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Bewegung, Gehirn, Kognition, OMICs, molekulare Marker und Funktionalität bei Menschen mit Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung

26. April 2021 aktualisiert von: David Jimenez Pavon, University of Cadiz

Wirkung von überwachter körperlicher Betätigung auf Gehirn, Kognition, OMICs, molekulare Marker und Funktionsstatus bei älteren Menschen mit Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung: Begründung, Design und Methodik.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer 5-monatigen überwachten Übungsintervention auf Gehirn, Kognition, OMICs, molekulare Marker und Funktionsstatus bei älteren Menschen mit dem Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu untersuchen. Sekundär wird die Auswirkung dieser Intervention auf die antioxidative Kapazität, den Fettstoffwechsel und den Glukosespiegel, die körperliche Gesundheit (Funktionsfähigkeit, Blutdruck, Körperzusammensetzung) und die psychische (Lebensqualität und Depression) sowie andere Risikofaktoren (genetische u biologisch) für die Entstehung von Alzheimer. Insgesamt 100 Personen im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, bei denen das Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung besteht, werden nach dem Zufallsprinzip in die beaufsichtigte Übungsinterventionsgruppe (n = 50) und die Kontrollgruppe (n = 50) verteilt. Das Design umfasst eine 5-monatige Intervention mit Messungen vor und nach der Intervention und eine dritte Messung (Retest) nach 3 Monaten nach Abschluss. Das beaufsichtigte Mehrkomponenten-Übungsprogramm umfasst aerobe, Kraft-, kognitive und koordinative-Agilitäts-Balance-Arbeiten, und die Progression wird in verschiedenen Belastungsparametern (Frequenz, Volumen, Intensität, Dichte) festgelegt. Daher sind randomisierte kontrollierte Studien erforderlich, um die spezifische Wirkung der Dosis-Wirkungs-Wirkung unter Berücksichtigung der verschiedenen Dimensionen parallel wie Neuroimaging, kognitiver Status und OMICS zu kennen. Dies wird es uns ermöglichen, die Ursachen und Mechanismen, die der Reaktion zugrunde liegen, aus einer umfassenden Perspektive zu verstehen. Dieses Projekt wird das wissenschaftliche Wissen über die Rolle von Gehirntraining als therapeutische Maßnahme bei Menschen mit dem Risiko einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aus einer multidimensionalen Perspektive erheblich erweitern. Das Projekt wird erhebliche Auswirkungen auf sozialer und wirtschaftlicher Ebene haben, indem es die Studienergebnisse mithilfe der für das Projekt bereitgestellten Agenten und Netzwerke auf das soziale und gesundheitliche Umfeld überträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11001
        • University of Cadiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie keine körperliche Krankheit, die Sie daran hindert, sich körperlich zu betätigen
  • Kann sich ohne Probleme verständigen
  • Kann die Einverständniserklärung sowie den Gegenstand der Studie lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder unheilbare Krankheit
  • Diagnose von Alzheimer
  • Anamnese eines Schädelhirntraumas mit Bewusstlosigkeit
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt, Epilepsie, Hirntumor
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kürzliche Fraktur in der oberen oder unteren Extremität
  • Alkoholmissbrauch und / oder gewohnheitsmäßiger Drogenkonsum oder Drogeninfusionspumpe
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Metallimplantaten im Kopf, intraokularen und / oder maxillofazialen Strukturen, Zahnprothesen, die mit Magnetresonanzstudien nicht kompatibel sind
  • Intravaskuläre Geräte (Stent, Spule, Filter), Herzklappe, Aneurysma-Clip, Neurostimulator, intravaskulärer Katheter mit Metall- oder kardiovaskulärem Bypass
  • Schwere Seh- oder Hörprobleme, Implantat im Mittel-/Innenohr
  • Sie wollen die Studie nicht abschließen oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden
  • Er/sie nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die das vorliegende Projekt beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten. Während der 5-monatigen Intervention erhalten Teilnehmer aus dieser Gruppe mindestens einen Anruf von den Forschern, um sich für ihren Gesundheitszustand zu interessieren und sie über den nächsten Untersuchungstermin sowie eine objektive Bewertung der wichtigsten Verhaltensweisen in der Mitte zu informieren Intervention. Die Ermittler werden über die Relevanz der Teilnahme am gesamten Prozess und der Einhaltung der Bedingung und Regel als Kontrolle informieren. Teilnehmern aus der Kontrollgruppe wird die Möglichkeit angeboten, sich am Ende der Studie an einem ähnlichen Interventionsprotokoll zu beteiligen, um von der potenziell positiven Wirkung von Bewegung zu profitieren.
Experimental: Betreutes Übungsprogramm
5 Monate betreutes Sportprogramm. Das individualisierte und progressive Health-Periodisierungsmodell wird angewendet, um eine anfängliche Individualisierungsperiode festzulegen und jegliche Notwendigkeit oder Anpassung während des Trainingsprogramms zu identifizieren. Das Programm für körperliche Betätigung wird in einem Zeitraum fortschreitender Steigerung angewendet, dessen ursprüngliches Ziel darin besteht, das Volumen und die Intensität zu erreichen, die in den internationalen Empfehlungen für körperliche Betätigung festgelegt sind (http://www.health.gov/paguidelines/). für diese Bevölkerung. Kurz gesagt, ein Volumen von 150 min/Woche mäßig-intensiver körperlicher Aktivität (60 % -85 % Reserveherzfrequenz) verteilt auf maximal 5 Tage und einschließlich Kraftarbeit 2-3 Tage/Woche. Die Trainingsbelastung wird mit einer Welle und einer flexiblen Periodisierung schrittweise erhöht.
Verhalten: Betreutes Übungsprogramm
Die Methodik wird aus mehreren Komponenten bestehen, darunter Aerobic, Kraft, kognitive Koordination und Balance-Agilität. Die Bewegungseinheiten werden so gestaltet, dass sie die Dimensionen bearbeiten, aber attraktiv und motivierend für die Teilnehmer sind. Jede Einheit beinhaltet 10 Minuten Aufwärmübungen mit Lauf- und Mobilitätsübungen; 35-40 Minuten Aerobic, Kraft, kognitiv-kognitive und Balance-Beweglichkeit, die schrittweise entwickelt werden; und 10 Minuten zurück zur Ruhe bei geringer Intensität mit Dehnübungen. Eine Ernährungsintervention ist nicht enthalten. Aus Qualitätsgründen verwenden wir kleine Gruppen (10-15 Personen). Nach jeder Einheit werden die Teilnehmer nach ihrer subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung befragt und die Intensität wird über Pulsuhren kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen gegenüber Baseline Neuroimaging Markers of Brain Structures (Dicke in mm; Volumen in mm)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Magnetresonanzbilder des Gehirns werden in einem Philips-Ingenia 3-Tesla-Scanner mit einer digitalen 32-Kanal-Spule aufgenommen, die ausschließlich dem Schädel gewidmet ist (Philips, Niederlande) mit den anatomischen Sequenzen:

1. Sequenz T1-3D in sagittaler Ausrichtung. Diese Sequenz wird die kortikale Dicke quantifizieren und morphometrische Untersuchungen von kortikalen und subkortikalen Strukturen durchführen.

Das Muster der Änderungen der kortikalen Dicke und des Volumens verschiedener Gehirnstrukturen wird mit den in der Software Freesurfer v5.3 und SPM12 implementierten Tools erhalten.
bis zu 24 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber Baseline Neuroimaging Markers of Brain Function (Aktivitätsgrad in Prozent)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Magnetresonanzbilder des Gehirns werden in einem Philips-Ingenia 3-Tesla-Scanner mit einer digitalen 32-Kanal-Spule aufgenommen, die ausschließlich dem Schädel gewidmet ist (Philips, Niederlande) mit den anatomischen Sequenzen:

  1. DTI (Diffusion Tensor Imaging)-Sequenz in axialer Ausrichtung. Diese Sequenz wird es ermöglichen, die Eigenschaften der Mikrostruktur der weißen Substanz und ihrer Nervenfaserbahnen zu bewerten.
  2. T2 / FLAIR-Sequenzen in axialer Orientierung. Beide Sequenzen werden verwendet, um den Grad der Beteiligung der tiefen und periventrikulären weißen Substanz unter Verwendung der Fazekas-Skala zu bestimmen.
bis zu 24 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber dem kognitiven Ausgangsstatus
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Ein Gesamt-SCORE (Z-Score-Werte oder ähnliches; höherer Wert für besseres Ergebnis) der 8 Messungen zum kognitiven Status wird entwickelt, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen:

  1. - Klinisches Demenz-Rating -CDR: Dies ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Einstufung von Demenz.
  2. - Mini Mental State Examination zur Feststellung einer kognitiven Verschlechterung.
  3. - Trail Making Test -TMT: Dies ist ein Indikator für die Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung und der exekutiven Funktionen. 2 Teile.
  4. - Boston Naming Test zur Beurteilung der Fähigkeit, Objekte zu benennen.
  5. - Clock Drawing Test -CDT: gültiger Test zur Bewertung der kognitiven Verschlechterung.
  6. - Rey Auditory Verbal Learning Test -RAVLT: Lernen und verbales episodisches Gedächtnis.
  7. - Der Stroop Color and Word Test -SCWT: untersucht grundlegende psychologische Prozesse (kognitive Flexibilität, selektive Aufmerksamkeit, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize und kognitive Hemmung).
  8. -Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest -COWAT: entwickelt, um die verbale Geläufigkeit zu beurteilen.
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber der Baseline-OMICs-Analyse
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Um die Analyse der OMICs durchzuführen, wird ein vollständiges ungezieltes Profiling in den Prä- und Post-Interventions- und Retest-Messungen für verschiedene OMICS durchgeführt, einschließlich Metabolomik, Proteomik usw. Für diese Analysen werden die folgenden großen Geräte und Techniken verwendet: Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie / Massenspektrometrie (LC-Quadrupol-Flugzeit, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); Kapillarelektrophorese / Massenspektrometrie (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) und Gaschromatographie / Massenspektrometrie (GC, EI-GC), Massenspektrometrie (Kapillarelektrophorese / Massenspektrometrie, CE-TOF-MS; Q-MS). , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Darüber hinaus werden Datenverarbeitungsplattformen verwendet, sowohl Massendatenbanken als auch statistische Tools für multivariate Analysen: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen von Baseline Molecular Makers
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Telomerlänge wird durch quantitative Echtzeit-PCR (RT-qPCR) nach der zuvor beschriebenen Methode gemessen. Kurz gesagt wird die DNA aus der Zellfraktion des Blutes mit dem DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) gemäß den Spezifikationen des Herstellers extrahiert. Die DNA-Konzentration der Probe sowie ihre Integrität werden in einem NanoDrop 2000 bestätigt. Für die RT-qPCR wird die Telomersequenz amplifiziert sowie eine Einzelkopie-Gensequenz zur Normalisierung. Kalibrierungskurven werden mit Reihenverdünnungen bekannter Konzentrationen sowohl der Gensequenz als auch eines Oligos erstellt, das speziell entwickelt wurde, um 114 Kopien der TTAGGG-Telomersequenz zu enthalten. Die RT-qPCR wird mit 20 ng DNA unter Verwendung des myScript SYBR Green PCR Kits (ROCHE) durchgeführt. Die PCR-Bedingungen sind: 10 min bei 95 °C, gefolgt von 40 Zyklen von 95 °C für 15 s und 60 °C für 1 min, gefolgt von der entsprechenden Dissoziationskurve.
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen gegenüber den Baseline-Parametern der körperlichen Gesundheit bei der funktionellen Kapazität: Muskel-Skelett
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Besteht aus einer standardisierten Feldtestbatterie, einschließlich:

1. Muskel-Skelett (Anzahl der Wiederholungen)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber den Ausgangsparametern für die körperliche Gesundheit bei der funktionellen Kapazität: kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Besteht aus einer standardisierten Feldtestbatterie, einschließlich:

2. Herz-Kreislauf-Fitness (Meter und geschätzte maximale Sauerstoffaufnahme-VO2max)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen von Baseline Physical Health Parameters auf Funktionelle Kapazität: Agilität-motorische Koordination
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Besteht aus einer standardisierten Feldtestbatterie, einschließlich:

3. Agilität-motorische Koordination (Sekunden)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen von Baseline Physical Health Parameters auf Funktionelle Kapazität: Flexibilität
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Besteht aus einer standardisierten Feldtestbatterie, einschließlich:

4. Flexibilität (Zentimeter)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber den Baseline-Parametern der körperlichen Gesundheit bei der funktionellen Leistungsfähigkeit: Handgriffstärke
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Besteht aus einer standardisierten Feldtestbatterie, einschließlich:

5. Handgriffstärke (Kilogramm)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber dem Baseline Incremental Exercise Test:
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Alle Probanden führten einen abgestuften Belastungstest auf einem Laufband (Lode Valiant, Groningen, Niederlande) bis zur Erschöpfung durch. Insbesondere ein modifiziertes Bruce-Protokoll, das zuvor in einer ähnlichen Stichprobe verwendet und für eine geriatrische Population entwickelt wurde. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie jemals auf einem Laufband gelaufen waren, und über den inkrementellen Test informiert. Bei Bedarf machten wir sie mit dem Laufband vertraut, indem wir langsam gingen, bis die anfängliche Protokollgeschwindigkeit erreicht war. Vor Beginn wurden die Probanden angewiesen, während des Tests nicht zu sprechen, da bekannt ist, dass dies die Atmung und den Gasaustausch beeinträchtigt. Die Teilnehmer begannen mit dem Gehen auf 2,7 km/h bei 0 % Steigung, alle 2 Minuten wurden die Geschwindigkeit und/oder die Steigung gemäß dem modifizierten Bruce-Protokoll erhöht. VO2peak wurde als der höchste beobachtete Wert des Sauerstoffverbrauchs angesehen, der in den letzten drei Intervallen von 10 Sekunden erhalten wurde.
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen von der körperlichen Grundgesundheit durch die Skala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens von Lawton und Brody
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Diese Skala misst die Möglichkeit, tägliche instrumentelle Tätigkeiten im Alltag auszuführen (Gesamtpunktzahl 0 bis 8; höherer Wert für besseres Ergebnis).
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen des hämodynamischen Status gegenüber der körperlichen Ausgangsgesundheit
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Der hämodynamische Status wird zweimal nach 5 Minuten in Ruhe mit einem oberen Blutdruckmessgerät (M6 Omron) gemessen:

  1. -Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
  2. - Ruhepuls (Schläge pro Minute)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsgesundheit der Körperzusammensetzung: Gewicht
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die Körperzusammensetzung wird mit einem Bioimpedanzometer (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) gemessen, einschließlich:

1. Gewicht (in Kilogramm)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber der körperlichen Grundgesundheit der Körperzusammensetzung: Körpergröße
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die Körperzusammensetzung wird mit einem Stadiometer (SECA) gemessen:

2. Höhe (in Metern)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsgesundheit der Körperzusammensetzung: Taillenumfang
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die Körperzusammensetzung wird mit einem anthopometrischen flexiblen Band (SECA) gemessen:

3. Taillenumfang (in Zentimetern)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsgesundheit der Körperzusammensetzung: Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die Körperzusammensetzung wird gemessen als:

4.Berechneter Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber der körperlichen Grundgesundheit der Körperzusammensetzung: Gesamtkörperflüssigkeiten
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die Körperzusammensetzung wird mit einem Bioimpedanzometer (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) gemessen, einschließlich:

5. Gesamtkörperflüssigkeiten (Liter).
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren: Glukose.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

1. Glukose (mg/dl)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren:Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

2.Gesamtcholesterin (mg/dl)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

3.HDL-Cholesterin (mg/dl)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren: LDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

4.LDL-Cholesterin (mg/dl)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren: Triglyceride
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

5.Triglyceride (mg/dl)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren:Apolipoprotein B
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

6.Apolipoprotein B (g/l)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren: Insulin
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

7. Insulin (μlU/ml)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber der Ausgangsblutprobe des Profils der kardiometabolischen Risikofaktoren: HOMA
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Das Profil der kardiometabolischen Risikofaktoren wird anhand mehrerer biochemischer Parameter gemessen, darunter:

8.Insulinresistenz (HOMA wird als Nüchterninsulin [pmol/l]/6,945 berechnet).
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen der antioxidativen Kapazität gegenüber der Ausgangsblutprobe
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die antioxidative Kapazität wird anhand der folgenden Marker gemessen:

  1. - Die 2,2'-Azino-bis-3-ethylbenzthiazolin-6-sulfonsäure (ABTS)
  2. Aufnahmekapazität für Sauerstoffradikale (Mikromol/100 Milliliter)
  3. Eisen reduzierendes antioxidatives Potential (mmol/l).
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline-Blutprobe des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (Neurotransmitter)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor wird wie folgt gemessen:

1.-Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF in ug/L) wird im Serum unter Verwendung des ELISA-Kits (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) von RAyBio Human BDNF (RAFER) gemessen. Dieser Marker steht in engem Zusammenhang mit der Gehirnfunktion und könnte bis zu einem gewissen Grad die Ergebnisse des EFICCOM-Projekts vermitteln oder erklären.
bis zu 36 Wochen
Bewertet von Baseline-Levels für Liquor cerebrospinalis:
Zeitfenster: Grundlinie

Die Zerebrospinalflüssigkeit wird wie folgt gemessen:

1.- Lumbalpunktionen werden gemäß den klinischen Standards und dem Verfahrenshandbuch in der spezifischen Abteilung für Neurologie des Krankenhauses Puerta del Mar durchgeführt. Liquorproben werden kurz nach der Entnahme (ca. 1 Stunde) auf Trockeneis eingefroren und an die für die Analyse zuständige Universitätseinheit versandt. Dieser Marker ist von hoher Relevanz für die Identifizierung des tatsächlichen Risikos für leichte kognitive Beeinträchtigungen unter Verwendung von Goldstandard-Biomarkern des EFICCOM-Projekts.
Grundlinie
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline-Lebensqualität, wie sie durch den Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf die Gesundheit bewertet wurden (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Der Short-Form Health Survey 36 -SF36 umfasst 8 Dimensionen, die von 0 bis 100 bewertet werden (höherer Wert für besseres Ergebnis).
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Depression anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Depression wird mit der Geriatric Depression Scale-GDS gemessen, die aus 15 Fragen mit dichotomen Antworten (Ja / Nein) besteht, die speziell für die ältere Bevölkerung entwickelt wurden und zum Ausschluss einer Depression verwendet werden. Der GDS-Score von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale: Alter.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

1. Alter (Jahre)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale.Geschlecht.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

2. Geschlecht (männlich oder weiblich)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Änderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale. Familienstand.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

3. Familienstand (Kategoriale Variable: Ledig, Verheiratet oder mit einem Partner, Verwitwet und ohne Partner, rechtlich getrennt oder geschieden)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale. Bildungsniveau und sozioökonomischer Status.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

4. Bildungsniveau und sozioökonomischer Status (Ordinale Variablen, je höher desto besser: niedrig, mittel, hoch für Bildungsniveau; niedrig und hoch für sozioökonomischen Status)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale. Familiengeschichte von Demenz.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

5. Demenz in der Familie (ja/nein und Details),
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale.Medikamente.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

6. Anzahl und Art der Medikamente (Register)
bis zu 36 Wochen
Bewertete Veränderungen gegenüber der Baseline der soziodemografischen Merkmale. Andere Pathologien.
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen

Die soziodemografischen Merkmale werden anhand mehrerer Elemente gemessen, darunter:

7. Vorhandensein anderer Pathologien (Krankheitsliste).
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Centro de Excelencia en Metabolómica y Bioanálisis (CEMBIO)
Servicio Central de Neuroimagen de la Universidad Pablo de Olavide
Consejería de Salud y Bienestar Social, Andalucía

Ermittler

  • Hauptermittler: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP2016-76123-R
  • PI-0002-2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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