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Exercice, cerveau, cognition, OMIC, marqueurs moléculaires et fonctionnalité chez les personnes à risque de troubles cognitifs légers

26 avril 2021 mis à jour par: David Jimenez Pavon, University of Cadiz

Effet de l'exercice physique supervisé sur le cerveau, la cognition, les OMIC, les marqueurs moléculaires et l'état fonctionnel chez les personnes âgées à risque de troubles cognitifs légers : justification, conception et méthodologie.

Ce projet vise à examiner l'effet d'une intervention d'exercice supervisé d'une période de 5 mois sur le cerveau, la cognition, les OMIC, les marqueurs moléculaires et l'état fonctionnel chez les personnes âgées à risque de déficience cognitive légère. Secondairement, l'effet de cette intervention sur la capacité antioxydante, le métabolisme des lipides et du glucose, la santé physique (capacité fonctionnelle, tension artérielle, composition corporelle) et mentale (qualité de vie et dépression) sera étudié, ainsi que d'autres facteurs de risque (génétiques et biologique) pour le développement de la maladie d'Alzheimer. Un total de 100 personnes âgées de 65 à 75 ans à risque de troubles cognitifs légers seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention d'exercice supervisé (n = 50) et le groupe témoin (n = 50). La conception comprendra une intervention de 5 mois avec des mesures avant et après l'intervention et une troisième mesure (retest) après 3 mois d'achèvement. Le programme d'exercices supervisés à plusieurs composantes comprendra des travaux d'aérobie, de force, cognitifs et de coordination-agilité-équilibre, et la progression sera établie dans différents paramètres de charge (fréquence, volume, intensité, densité). Par conséquent, des études contrôlées randomisées sont nécessaires pour connaître l'effet spécifique de la dose-réponse en tenant compte des différentes dimensions en parallèle telles que la neuroimagerie, l'état cognitif et l'OMICS. Cela nous permettra de comprendre dans une perspective globale les causes et les mécanismes sous-jacents à la réponse. Ce projet augmentera considérablement les connaissances scientifiques sur le rôle de l'exercice sur le cerveau en tant que mesure thérapeutique chez les personnes à risque de troubles cognitifs légers d'un point de vue multidimensionnel. Le projet aura un impact significatif au niveau social et économique en transférant les résultats de l'étude au milieu social et sanitaire par le biais des agents et des réseaux prévus pour le projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11001
        • University of Cadiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne présentez aucune maladie physique vous empêchant de pratiquer une activité physique
  • Capable de communiquer sans problème
  • Capable de lire et de comprendre le consentement éclairé ainsi que l'objet de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë ou terminale
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer
  • Antécédents de traumatisme crânio-encéphalique avec perte de connaissance
  • Antécédents d'infarctus cérébral, épilepsie, tumeur cérébrale
  • Maladie cardiovasculaire instable
  • Fracture récente du membre supérieur ou inférieur
  • Abus d'alcool et/ou consommation habituelle de drogues ou pompe à perfusion
  • Présence de stimulateurs cardiaques, défibrillateur, implants métalliques dans la tête, structures intraoculaires et/ou maxillo-faciales, prothèses dentaires incompatibles avec les études de résonance magnétique
  • Dispositifs intravasculaires (stent, Coil, filtre), valve cardiaque, clip d'anévrisme, neurostimulateur, cathéter intravasculaire avec pontage métallique ou cardiovasculaire
  • Problèmes visuels ou auditifs graves, implant dans l'oreille moyenne/interne
  • Ne souhaite pas terminer l'étude ou être affecté au groupe de contrôle
  • Il/elle participe à une autre étude de recherche qui pourrait influencer le présent projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants assignés au hasard au groupe témoin seront invités à maintenir leurs habitudes de vie normales en ce qui concerne l'activité physique et l'alimentation. Durant les 5 mois d'intervention les participants de ce groupe recevront au moins un appel des chercheurs pour s'intéresser à leur état de santé et les informer du prochain rendez-vous d'évaluation, ainsi qu'une évaluation objective des principaux comportements au milieu de intervention. Les enquêteurs informeront de la pertinence d'assister au processus complet et de respecter la condition et la règle de contrôle. Les participants du groupe témoin se verront offrir librement la possibilité de s'impliquer dans un protocole d'intervention similaire à la fin de l'étude afin de bénéficier de l'effet positif potentiel de l'exercice.
Expérimental: Programme d'exercices supervisés
5 mois de programme d'exercice physique supervisé. Le modèle de périodisation individualisé et progressif de la santé sera appliqué en établissant une période initiale d'individualisation, ainsi qu'en identifiant tout besoin ou adaptation à appliquer pendant le programme d'exercices. Le programme d'exercice physique sera appliqué dans une période d'augmentation progressive dont l'objectif initial sera d'atteindre le volume et l'intensité établis par les recommandations internationales d'activité physique (http://www.health.gov/paguidelines/) pour cette population. En bref, un volume de 150 min/semaine d'activité physique modérée-vigoureuse (60% -85% fréquence cardiaque de réserve) répartie sur un maximum de 5 jours et comprenant un travail forcé 2-3 jours/semaine. La charge d'entraînement augmentera progressivement avec une vague et une périodisation flexible.
Comportemental: Programme d'exercices supervisés
La méthodologie sera à plusieurs composantes, y compris l'aérobie, la force, la coordination-cognitive et l'équilibre-agilité. Les séances d'exercices physiques seront conçues de manière à travailler les dimensions mais en étant attractives et motivantes pour les participants. Chaque session comprendra 10 minutes d'échauffement avec des exercices de course et de mobilité fluides; 35-40 minutes d'aérobic, force, coordination-cognitive et équilibre-agilité progressivement développés ; et 10 minutes de retour au calme à faible intensité avec des exercices d'étirements. L'intervention nutritionnelle ne sera pas incluse. Dans un souci de qualité, nous utiliserons des petits groupes (10-15 pers). Après chaque séance, les participants seront interrogés sur leur perception subjective de l'effort et l'intensité sera contrôlée par des moniteurs de fréquence cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements évalués par rapport aux marqueurs de neuro-imagerie de base des structures cérébrales (épaisseur en mm ; volumes en mm)
Délai: jusqu'à 24 semaines

Les images de résonance magnétique cérébrale seront acquises dans un scanner Philips-Ingenia 3 Tesla avec une bobine numérique 32 canaux exclusivement dédiée au crâne (Philips, Pays-Bas) avec les séquences anatomiques :

1. Séquence T1-3D en orientation sagittale. Cette séquence quantifiera l'épaisseur corticale et effectuera des études morphométriques des structures corticales et sous-corticales.

Le schéma des changements d'épaisseur corticale et le volume des différentes structures cérébrales seront obtenus avec les outils implémentés dans les logiciels Freesurfer v5.3 et SPM12.
jusqu'à 24 semaines
Changements évalués par rapport aux marqueurs de neuro-imagerie de base de la fonction cérébrale (niveau d'activité en pourcentage)
Délai: jusqu'à 24 semaines

Les images de résonance magnétique cérébrale seront acquises dans un scanner Philips-Ingenia 3 Tesla avec une bobine numérique 32 canaux exclusivement dédiée au crâne (Philips, Pays-Bas) avec les séquences anatomiques :

  1. Séquence DTI (Diffusion Tensor Imaging) en orientation axiale. Cette séquence permettra d'évaluer les propriétés de la microstructure de la substance blanche et de ses faisceaux de fibres nerveuses.
  2. Séquences T2 / FLAIR en orientation axiale. Les deux séquences seront utilisées pour déterminer le degré d'implication de la substance blanche profonde et périventriculaire à l'aide de l'échelle de Fazekas.
jusqu'à 24 semaines
Changements évalués par rapport à l'état cognitif de base
Délai: jusqu'à 36 semaines

Un SCORE global (valeurs du score z ou similaire ; valeur plus élevée pour un meilleur résultat) des 8 mesures sur l'état cognitif sera développé pour arriver à une valeur rapportée :

  1. - Évaluation clinique de la démence - CDR : il s'agit d'un instrument valide et fiable pour la stadification de la démence.
  2. - Mini examen de l'état mental pour détecter la détérioration cognitive.
  3. - Trail Making Test -TMT : C'est un indicateur de la vitesse de traitement cognitif et du fonctionnement exécutif. 2 parties.
  4. - Boston Naming Test pour évaluer la capacité à nommer des objets.
  5. - Clock Drawing Test -CDT : test valide pour l'évaluation de la détérioration cognitive.
  6. - Rey Auditory Verbal Learning Test -RAVLT : apprentissage et mémoire épisodique verbale.
  7. - Le Stroop Color and Word Test -SCWT : examine les processus psychologiques de base (flexibilité cognitive, attention sélective, résistance aux interférences des stimuli externes et inhibition cognitive).
  8. -Test d'association de mots oraux contrôlés -COWAT : conçu pour évaluer la fluidité verbale.
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'analyse de base des OMIC
Délai: jusqu'à 36 semaines
Pour effectuer l'analyse des OMIC, un profilage complet non ciblé sera effectué dans les mesures pré et post-intervention et de retest pour différents OMIC, y compris la métabolomique, la protéomique, etc. Pour ces analyses, les gros équipements et techniques suivants seront utilisés, chromatographie liquide ultra haute performance / spectrométrie de masse (LC-quadripôle-temps de vol, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520) ; électrophorèse capillaire / spectrométrie de masse (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) et chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse (GC, EI-GC), spectrométrie de masse (électrophorèse capillaire / spectrométrie de masse, CE-TOF-MS ; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) De plus, des plates-formes de traitement de données seront utilisées, à la fois des bases de données de masse et des outils statistiques d'analyse multivariée : Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par les fabricants moléculaires de base
Délai: jusqu'à 36 semaines
La longueur des télomères sera mesurée par PCR quantitative en temps réel (RT-qPCR) selon la méthode décrite précédemment. En bref, l'ADN de la fraction cellulaire du sang sera extrait avec le DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) en suivant les spécifications du fabricant. La concentration d'ADN de l'échantillon, ainsi que son intégrité, seront confirmées dans un NanoDrop 2000. Pour la RT-qPCR, la séquence télomérique sera amplifiée ainsi qu'une séquence de gène à copie unique à normaliser. Les courbes d'étalonnage seront réalisées avec des dilutions en série de concentration connue de la séquence du gène ainsi qu'un oligo spécialement conçu pour contenir 114 copies de la séquence télomérique TTAGGG. La RT-qPCR sera réalisée avec 20 ng d'ADN à l'aide du kit myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE). Les conditions de la PCR sont : 10 min à 95°C, suivis de 40 cycles de 95°C pendant 15 sec et 60°C pendant 1 min, suivis de la courbe de dissociation correspondante.
jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements évalués par rapport aux paramètres de santé physique de base sur la capacité fonctionnelle : musculo-squelettique
Délai: jusqu'à 36 semaines

Consiste en une batterie d'essais normalisés sur le terrain comprenant :

1.Muscle-squelettique (nombre de répétitions)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux paramètres de santé physique de base sur la capacité fonctionnelle : capacité cardiorespiratoire
Délai: jusqu'à 36 semaines

Consiste en une batterie d'essais normalisés sur le terrain comprenant :

2. Aptitude cardiorespiratoire (mètres et consommation maximale d'oxygène estimée-VO2max)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux paramètres de santé physique de base sur la capacité fonctionnelle : agilité-coordination motrice
Délai: jusqu'à 36 semaines

Consiste en une batterie d'essais normalisés sur le terrain comprenant :

3. Coordination agilité-motrice (secondes)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux paramètres de santé physique de base sur la capacité fonctionnelle : flexibilité
Délai: jusqu'à 36 semaines

Consiste en une batterie d'essais normalisés sur le terrain comprenant :

4. Flexibilité (centimètres)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux paramètres de santé physique de base sur la capacité fonctionnelle : force de la poignée
Délai: jusqu'à 36 semaines

Consiste en une batterie d'essais normalisés sur le terrain comprenant :

5. Force de la poignée (kilogrammes)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport au test d'exercice incrémentiel de base :
Délai: jusqu'à 36 semaines
Tous les sujets ont effectué un test d'effort gradué sur un tapis roulant (Lode Valiant, Groningen, Pays-Bas) jusqu'à épuisement. Plus précisément, un protocole Bruce modifié précédemment utilisé dans un échantillon similaire et conçu pour une population gériatrique. On a demandé aux participants s'ils avaient déjà marché sur un tapis roulant et on leur a expliqué le test progressif. Si nécessaire, nous les avons familiarisés avec le tapis roulant en marchant lentement jusqu'à ce que la vitesse initiale du protocole soit atteinte. Avant le début, les sujets ont reçu pour instruction de ne pas parler pendant le test car cela est connu pour affecter la respiration et les échanges gazeux. Les participants ont commencé à marcher à 2,7 km/h à 0% d'inclinaison, toutes les 2 minutes la vitesse ou/et l'inclinaison ont été augmentées selon le protocole de Bruce modifié. La VO2peak a été considérée comme la valeur la plus élevée observée de consommation d'oxygène obtenue au cours des trois derniers intervalles de 10 secondes.
jusqu'à 36 semaines
Évalué les changements par rapport à la santé physique de base par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton et Brody
Délai: jusqu'à 36 semaines
Cette échelle mesure la possibilité d'effectuer des activités instrumentales quotidiennes dans la vie quotidienne (score total de 0 à 8 ; valeur plus élevée pour un meilleur résultat).
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la santé physique de base de l'état hémodynamique
Délai: jusqu'à 36 semaines

l'état hémodynamique sera mesuré deux fois après 5 minutes de repos à l'aide d'un tensiomètre haut (M6 Omron) :

  1. -Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
  2. - Fréquence cardiaque au repos (battements par minute)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la santé physique de base de la composition corporelle : poids
Délai: jusqu'à 36 semaines

La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un bio-impédancemètre (BIA ; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) comprenant :

1.Poids (en kilogrammes)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la santé physique de base de la composition corporelle : taille
Délai: jusqu'à 36 semaines

La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre (SECA) :

2.Hauteur (en mètres)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la santé physique de base de la composition corporelle : tour de taille
Délai: jusqu'à 36 semaines

La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un ruban souple anthopométrique (SECA) :

3. Tour de taille (en centimètres)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la santé physique de base de la composition corporelle : indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 36 semaines

La composition corporelle sera mesurée comme suit :

4. Indice de masse corporelle calculé (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la santé physique de base de la composition corporelle : fluides corporels totaux
Délai: jusqu'à 36 semaines

La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un bio-impédancemètre (BIA ; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) comprenant :

5. Fluides corporels totaux (litres).
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de base du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : Glucose.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

1.Glucose (mg/dl)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de référence du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : cholestérol total
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

2. Cholestérol total (mg/dl)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de référence du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : cholestérol HDL
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

3. Cholestérol HDL (mg/dl)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de référence du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : cholestérol LDL
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

4.cholestérol LDL (mg/dl)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de référence du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : triglycérides
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

5.triglycérides (mg/dl)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de base du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : apolipoprotéine B
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

6. Apolipoprotéine B (g/l)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de base du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : insuline
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

7.Insuline (μlU/mL)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de base du profil des facteurs de risque cardio-métaboliques : HOMA
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le profil des facteurs de risque cardio-métaboliques sera mesuré par plusieurs paramètres biochimiques dont :

8.Résistance à l'insuline (HOMA est calculé comme insuline à jeun [pmol/l]/6.945).
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de base de la capacité antioxydante
Délai: jusqu'à 36 semaines

La Capacité Antioxydante sera mesurée par les marqueurs suivants :

  1. - L'acide 2,2'-azino-bis-3-éthylbenzthiazoline-6-sulfonique (ABTS)
  2. Capacité d'absorption des radicaux oxygène (micromol/100 millilitre)
  3. Potentiel antioxydant ferrique réducteur (mmol/l).
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à l'échantillon sanguin de base du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (neurotransmetteur)
Délai: jusqu'à 36 semaines

Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau sera mesuré comme suit :

1.-Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF en ug/L) sera mesuré dans le sérum à l'aide du kit ELISA (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) de RAyBio Human BDNF (RAFER). Ce marqueur est fortement lié à la fonction cérébrale et pourrait médier ou expliquer dans une certaine mesure les résultats du projet EFICCOM.
jusqu'à 36 semaines
Évalué des niveaux de base pour le liquide céphalo-rachidien :
Délai: ligne de base

Le liquide céphalo-rachidien sera mesuré comme suit :

1.- Les ponctions lombaires seront effectuées conformément aux normes cliniques et au manuel de procédures de l'unité spécifique de neurologie de l'hôpital Puerta del Mar. Les échantillons de LCR seront congelés sur de la neige carbonique peu de temps après le prélèvement (~ 1 heure) et expédiés à l'unité universitaire responsable de l'analyse. Ce marqueur est très pertinent pour l'identification du risque réel de déficience cognitive légère à l'aide des biomarqueurs de référence du projet EFICCOM.
ligne de base
Changements évalués par rapport à la qualité de vie de base telle qu'évaluée par le questionnaire de qualité de vie lié à la santé (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Délai: jusqu'à 36 semaines
Le Short-Form Health Survey 36 -SF36 comprend 8 dimensions notées de 0 à 100 (valeur plus élevée pour un meilleur résultat).
jusqu'à 36 semaines
Évalué les changements par rapport à la ligne de base de la dépression à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: jusqu'à 36 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique-GDS qui est composée de 15 questions avec des réponses dichotomiques (oui/non) spécifiquement conçues pour la population âgée et qui seront utilisées pour exclure la dépression. Le score GDS de 0 à 15, où une valeur plus élevée signifie un résultat moins bon.
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux caractéristiques sociodémographiques de base : âge.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

1. Âge (années)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux caractéristiques sociodémographiques de base. Sexe.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

2. Sexe (masculin ou féminin)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux caractéristiques sociodémographiques de base. État matrimonial.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

3.Etat matrimonial (Variable catégorielle : Célibataire, Marié ou en couple, Veuf et sans partenaire, séparé légalement ou divorcé)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux caractéristiques sociodémographiques de base. Niveau d'éducation et statut socio-économique.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

4. Niveau d'éducation et statut socio-économique (Variables ordinales où le plus élevé est le mieux : bas, moyen, élevé pour le niveau d'éducation ; bas et élevé pour le statut socio-économique)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux caractéristiques sociodémographiques de base. Antécédents familiaux de démence.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

5. Antécédents familiaux de démence (oui/non et détails),
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport à la ligne de base des caractéristiques sociodémographiques. Médicaments.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

6.Nombre et type de médicaments (registre)
jusqu'à 36 semaines
Changements évalués par rapport aux caractéristiques sociodémographiques de base. Autres pathologies.
Délai: jusqu'à 36 semaines

Les caractéristiques sociodémographiques seront mesurées par plusieurs items dont :

7.Présence d'autres pathologies (liste des maladies).
jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cadiz

Collaborateurs

Centro de Excelencia en Metabolómica y Bioanálisis (CEMBIO)
Servicio Central de Neuroimagen de la Universidad Pablo de Olavide
Consejería de Salud y Bienestar Social, Andalucía

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP2016-76123-R
  • PI-0002-2017 (Autre subvention/numéro de financement: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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