- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03923712
경도 인지 장애 위험이 있는 사람들의 운동, 뇌, 인지, OMIC, 분자 마커 및 기능
경미한 인지 손상 위험이 있는 노인의 뇌, 인지, OMIC, 분자 마커 및 기능 상태에 대한 감독된 신체 운동의 효과: 이론적 근거, 설계 및 방법론.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cadiz, 스페인, 11001
- University of Cádiz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 활동을 방해하는 신체적 질병을 나타내지 마십시오.
- 문제 없이 소통 가능
- 정보에 입각한 동의서와 연구 대상을 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 불치병
- 알츠하이머 진단
- 의식 상실을 동반한 두개뇌 외상의 병력
- 뇌경색, 간질, 뇌종양의 병력
- 불안정한 심혈관 질환
- 상지 또는 하지의 최근 골절
- 알코올 남용 및/또는 습관적인 약물 사용 또는 약물 주입 펌프
- 심박 조율기, 제세동기, 머리의 금속 임플란트, 안내 및/또는 상악 안면 구조, 자기 공명 연구와 호환되지 않는 치과 보철물의 존재
- 혈관 내 장치(스텐트, 코일, 필터), 심장 판막, 동맥류 클립, 신경자극기, 금속 또는 심혈관 바이패스가 있는 혈관 내 카테터
- 심각한 시각 또는 청각 문제, 중이/내이에 이식
- 연구를 완료하거나 통제 그룹에 배정되기를 원하지 않음
- 그/그녀는 현재 프로젝트에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 신체 활동 및 식이 요법과 관련하여 정상적인 생활 습관을 유지하도록 지시받습니다.
5개월의 개입 기간 동안 이 그룹의 참가자는 연구원으로부터 적어도 한 번 전화를 받아 자신의 건강 상태에 관심을 갖고 다음 평가 약속에 대해 알려줄 뿐만 아니라 중간에 주요 행동에 대한 객관적인 평가를 받게 됩니다. 간섭.
조사관은 전체 프로세스에 참석하고 통제로서 조건 및 규칙을 존중하는 것의 관련성에 대해 알릴 것입니다.
통제 그룹의 참가자는 운동의 잠재적인 긍정적 효과로부터 이익을 얻기 위해 연구가 끝날 때 유사한 개입 프로토콜에 참여할 수 있는 가능성을 자유롭게 제공받을 것입니다.
|
|
실험적: 감독 운동 프로그램
5개월 간의 감독 하에 이루어지는 신체 운동 프로그램.
개인화되고 점진적인 건강 주기화 모델은 초기 개인화 기간을 설정하고 운동 프로그램 중에 적용할 필요 또는 적응을 식별하는 데 적용됩니다.
신체 운동 프로그램은 신체 활동에 대한 국제 권장 사항(http://www.health.gov/paguidelines/)에서 설정한 양과 강도에 도달하는 것이 초기 목표인 점진적 증가 기간에 적용됩니다.
이 인구를 위해.
간단히 말해서, 주당 150분의 중등도-고강도 신체 활동(예비 심박수 60% -85%)이 최대 5일에 걸쳐 이루어지며 주당 2-3일의 강제 노동을 포함합니다.
훈련 부하는 파도와 유연한 주기화로 점진적으로 증가할 것입니다.
|
방법론은 유산소, 근력, 조정-인지 및 균형-민첩성을 포함하는 다중 요소가 될 것입니다.
신체 운동 세션은 차원을 작동하지만 참가자에게 매력적이고 동기를 부여하는 방식으로 설계됩니다.
각 세션에는 부드러운 달리기 및 이동성 운동과 함께 10분의 워밍업이 포함됩니다. 35-40분의 유산소, 근력, 협응-인지 및 균형-민첩성이 점진적으로 개발됨; 그리고 스트레칭 운동으로 낮은 강도로 10분간 다시 진정시킵니다.
영양 개입은 포함되지 않습니다.
품질 향상을 위해 소그룹(10-15명)을 사용합니다.
각 세션 후 참가자는 노력에 대한 주관적인 인식에 대해 질문을 받고 심박수 모니터로 강도를 제어합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌 구조의 기본 신경 영상 마커에서 평가된 변경 사항(두께(mm), 부피(mm))
기간: 최대 24주
|
뇌 자기 공명 이미지는 해부학적 시퀀스와 함께 두개골 전용 32채널 디지털 코일(Philips, The Netherlands)이 있는 Philips-Ingenia 3-Tesla 스캐너에서 획득됩니다. 1. T1-3D를 시상 방향으로 시퀀싱합니다. 이 시퀀스는 피질 두께를 정량화하고 피질 및 피질 하부 구조의 형태 측정 연구를 수행합니다. 소프트웨어 Freesurfer v5.3 및 SPM12에 구현된 도구를 사용하여 피질 두께 변화 패턴과 다양한 뇌 구조의 부피를 얻을 수 있습니다. |
최대 24주
|
뇌 기능의 기본 신경 영상 마커에서 평가된 변경 사항(활성 수준(백분율))
기간: 최대 24주
|
뇌 자기 공명 이미지는 해부학적 시퀀스와 함께 두개골 전용 32채널 디지털 코일(Philips, The Netherlands)이 있는 Philips-Ingenia 3-Tesla 스캐너에서 획득됩니다.
|
최대 24주
|
기준 인지 상태에서 평가된 변경 사항
기간: 최대 36주
|
인지 상태에 대한 8가지 측정의 전체 점수(z-점수 값 또는 유사; 더 나은 결과를 위해 더 높은 값)는 하나의 보고된 값에 도달하도록 개발됩니다.
|
최대 36주
|
기준선 OMIC 분석에서 평가된 변경 사항
기간: 최대 36주
|
OMIC의 분석을 수행하기 위해 대사체학, 단백질체학 등을 포함한 다양한 OMICS에 대한 사전 및 사후 개입 및 재시험 측정에서 전체 비표적 프로파일링이 수행됩니다.
이러한 분석을 위해 초고성능 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC-quadrupole-time of flight, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520)과 같은 대형 장비와 기술이 사용됩니다. 모세관 전기영동/질량 분석법(CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) 및 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC, EI-GC), 질량 분석법(모세관 전기영동/질량 분석법, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) 또한 다변량 분석을 위한 질량 데이터베이스 및 통계 도구인 Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB과 같은 데이터 처리 플랫폼이 사용됩니다.
|
최대 36주
|
Baseline Molecular Makers의 평가된 변경 사항
기간: 최대 36주
|
텔로미어 길이는 앞에서 설명한 방법에 따라 정량적 실시간 PCR(RT-qPCR)로 측정합니다.
간단히 말해, 혈액의 세포 분획에서 DNA를 제조업체의 사양에 따라 DNeasy Blood & Tissue Kit(Qiagen)로 추출합니다.
샘플의 DNA 농도와 무결성은 NanoDrop 2000에서 확인됩니다.
RT-qPCR의 경우 텔로미어 서열이 증폭되고 단일 카피 유전자 서열이 정규화됩니다.
TTAGGG 텔로머 서열의 114카피를 포함하도록 특별히 설계된 올리고뿐만 아니라 유전자 서열의 알려진 농도의 일련의 희석액으로 보정 곡선을 만들 것입니다.
RT-qPCR은 myScript SYBR Green PCR Kit(ROCHE)를 사용하여 20ng의 DNA로 수행됩니다.
PCR 조건은 다음과 같다: 95℃에서 10분, 이어서 95℃에서 15초 및 60℃에서 1분의 40주기, 이어서 상응하는 해리 곡선.
|
최대 36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기능적 능력에 대한 기본 신체 건강 매개변수의 평가된 변화: 근육-골격
기간: 최대 36주
|
다음을 포함하는 표준화된 현장 테스트 배터리로 구성됩니다. 1. 근골격(반복횟수) |
최대 36주
|
기능적 능력에 대한 기준 신체 건강 매개변수의 평가된 변화: 심폐 건강
기간: 최대 36주
|
다음을 포함하는 표준화된 현장 테스트 배터리로 구성됩니다. 2. 심폐 건강(미터 및 예상 최대 산소 섭취량-VO2max) |
최대 36주
|
기능적 능력에 대한 기본 신체 건강 매개변수의 평가된 변경 사항:민첩성-운동 협응
기간: 최대 36주
|
다음을 포함하는 표준화된 현장 테스트 배터리로 구성됩니다. 3. 민첩성-운동 조정(초) |
최대 36주
|
기능적 능력에 대한 기본 신체 건강 매개변수의 평가된 변경 사항: 유연성
기간: 최대 36주
|
다음을 포함하는 표준화된 현장 테스트 배터리로 구성됩니다. 4. 유연성(센티미터) |
최대 36주
|
기능적 능력에 대한 기본 신체 건강 매개변수의 평가된 변경 사항: 손잡이 강도
기간: 최대 36주
|
다음을 포함하는 표준화된 현장 테스트 배터리로 구성됩니다. 5.손잡이 강도(킬로그램) |
최대 36주
|
기본 증분 운동 테스트에서 평가된 변경 사항:
기간: 최대 36주
|
모든 피험자는 지칠 때까지 러닝머신(네덜란드 흐로닝언 소재의 Lode Valiant)에서 등급별 운동 테스트를 수행했습니다.
특히, 유사한 샘플에서 이전에 사용되었으며 노인 인구를 위해 설계된 수정된 Bruce 프로토콜입니다.
참가자들에게 런닝머신을 걸어 본 적이 있는지 질문하고 증분 테스트에 대해 지시했습니다.
필요한 경우 초기 프로토콜 속도에 도달할 때까지 천천히 걸어 트레드밀에 익숙해지도록 했습니다.
호흡 및 가스 교환에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문에 시작하기 전에 피험자는 테스트 중에 말을 하지 않도록 지시 받았습니다.
참가자들은 0% 기울기 등급에서 2.7km/h까지 걷기 시작했고, 수정된 Bruce 프로토콜에 따라 2분마다 속도 및/및 기울기가 증가했습니다.
VO2peak는 10초의 마지막 3개 간격에서 얻은 산소 소모량의 가장 높은 관찰 값으로 간주되었습니다.
|
최대 36주
|
Lawton과 Brody의 일상 생활의 도구적 활동 척도에 의해 기준선 신체 건강에서 평가된 변화
기간: 최대 36주
|
이 척도는 일상 생활에서 일상적인 도구적 활동을 수행할 가능성을 측정합니다(총점 0~8; 높은 값이 더 나은 결과).
|
최대 36주
|
혈역학적 상태의 기준선 신체 건강에서 평가된 변화
기간: 최대 36주
|
혈역학적 상태는 상부 혈압 모니터(M6 Omron)를 사용하여 5분 휴식 후 두 번 측정됩니다.
|
최대 36주
|
신체 구성의 기준 신체 건강에서 평가된 변화: 체중
기간: 최대 36주
|
체성분은 다음을 포함하는 생체 임피던스계(BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc)를 사용하여 측정됩니다. 1.무게(킬로그램) |
최대 36주
|
신체 구성의 기준 신체 건강에서 평가된 변화:신장
기간: 최대 36주
|
체성분은 스타디오미터(SECA)를 사용하여 측정됩니다. 2.높이(미터) |
최대 36주
|
신체 구성의 기준선 신체 건강에서 평가된 변화: 허리 둘레
기간: 최대 36주
|
신체 구성은 유연한 인체 측정 테이프(SECA)를 사용하여 측정됩니다. 3.허리 둘레(센티미터) |
최대 36주
|
신체 구성의 기준 신체 건강에서 평가된 변화: 체질량 지수
기간: 최대 36주
|
체성분은 다음과 같이 측정됩니다. 4.계산된 체질량 지수(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함) |
최대 36주
|
체성분의 기준 신체 건강에서 평가된 변화: 총 체액
기간: 최대 36주
|
체성분은 다음을 포함하는 생체 임피던스계(BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc)를 사용하여 측정됩니다. 5. 총 체액(리터). |
최대 36주
|
심장-대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변경 사항: 포도당.
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 1.포도당(mg/dl) |
최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변화: 총 콜레스테롤
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 2.총콜레스테롤(mg/dl) |
최대 36주
|
심장-대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플로부터 평가된 변화: HDL 콜레스테롤
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 3.HDL 콜레스테롤(mg/dl) |
최대 36주
|
심장 대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변화: LDL 콜레스테롤
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 4. LDL 콜레스테롤(mg/dl) |
최대 36주
|
심장-대사 위험 인자 프로파일의 기준선 혈액 샘플로부터 평가된 변화: 트리글리세리드
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 5.트리글리세리드(mg/dl) |
최대 36주
|
심장-대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변화: 아포지단백 B
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 6. 아포지단백 B(g/l) |
최대 36주
|
심장 대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변경 사항: 인슐린
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 7.인슐린(μlU/mL) |
최대 36주
|
심장-대사 위험 인자 프로필의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변경 사항: HOMA
기간: 최대 36주
|
심혈관 대사 위험 인자 프로필은 다음을 포함한 여러 생화학적 매개변수로 측정됩니다. 8. 인슐린 저항성(HOMA는 공복 인슐린[pmol/l]/6.945로 계산됨). |
최대 36주
|
항산화제 용량의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변화
기간: 최대 36주
|
항산화 능력은 다음 마커로 측정됩니다.
|
최대 36주
|
뇌에서 추출한 신경영양 인자(신경전달물질)의 기준선 혈액 샘플에서 평가된 변화
기간: 최대 36주
|
뇌에서 파생된 신경 영양 인자는 다음과 같이 측정됩니다. 1.-RAyBio Human BDNF(RAFER)의 ELISA Kit(Enzyme-linkerd immunosorbent Assay)를 사용하여 혈청에서 뇌유래신경영양인자(BDNF in ug/L)를 측정합니다. 이 마커는 뇌 기능과 밀접한 관련이 있으며 EFICCOM 프로젝트의 결과를 어느 정도 매개하거나 설명할 수 있습니다. |
최대 36주
|
뇌척수액에 대한 기준선 수준 평가:
기간: 기준선
|
뇌척수액은 다음과 같이 측정됩니다. 1.- 요추 천자는 푸에르타 델 마르 병원의 특정 신경과에서 임상 표준 및 절차 매뉴얼에 따라 수행됩니다. CSF 샘플은 수집 직후(~1시간) 드라이아이스에서 동결되어 분석을 담당하는 대학 단위로 배송됩니다. 이 마커는 EFICCOM 프로젝트의 골드 표준 바이오마커를 사용하여 경도 인지 장애에 대한 실제 위험을 식별하는 데 매우 관련이 있습니다. |
기준선
|
건강과 관련된 삶의 질 설문지(Short-Form Health Survey 36 -SF36)를 통해 평가된 기본 삶의 질로부터의 변화 평가
기간: 최대 36주
|
Short-Form Health Survey 36 -SF36에는 0에서 100까지 점수가 매겨진 8개의 차원이 포함됩니다(높은 값이 더 나은 결과).
|
최대 36주
|
GDS(Geriatric Depression Scale)를 사용하여 우울증 기준선에서 변화를 평가했습니다.
기간: 최대 36주
|
우울증은 노인 인구를 위해 특별히 고안된 이분법적 답변(예/아니오)이 있는 15개의 질문으로 구성되고 우울증을 배제하는 데 사용되는 노인 우울증 척도-GDS를 사용하여 측정됩니다.
0에서 15까지의 GDS 점수이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
최대 36주
|
사회인구학적 특성의 기준선에서 평가된 변경 사항: 연령.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 1. 나이(세) |
최대 36주
|
사회인구학적 특성의 기준선에서 평가된 변경 사항. 성별.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 2. 성별(남성 또는 여성) |
최대 36주
|
사회인구학적 특성의 기준선에서 평가된 변경 사항. 혼인 상태.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 3. 혼인 여부(범주변수: 독신, 기혼 또는 배우자 있음, 사별 및 배우자 없음, 법적 별거 또는 이혼) |
최대 36주
|
사회인구통계학적 특성의 기준선에서 평가된 변화. 교육 수준 및 사회경제적 지위.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 4. 학력 및 사회경제적 지위(높을수록 좋은 서수변수: 학력은 하, 중, 상, 사회경제적 지위는 하, 상) |
최대 36주
|
사회인구학적 특성의 기준선에서 평가된 변화. 치매의 가족력.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 5.치매 가족력(예/아니오 및 세부사항), |
최대 36주
|
사회인구학적 특성의 기준선에서 평가된 변경 사항.약물.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 6.의약품의 수와 종류(등록) |
최대 36주
|
사회인구학적 특성의 기준선에서 변경 사항을 평가했습니다. 기타 병리.
기간: 최대 36주
|
사회인구학적 특성은 다음을 포함한 여러 항목으로 측정됩니다. 7. 기타 병리의 존재(질병 목록). |
최대 36주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cádiz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (기타 보조금/기금 번호: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감독 운동 프로그램에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한