzałkowej. Sekwencja ta pozwoli określić ilościowo grubość kory i przeprowadzić badania morfometryczne struktur korowych i podkorowych.

Wzorzec zmian grubości kory oraz objętości różnych struktur mózgowych uzyskamy za pomocą narzędzi zaimplementowanych w oprogramowaniu Freesurfer v5.3 i SPM12.
do 24 tygodni
Ocenione zmiany od wyjściowych neuroobrazowych markerów funkcji mózgu (poziom aktywności w procentach)
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Obrazy rezonansu magnetycznego mózgu zostaną uzyskane za pomocą skanera Philips-Ingenia 3-Tesla z 32-kanałową cewką cyfrową przeznaczoną wyłącznie do czaszki (Philips, Holandia) z sekwencjami anatomicznymi:

  1. Sekwencja DTI (Diffusion Tensor Imaging) w orientacji osiowej. Sekwencja ta pozwoli na ocenę właściwości mikrostruktury istoty białej i jej traktów włókien nerwowych.
  2. Sekwencje T2 / FLAIR w orientacji osiowej. Obie sekwencje posłużą do określenia stopnia zajęcia istoty białej głębokiej i okołokomorowej za pomocą skali Fazekasa.
do 24 tygodni
Ocenione zmiany od podstawowego stanu poznawczego
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Ogólny SCORE (wartości z-score lub podobne; wyższa wartość dla lepszego wyniku) z 8 pomiarów stanu poznawczego zostanie opracowany w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości:

  1. - Ocena kliniczna demencji -CDR: Jest to ważny i niezawodny instrument do oceny stopnia zaawansowania demencji.
  2. - Mini badanie stanu psychicznego w celu wykrycia pogorszenia funkcji poznawczych.
  3. - Trail Making Test -TMT: Jest to wskaźnik szybkości przetwarzania poznawczego i funkcjonowania wykonawczego. 2 części.
  4. - Boston Naming Test oceniający umiejętność nazywania przedmiotów.
  5. - Test rysowania zegara -CDT: ważny test do oceny pogorszenia funkcji poznawczych.
  6. - Rey Auditory Verbal Learning Test -RAVLT: uczenie się i werbalna pamięć epizodyczna.
  7. - Test kolorów i słów Stroopa -SCWT: bada podstawowe procesy psychologiczne (elastyczność poznawcza, selektywność uwagi, odporność na zakłócenia ze strony bodźców zewnętrznych i hamowanie poznawcze).
  8. - Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów -COWAT: przeznaczony do oceny płynności werbalnej.
do 36 tygodni
Ocenione zmiany z podstawowej analizy OMIC
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Aby przeprowadzić analizę OMIC, zostanie przeprowadzone pełne nieukierunkowane profilowanie w pomiarach przed i po interwencji oraz powtórnych testach dla różnych OMICS, w tym metabolomiki, proteomiki itp. Do tych analiz zostanie wykorzystany następujący duży sprzęt i techniki: ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa / spektrometria mas (LC-kwadrupolowy czas przelotu, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); elektroforeza kapilarna / spektrometria mas (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) i chromatografia gazowa / spektrometria mas (GC, EI-GC), spektrometria mas (elektroforeza kapilarna / spektrometria mas, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Dodatkowo wykorzystywane będą platformy przetwarzania danych, zarówno masowe bazy danych, jak i narzędzia statystyczne do analizy wielowymiarowej: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w porównaniu z bazowymi twórcami molekularnymi
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Długość telomerów będzie mierzona metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR) zgodnie z wcześniej opisaną metodą. W skrócie, DNA z frakcji komórkowej krwi zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) zgodnie ze specyfikacjami producenta. Stężenie DNA w próbce, jak również jego integralność, zostanie potwierdzone za pomocą NanoDrop 2000. W przypadku RT-qPCR sekwencja telomerowa zostanie zamplifikowana, jak również pojedyncza kopia sekwencji genu w celu normalizacji. Krzywe kalibracyjne zostaną wykonane z seryjnymi rozcieńczeniami o znanym stężeniu zarówno sekwencji genu, jak i specjalnie zaprojektowanego oligo zawierającego 114 kopii sekwencji telomerowej TTAGGG. RT-qPCR zostanie przeprowadzony z użyciem 20 ng DNA przy użyciu zestawu myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE). Warunki PCR są następujące: 10 min w 95°C, następnie 40 cykli w 95°C przez 15 sek. i 60°C przez 1 min, po czym następuje odpowiednia krzywa dysocjacji.
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenione zmiany w stosunku do Wyjściowych parametrów zdrowia fizycznego do Wydolności funkcjonalnej: Układ mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Składa się ze znormalizowanej baterii testowej w terenie, w tym:

1. Mięśniowo-szkieletowy (liczba powtórzeń)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od Wyjściowych parametrów zdrowia fizycznego do Wydolności funkcjonalnej: Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Składa się ze znormalizowanej baterii testowej w terenie, w tym:

2. Wydolność krążeniowo-oddechowa (metry i szacowany maksymalny pobór tlenu-VO2max)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do podstawowych parametrów zdrowia fizycznego w odniesieniu do zdolności funkcjonalnej: koordynacja ruchowo-zwinna
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Składa się ze znormalizowanej baterii testowej w terenie, w tym:

3. Koordynacja zwinno-ruchowa (sekundy)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od Wyjściowych parametrów zdrowia fizycznego do zdolności funkcjonalnej: Elastyczność
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Składa się ze znormalizowanej baterii testowej w terenie, w tym:

4. Elastyczność (w centymetrach)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do Wyjściowych parametrów zdrowia fizycznego na Wydolność funkcjonalną: Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Składa się ze znormalizowanej baterii testowej w terenie, w tym:

5. Siła chwytu (kilogramy)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do podstawowego przyrostowego testu wysiłkowego:
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Wszyscy badani wykonywali stopniowany test wysiłkowy na bieżni (Lode Valiant, Groningen, Holandia) aż do wyczerpania. W szczególności zmodyfikowany protokół Bruce'a, który był wcześniej stosowany w podobnej próbie i zaprojektowany dla populacji geriatrycznej. Uczestników zapytano, czy kiedykolwiek chodzili po bieżni i poinstruowano ich o teście przyrostowym. W razie potrzeby zapoznawaliśmy ich z bieżnią, chodząc powoli, aż do osiągnięcia początkowej prędkości protokołu. Przed rozpoczęciem badani zostali poinstruowani, aby nie rozmawiać podczas testu, ponieważ wiadomo, że wpływa to na oddychanie i wymianę gazową. Uczestnicy rozpoczęli marsz z prędkością 2,7 km/h przy nachyleniu 0%, co 2 minuty zwiększano prędkość i/lub nachylenie zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a. Za VO2peak uznano najwyższą zaobserwowaną wartość zużycia tlenu uzyskaną w ostatnich trzech interwałach 10-sekundowych.
do 36 tygodni
Oceniono zmiany w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia fizycznego za pomocą Skali instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona i Brody'ego
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Skala ta mierzy możliwość wykonywania codziennych czynności instrumentalnych w życiu codziennym (całkowity wynik od 0 do 8; wyższa wartość oznacza lepszy wynik).
do 36 tygodni
Ocenione zmiany stanu hemodynamicznego w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: do 36 tygodni

stan hemodynamiczny zostanie zmierzony dwukrotnie po 5 minutach spoczynku za pomocą ciśnieniomierza górnego (M6 Omron):

  1. -Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
  2. - Tętno spoczynkowe (liczba uderzeń na minutę)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowego zdrowia fizycznego składu ciała: waga
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancjometru (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), w tym:

1. Waga (w kilogramach)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia fizycznego składu ciała: wzrost
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą Stadiometru (SECA):

2.Wysokość (w metrach)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia fizycznego składu ciała: obwód talii
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą elastycznej taśmy antopometrycznej (SECA):

3. Obwód talii (w centymetrach)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia fizycznego składu ciała: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Skład ciała będzie mierzony jako:

4. Obliczony wskaźnik masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowego stanu zdrowia fizycznego składu ciała: całkowita ilość płynów ustrojowych
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancjometru (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), w tym:

5. Całkowita ilość płynów ustrojowych (litry).
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowej próbki krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: glukoza.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

1.Glukoza (mg/dl)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowej próbki krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

2. Cholesterol całkowity (mg/dl)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w porównaniu z wyjściową próbką krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: cholesterol HDL
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

3. Cholesterol HDL (mg/dl)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowej próbki krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: cholesterol LDL
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

4. Cholesterol LDL (mg/dl)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w porównaniu z wyjściową próbką krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: trójglicerydy
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

5. trójglicerydy (mg/dl)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowej próbki krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: apolipoproteina B
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

6.Apolipoproteina B (g/l)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w stosunku do wyjściowej próbki krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: insulina
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

7.Insulina (μlU/ml)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany w porównaniu z wyjściową próbką krwi profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka: HOMA
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Profil Czynników Ryzyka Kardiometabolicznego będzie mierzony za pomocą kilku parametrów biochemicznych, w tym:

8.Insulinooporność (HOMA oblicza się jako insulinę na czczo [pmol/l]/6,945).
do 36 tygodni
Ocenione zmiany zdolności antyoksydacyjnej w stosunku do wyjściowej próbki krwi
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Pojemność przeciwutleniająca będzie mierzona za pomocą następujących znaczników:

  1. - Kwas 2,2'-azyno-bis-3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowy (ABTS)
  2. Zdolność absorpcji rodników tlenowych (mikromol/100 mililitrów)
  3. Potencjał przeciwutleniający redukujący żelazo (mmol/l).
do 36 tygodni
Ocenione zmiany z wyjściowej próbki krwi czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu (neuroprzekaźnika)
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu będzie mierzony w następujący sposób:

1.-Pochodzący z mózgu czynnik neurotroficzny (BDNF w ug/l) zostanie zmierzony w surowicy przy użyciu zestawu ELISA (enzymatyczny test immunosorpcyjny łączący enzymy) RAyBio Human BDNF (RAFER). Marker ten jest silnie powiązany z funkcjonowaniem mózgu i może pośredniczyć lub wyjaśniać do pewnego stopnia wyniki projektu EFICCOM.
do 36 tygodni
Ocenione poziomy wyjściowe dla płynu mózgowo-rdzeniowego:
Ramy czasowe: linia bazowa

Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie mierzony w następujący sposób:

1.- Nakłucia lędźwiowe będą wykonywane zgodnie ze standardami klinicznymi i podręcznikiem procedur na określonym oddziale neurologii szpitala Puerta del Mar. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną zamrożone na suchym lodzie wkrótce po pobraniu (~1 godzina) i wysłane do jednostki uniwersyteckiej odpowiedzialnej za analizę. Marker ten ma duże znaczenie dla identyfikacji rzeczywistego ryzyka łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych przy użyciu biomarkerów o złotym standardzie projektu EFICCOM.
linia bazowa
Ocenione zmiany względem wartości wyjściowej Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (Short-Form Health Survey 36-SF36)
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna 36-SF36 zawiera 8 wymiarów ocenianych od 0 do 100 (wyższa wartość oznacza lepszy wynik).
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od poziomu wyjściowego depresji przy użyciu Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: do 36 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-GDS, która składa się z 15 pytań z dychotomicznymi odpowiedziami (tak/nie) specjalnie zaprojektowanymi dla populacji osób starszych i będzie używana do wykluczenia depresji. Skala GDS od 0 do 15, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od linii bazowej cech socjodemograficznych: Wiek.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

1. Wiek (lata)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od linii bazowej charakterystyki socjodemograficznej. Płeć.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

2. Płeć (męska lub żeńska)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od linii bazowej charakterystyki socjodemograficznej. Stan cywilny.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

3. Stan cywilny (zmienna kategoryczna: kawaler, żonaty lub z partnerem, wdowiec i bez partnera, w separacji lub rozwiedziony)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od poziomu wyjściowego cech socjodemograficznych. Poziom wykształcenia i status społeczno-ekonomiczny.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

4. Poziom wykształcenia i status społeczno-ekonomiczny (zmienne porządkowe, gdzie im wyższy, tym lepszy: niski, średni, wysoki dla poziomu wykształcenia; niski i wysoki dla statusu społeczno-ekonomicznego)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od linii bazowej charakterystyki socjodemograficznej. Historia demencji w rodzinie.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

5. Historia rodzinna demencji (tak/nie i szczegóły),
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od linii bazowej charakterystyki socjodemograficznej. Leki.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

6.Liczba i rodzaj leków (rejestr)
do 36 tygodni
Ocenione zmiany od linii bazowej cech socjodemograficznych. Inne patologie.
Ramy czasowe: do 36 tygodni

Cechy socjodemograficzne będą mierzone za pomocą kilku elementów, w tym:

7. Obecność innych patologii (wykaz chorób).
do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cadiz

Współpracownicy

Centro de Excelencia en Metabolómica y Bioanálisis (CEMBIO)
Servicio Central de Neuroimagen de la Universidad Pablo de Olavide
Consejería de Salud y Bienestar Social, Andalucía

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP2016-76123-R
  • PI-0002-2017 (Inny numer grantu/finansowania: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj