Ejercicio, Cerebro, Cognición, OMICs, Marcadores Moleculares y Funcionalidad en Personas con Riesgo de Deterioro Cognitivo Leve
Efecto del ejercicio físico supervisado sobre el cerebro, la cognición, los OMIC, los marcadores moleculares y el estado funcional en personas mayores con riesgo de deterioro cognitivo leve: justificación, diseño y metodología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cadiz, España, 11001
- University of Cadiz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No presentar ninguna enfermedad física que le impida realizar actividad física
- Capaz de comunicarse sin problemas
- Capaz de leer y comprender el consentimiento informado, así como el objeto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o terminal
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Antecedentes de trauma craneoencefálico con pérdida de conciencia
- Antecedentes de infarto cerebral, epilepsia, tumor cerebral
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Fractura reciente en miembro superior o inferior
- Abuso de alcohol y/o consumo habitual de drogas o bomba de infusión de drogas
- Presencia de marcapasos, desfibrilador, implantes metálicos en la cabeza, estructuras intraoculares y/o maxilofaciales, prótesis dentales incompatibles con estudios de resonancia magnética
- Dispositivos intravasculares (stent, Coil, filtro), válvula cardíaca, clip de aneurisma, neuroestimulador, catéter intravascular con bypass metálico o cardiovascular
- Problemas visuales o auditivos graves, implante en el oído medio/interno
- No desea completar el estudio o ser asignado al grupo de control
- Él / ella está participando en otro estudio de investigación que puede influir en el presente proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
A los participantes asignados al azar al grupo de control se les indicará que mantengan sus hábitos de vida normales con respecto a la actividad física y la dieta.
Durante los 5 meses de intervención los participantes de este grupo recibirán al menos una llamada de los investigadores para interesarse por su estado de salud e informarles sobre la próxima cita de evaluación, así como una evaluación objetiva de los principales comportamientos en medio de la misma. intervención.
Los investigadores informarán sobre la pertinencia de asistir a todo el proceso y respetar la condición y regla como control.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá libremente la posibilidad de involucrarse en un protocolo de intervención similar al final del estudio para beneficiarse del potencial efecto positivo del ejercicio.
|
|
|
Experimental: Programa de ejercicio supervisado
5 meses de programa de ejercicio físico supervisado.
Se aplicará el modelo de periodización individualizada y progresiva de Salud estableciendo un periodo inicial de individualización, así como identificando cualquier necesidad o adaptación a aplicar durante el programa de ejercicio.
El programa de ejercicio físico se aplicará en un periodo de incremento progresivo cuyo objetivo inicial será alcanzar el volumen e intensidad establecidos por las recomendaciones internacionales de actividad física (http://www.health.gov/paguidelines/)
para esta población.
En resumen, un volumen de 150 min/semana de actividad física moderada-vigorosa (60%-85% frecuencia cardíaca de reserva) repartidos en un máximo de 5 días e incluyendo trabajo de fuerza 2-3 días/semana.
La carga de entrenamiento aumentará progresivamente con una ola y una periodización flexible.
|
La metodología será multicomponente, incluyendo aeróbico, fuerza, coordinación-cognitiva y equilibrio-agilidad.
Las sesiones de ejercicio físico estarán diseñadas de forma que se trabajen las dimensiones pero resulten atractivas y motivadoras para los participantes.
Cada sesión incluirá 10 minutos de calentamiento con carrera suave y ejercicios de movilidad; 35-40 minutos de aeróbic, fuerza, coordinación-cognitiva y equilibrio-agilidad desarrollados progresivamente; y 10 minutos de vuelta a la calma a baja intensidad con ejercicios de estiramiento.
No se incluirá intervención nutricional.
Por motivos de calidad, utilizaremos grupos reducidos (10-15 pers).
Después de cada sesión se preguntará a los participantes sobre su percepción subjetiva del esfuerzo y se controlará la intensidad mediante pulsómetros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios evaluados a partir de marcadores de neuroimagen basales de estructuras cerebrales (grosor en mm; volúmenes en mm)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Las imágenes de resonancia magnética cerebral se adquirirán en un escáner Philips-Ingenia 3-Tesla con bobina digital de 32 canales dedicado exclusivamente a cráneo (Philips, Países Bajos) con las secuencias anatómicas: 1. Secuencia T1-3D en orientación sagital. Esta secuencia permitirá cuantificar el grosor cortical y realizar estudios morfométricos de estructuras corticales y subcorticales. El patrón de cambios en el grosor cortical y el volumen de diferentes estructuras cerebrales se obtendrá con las herramientas implementadas en el software Freesurfer v5.3 y SPM12. |
hasta 24 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de los marcadores de neuroimagen basales de la función cerebral (nivel de actividad en porcentaje)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Las imágenes de resonancia magnética cerebral se adquirirán en un escáner Philips-Ingenia 3-Tesla con bobina digital de 32 canales dedicado exclusivamente a cráneo (Philips, Países Bajos) con las secuencias anatómicas:
|
hasta 24 semanas
|
|
Cambios evaluados desde el estado cognitivo inicial
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Se desarrollará una PUNTUACIÓN general (valores de puntuación z o similar; valor más alto para un mejor resultado) de las 8 mediciones del estado cognitivo para llegar a un valor informado:
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir del análisis de los OMIC de referencia
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Para llevar a cabo el análisis de los OMIC, se llevará a cabo un perfilado completo no específico en las mediciones previas y posteriores a la intervención y retest para diferentes OMICS, incluidos metabolómicos, proteómicos, etc.
Para estos análisis se utilizarán los siguientes grandes equipos y técnicas, cromatografía líquida de ultra alta resolución/espectrometría de masas (LC-cuadrupolo-tiempo de vuelo, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); electroforesis capilar/espectrometría de masas (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) y cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC, EI-GC), espectrometría de masas (electroforesis capilar/espectrometría de masas, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Además, se utilizarán plataformas de procesamiento de datos, tanto bases de datos masivas como herramientas estadísticas para análisis multivariante: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados de Baseline Molecular Makers
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La longitud de los telómeros se medirá mediante PCR cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) siguiendo el método descrito anteriormente.
En resumen, el ADN de la fracción celular de la sangre se extraerá con el DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) siguiendo las especificaciones del fabricante.
La concentración de ADN de la muestra, así como su integridad, se confirmará en un NanoDrop 2000.
Para la RT-qPCR, se amplificará la secuencia telomérica, así como una secuencia del gen de una sola copia para normalizar.
Las curvas de calibración se realizarán con diluciones seriadas de concentración conocida tanto de la secuencia del gen como de un oligo especialmente diseñado para contener 114 copias de la secuencia telomérica TTAGGG.
La RT-qPCR se realizará con 20 ng de ADN mediante myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE).
Las condiciones de PCR son: 10 min a 95°C, seguido de 40 ciclos de 95°C por 15 seg y 60°C por 1 min, seguido de la correspondiente curva de disociación.
|
hasta 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios evaluados de los parámetros de salud física de referencia en la capacidad funcional: músculo-esquelético
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Consiste en una batería de pruebas de campo estandarizadas que incluye: 1.Músculo-esquelético (número de repeticiones) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados de los parámetros de salud física de referencia en la capacidad funcional: estado cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Consiste en una batería de pruebas de campo estandarizadas que incluye: 2. Aptitud cardiorrespiratoria (metros y consumo máximo de oxígeno estimado-VO2max) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados de los parámetros de salud física de referencia en la capacidad funcional: agilidad-coordinación motora
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Consiste en una batería de pruebas de campo estandarizadas que incluye: 3. Coordinación agilidad-motora (segundos) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados de los parámetros de salud física de referencia en la capacidad funcional: flexibilidad
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Consiste en una batería de pruebas de campo estandarizadas que incluye: 4.Flexibilidad (centímetros) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados de los parámetros de salud física de referencia en la capacidad funcional: fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Consiste en una batería de pruebas de campo estandarizadas que incluye: 5. Fuerza de agarre (kilogramos) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados de la prueba de ejercicio incremental de referencia:
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Todos los sujetos realizaron una prueba de ejercicio gradual en una cinta rodante (Lode Valiant, Groningen, Países Bajos) hasta el agotamiento.
En concreto, un protocolo de Bruce modificado previamente utilizado en una muestra similar y diseñado para una población geriátrica.
Se preguntó a los participantes si alguna vez habían caminado en una cinta rodante y se les indicó la prueba incremental.
Si era necesario, los familiarizábamos con la cinta andando lentamente hasta alcanzar la velocidad inicial del protocolo.
Antes de comenzar, se indicó a los sujetos que no hablaran durante la prueba porque se sabe que esto afecta la respiración y el intercambio de gases.
Los participantes comenzaron a caminar a 2,7 km/h con un grado de inclinación del 0 %, cada 2 minutos se aumentaba la velocidad y/o la inclinación según el protocolo de Bruce modificado.
Se consideró VO2pico como el valor más alto observado de consumo de oxígeno obtenido en los últimos tres intervalos de 10 segundos.
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la Línea Base de Salud Física por la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Esta escala mide la posibilidad de realizar actividades instrumentales cotidianas en la vida diaria (puntuación total de 0 a 8; mayor valor para mejor resultado).
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la salud física inicial del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
el estado hemodinámico se medirá dos veces después de 5 minutos de reposo utilizando un tensiómetro superior (M6 Omron):
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la salud física inicial de la composición corporal: peso
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La composición corporal se medirá utilizando un bioimpedanciómetro (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) que incluye: 1.Peso (en kilogramos) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados con respecto a la salud física inicial de la composición corporal: altura
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La composición corporal se medirá utilizando un estadiómetro (SECA): 2.Altura (en metros) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados con respecto a la salud física inicial de la composición corporal: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La Composición Corporal se medirá mediante una cinta flexible antropométrica (SECA): 3. Circunferencia de la cintura (en centímetros) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados con respecto a la salud física inicial de la composición corporal: índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La composición corporal se medirá como: 4. Índice de masa corporal calculado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la salud física inicial de la composición corporal: fluidos corporales totales
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La composición corporal se medirá utilizando un bioimpedanciómetro (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) que incluye: 5. Líquidos corporales totales (litros). |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre basal del perfil de factores de riesgo cardiometabólicos: glucosa.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 1.Glucosa (mg/dl) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólico: colesterol total
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 2. Colesterol total (mg/dl) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólicos: colesterol HDL
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 3. Colesterol HDL (mg/dl) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólicos: colesterol LDL
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 4. Colesterol LDL (mg/dl) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólicos: triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 5.triglicéridos (mg/dl) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólicos: apolipoproteína B
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 6.Apolipoproteína B (g/l) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólico: insulina
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 7.Insulina (μlU/mL) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del perfil de factores de riesgo cardiometabólico: HOMA
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El perfil de factores de riesgo cardiometabólico se medirá mediante varios parámetros bioquímicos, entre ellos: 8.Resistencia a la insulina (HOMA se calcula como insulina en ayunas [pmol/l]/6,945). |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial de la capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La Capacidad Antioxidante será medida por los siguientes marcadores:
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados a partir de la muestra de sangre inicial del factor neurotrófico derivado del cerebro (neurotransmisor)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
El Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro se medirá de la siguiente manera: 1.-Se medirá el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF en ug/L) en suero mediante el Kit ELISA (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) de RAyBio Human BDNF (RAFER). Este marcador está muy relacionado con la función cerebral y podría mediar o explicar en cierta medida los resultados del proyecto EFICCOM. |
hasta 36 semanas
|
|
Evaluación de los niveles de referencia para el líquido cefalorraquídeo:
Periodo de tiempo: base
|
El líquido cefalorraquídeo se medirá de la siguiente manera: 1.- Las punciones lumbares se realizarán de acuerdo con las normas clínicas y el manual de procedimientos de la unidad específica de Neurología del Hospital Puerta del Mar. Las muestras de LCR se congelarán en hielo seco poco después de su recolección (~1 hora) y se enviarán a la unidad universitaria responsable del análisis. Este marcador es muy relevante para la identifcación del riesgo real de deterioro cognitivo leve utilizando biomarcadores estándar de oro del proyecto EFICCOM. |
base
|
|
Cambios evaluados desde la calidad de vida inicial evaluada a través del cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (Encuesta de salud de formato corto 36 -SF36)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La Encuesta de salud de formato corto 36 -SF36 incluye 8 dimensiones puntuadas de 0 a 100 (valor más alto para un mejor resultado).
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde el inicio de la depresión utilizando la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
La Depresión se medirá mediante la Escala de Depresión Geriátrica-GDS que está compuesta por 15 preguntas con respuestas dicotómicas (sí/no) específicamente diseñadas para la población anciana y se utilizará para descartar depresión.
La puntuación GDS de 0 a 15, donde un valor más alto significa un peor resultado.
|
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la línea de base de las características sociodemográficas: edad.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 1. Edad (años) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la línea de base de las características sociodemográficas. Sexo.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 2. Sexo (masculino o femenino) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la línea base de características sociodemográficas. Estado civil.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 3.Estado civil (Variable categórica: Soltero, Casado o con pareja, Viudo y sin pareja, separado legalmente o divorciado) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la línea base de características sociodemográficas. Nivel educativo y estatus socioeconómico.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 4. Nivel educativo y estatus socioeconómico (Variables ordinales donde cuanto más alto mejor: bajo, medio, alto para Nivel educativo; Bajo y alto para estatus socioeconómico) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde el inicio de las características sociodemográficas. Antecedentes familiares de demencia.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 5.Antecedentes familiares de demencia (sí/no y detalles), |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde el inicio de las características sociodemográficas. Medicación.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 6.Número y tipo de Medicamentos (registro) |
hasta 36 semanas
|
|
Cambios evaluados desde la línea de base de las características sociodemográficas. Otras patologías.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Las Características Sociodemográficas serán medidas por varios ítems incluyendo: 7.Presencia de otras patologías (listado de enfermedades). |
hasta 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .