Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, hjerne, kognisjon, OMICs, molekylære markører og funksjonalitet hos personer med risiko for lett kognitiv svikt

26. april 2021 oppdatert av: David Jimenez Pavon, University of Cadiz

Effekt av overvåket fysisk trening på hjernen, kognisjon, OMICs, molekylære markører og funksjonell status hos eldre mennesker med risiko for mild kognitiv svikt: Begrunnelse, design og metodikk.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av en 5-måneders overvåket treningsintervensjon på hjernen, kognisjon, OMICs, molekylære markører og funksjonell status hos eldre mennesker med risiko for mild kognitiv svikt. Sekundært vil effekten av denne intervensjonen på antioksidantkapasitet, lipidmetabolisme og glukose, fysisk helse (funksjonskapasitet, blodtrykk, kroppssammensetning) og mental (livskvalitet og depresjon) studeres, samt andre risikofaktorer (genetisk og biologisk) for utviklingen av Alzheimer. Totalt 100 personer i alderen 65 til 75 år med risiko for mild kognitiv svikt vil være tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen for veiledet trening (n = 50) og kontrollgruppen (n = 50). Designet vil inkludere en 5-måneders intervensjon med målinger før og etter intervensjon og en tredje måling (retest) etter 3 måneders gjennomføring. Det multikomponent-overvåkede treningsprogrammet vil inkludere aerobic, styrke, kognitiv og koordinativ-agility-balansearbeid, og progresjon vil bli etablert i forskjellige belastningsparametre (frekvens, volum, intensitet, tetthet). Derfor er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier for å kjenne den spesifikke effekten av dose-respons med tanke på de ulike dimensjonene parallelt som nevroimaging, kognitiv status og OMICS. Dette vil tillate oss å forstå fra et omfattende perspektiv årsakene og mekanismene som ligger til grunn for responsen. Dette prosjektet vil i betydelig grad øke vitenskapelig kunnskap om hvilken rolle trening har på hjernen som et terapeutisk tiltak hos personer med risiko for mild kognitiv svikt fra et flerdimensjonalt perspektiv. Prosjektet vil ha en betydelig innvirkning på sosialt og økonomisk nivå ved å overføre studiefunnene til sosiale og helsemessige settinger ved hjelp av agenter og nettverk gitt til prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11001
        • University of Cadiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke presenter noen fysisk sykdom som hindrer deg i å gjøre fysisk aktivitet
  • Kan kommunisere uten problemer
  • Kunne lese og forstå informert samtykke samt formålet med studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller terminal sykdom
  • Diagnose av Alzheimers
  • Historie med kranioencefaliske traumer med tap av bevissthet
  • Anamnese med hjerneinfarkt, epilepsi, hjernesvulst
  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Nylig brudd i øvre eller nedre ekstremitet
  • Alkoholmisbruk og/eller vanlig narkotikabruk eller infusjonspumpe
  • Tilstedeværelse av pacemakere, defibrillator, metalliske implantater i hodet, intraokulære og/eller maxillo-ansiktsstrukturer, tannproteser som er uforenlige med magnetiske resonansstudier
  • Intravaskulære enheter (stent, spole, filter), hjerteklaff, aneurismeklemme, nevrostimulator, intravaskulært kateter med metall eller kardiovaskulær bypass
  • Alvorlige visuelle eller auditive problemer, implantat i mellomøret/det indre øret
  • Ønsker ikke å fullføre studien eller bli tildelt kontrollgruppen
  • Han/hun deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke dette prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere tilfeldig fordelt på kontrollgruppen vil bli instruert til å opprettholde sine normale livsvaner med hensyn til fysisk aktivitet og kosthold. I løpet av de 5 månedene med intervensjon vil deltakere fra denne gruppen motta minst én oppfordring fra forskerne for å være interessert i deres helsestatus og informere dem om neste evalueringsavtale, samt en objektiv evaluering av hovedatferdene midt i innblanding. Etterforskere vil informere om relevansen av å delta i hele prosessen og respektere tilstanden og regelen som kontroll. Deltakere fra kontrollgruppen vil fritt bli tilbudt muligheten til å bli involvert i en lignende intervensjonsprotokoll på slutten av studien for å dra nytte av den potensielle positive effekten av trening.
Eksperimentell: Veiledet treningsprogram
5 måneder med overvåket fysisk treningsprogram. Den individualiserte og progressive helseperiodiseringsmodellen vil bli brukt for å etablere en innledende individualiseringsperiode, samt identifisere eventuelle behov eller tilpasninger som skal brukes under treningsprogrammet. Det fysiske treningsprogrammet vil bli brukt i en periode med progressiv økning hvis opprinnelige mål vil være å nå volumet og intensiteten som er fastsatt av de internasjonale anbefalingene for fysisk aktivitet (http://www.health.gov/paguidelines/) for denne befolkningen. Kort fortalt et volum på 150 min/uke med moderat kraftig fysisk aktivitet (60 % -85 % reservepuls) fordelt på maksimalt 5 dager og inkludert tvangsarbeid 2-3 dager/uke. Treningsbelastningen vil øke gradvis med en bølge og fleksibel periodisering.
Atferdsmessig: Overvåket treningsprogram
Metodikken vil være multikomponent, inkludert aerobic, styrke, koordinasjon-kognitiv og balanse-smidighet. De fysiske treningsøktene vil utformes på en slik måte at de fungerer i dimensjonene, men er attraktive og motiverende for deltakerne. Hver økt vil inkludere 10 minutters oppvarming med jevn løping og bevegelighetsøvelser; 35-40 minutter med aerobic, styrke, koordinasjon-kognitiv og balanse-smidighet utviklet seg gradvis; og 10 minutter tilbake til ro ved lav intensitet med tøyningsøvelser. Ernæringsintervensjon vil ikke være inkludert. For kvalitetsformål vil vi bruke små grupper (10-15 pers). Etter hver økt vil deltakerne bli spurt om deres subjektive oppfatning av innsatsen, og intensiteten vil bli kontrollert av pulsmålere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endringer fra Baseline Neuroimaging Markers of Brain Structures (tykkelse i mm; volumer i mm)
Tidsramme: opptil 24 uker

Hjernemagnetiske resonansbilder vil bli hentet i en Philips-Ingenia 3-Tesla-skanner med en 32-kanals digital spole eksklusivt dedikert til hodeskallen (Philips, Nederland) med de anatomiske sekvensene:

1. Sekvens T1-3D i sagittal orientering. Denne sekvensen vil kvantifisere den kortikale tykkelsen og utføre morfometriske studier av kortikale og subkortikale strukturer.

Mønsteret av kortikale tykkelsesendringer og volumet til forskjellige hjernestrukturer vil bli oppnådd med verktøyene implementert i programvaren Freesurfer v5.3 og SPM12.
opptil 24 uker
Vurderte endringer fra Baseline Neuroimaging Markers of Brain Function (aktivitetsnivå i prosent)
Tidsramme: opptil 24 uker

Hjernemagnetiske resonansbilder vil bli hentet i en Philips-Ingenia 3-Tesla-skanner med en 32-kanals digital spole eksklusivt dedikert til hodeskallen (Philips, Nederland) med de anatomiske sekvensene:

  1. DTI (Diffusion Tensor Imaging) sekvens i aksial orientering. Denne sekvensen vil tillate å evaluere egenskapene til mikrostrukturen til den hvite substansen og dens nervefiberkanaler.
  2. T2 / FLAIR-sekvenser i aksial orientering. Begge sekvensene vil bli brukt til å bestemme graden av involvering av den dype og periventrikulære hvite substansen ved å bruke Fazekas-skalaen.
opptil 24 uker
Vurderte endringer fra Baseline Cognitive Status
Tidsramme: opptil 36 uker

En samlet SCORE (z-score-verdier eller lignende; høyere verdi for bedre utfall) av de 8 målingene på kognitiv status vil bli utviklet for å komme frem til én rapportert verdi:

  1. - Clinical Demens Rating -CDR: Dette er et gyldig og pålitelig instrument for å iscenesette demens.
  2. - Mini mental tilstandsundersøkelse for å oppdage kognitiv forverring.
  3. - Trail Making Test -TMT: Dette er en indikator på hastigheten på kognitiv prosessering og eksekutiv funksjon. 2 deler.
  4. - Boston Naming Test for å vurdere evnen til å navngi objekter.
  5. - Clock Drawing Test -CDT: gyldig test for evaluering av kognitiv svekkelse.
  6. - Rey Auditory Verbal Learning Test -RAVLT: læring og verbal episodisk hukommelse.
  7. - Stroop Color and Word Test -SCWT: undersøker grunnleggende psykologiske prosesser (kognitiv fleksibilitet, selektiv oppmerksomhet, motstand mot forstyrrelser fra ytre stimuli og kognitiv hemming).
  8. -Kontrollert Oral Word Association Test -COWAT: designet for å vurdere verbal flyt.
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline OMICs Analysis
Tidsramme: opptil 36 uker
For å utføre analysen av OMIC-ene vil en fullstendig umålrettet profilering bli utført i pre- og post-intervensjon og retestmålinger for forskjellige OMICS inkludert metabolomics, proteomics, etc. For disse analysene vil følgende store utstyr og teknikker bli brukt, ultrahøy ytelse væskekromatografi / massespektrometri (LC-quadrupol-time of flight, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); kapillærelektroforese/massespektrometri (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) og gasskromatografi/massespektrometri (GC, EI-GC), massespektrometri (kapillærelektroforese/massespektrometri, CE-TOF-MS; , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) I tillegg vil det brukes databehandlingsplattformer, både massedatabaser og statistiske verktøy for multivariat analyse: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Molecular Makers
Tidsramme: opptil 36 uker
Telomerlengden vil bli målt ved kvantitativ sanntids-PCR (RT-qPCR) etter metoden som er beskrevet tidligere. Kort fortalt vil DNA fra cellefraksjonen av blodet ekstraheres med DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) i henhold til produsentens spesifikasjoner. DNA-konsentrasjonen til prøven, så vel som dens integritet, vil bli bekreftet i en NanoDrop 2000. For RT-qPCR vil den telomere sekvensen bli amplifisert, så vel som en enkelt kopi gensekvens for å normalisere. Kalibreringskurver vil bli laget med serielle fortynninger av kjent konsentrasjon av både gensekvensen samt en oligo spesialdesignet for å inneholde 114 kopier av TTAGGG telomersekvensen. RT-qPCR vil bli utført med 20 ng DNA ved bruk av myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE). PCR-betingelsene er: 10 minutter ved 95 °C, etterfulgt av 40 sykluser med 95 °C i 15 sekunder og 60 °C i 1 minutt, etterfulgt av den tilsvarende dissosiasjonskurven.
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health Parameters på funksjonell kapasitet: Muskel-skjelett
Tidsramme: opptil 36 uker

Bestå av et standardisert felttestbatteri inkludert:

1. Muskel-skjelett (antall repetisjoner)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health Parameters på funksjonell kapasitet: Cardiorespiratory fitness
Tidsramme: opptil 36 uker

Bestå av et standardisert felttestbatteri inkludert:

2. Kardiorespiratorisk kondisjon (meter og estimert maksimalt oksygenopptak-VO2max)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline fysiske helseparametere på funksjonell kapasitet: Agility-motorisk koordinasjon
Tidsramme: opptil 36 uker

Bestå av et standardisert felttestbatteri inkludert:

3. Agility-motorisk koordinasjon (sekunder)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health Parameters på funksjonell kapasitet: Fleksibilitet
Tidsramme: opptil 36 uker

Bestå av et standardisert felttestbatteri inkludert:

4. Fleksibilitet (centimeter)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health Parameters på funksjonell kapasitet: Håndgrepsstyrke
Tidsramme: opptil 36 uker

Bestå av et standardisert felttestbatteri inkludert:

5. Håndtaksstyrke (kilogram)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Incremental Exercise Test:
Tidsramme: opptil 36 uker
Alle forsøkspersonene utførte en gradert treningstest på tredemølle (Lode Valiant, Groningen, Nederland) inntil utmattelse. Nærmere bestemt en modifisert Bruce-protokoll som tidligere ble brukt i en lignende prøve og designet for en geriatrisk populasjon. Deltakerne ble spurt om de noen gang hadde gått på en tredemølle og instruert om den inkrementelle testen. Om nødvendig gjorde vi dem kjent med tredemøllen ved å gå sakte til den opprinnelige protokollhastigheten ble oppnådd. Før start ble forsøkspersonene instruert om ikke å snakke under testen fordi dette er kjent for å påvirke pusten og gassutvekslingen. Deltakerne begynte å gå til 2,7 km/t ved 0 % hellingsgrad, hvert 2. minutt ble hastigheten eller/og helningen økt i henhold til den modifiserte Bruce-protokollen. VO2peak ble ansett som den høyeste observerte verdien av oksygenforbruk oppnådd i de tre siste intervallene på 10 sekunder.
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health etter skalaen av instrumentelle aktiviteter i hverdagen til Lawton og Brody
Tidsramme: opptil 36 uker
Denne skalaen måler muligheten for å utføre daglige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (Totalscore 0 til 8; høyere verdi for bedre resultat).
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline fysisk helse av hemodynamisk status
Tidsramme: opptil 36 uker

den hemodynamiske statusen vil bli målt to ganger etter 5 minutter i hvile ved hjelp av en øvre blodtrykksmåler (M6 Omron):

  1. - Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
  2. - Hvilepuls (slag per minutt)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health of Body Composition: Vekt
Tidsramme: opptil 36 uker

Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av et bioimpedansiometer (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) inkludert:

1. Vekt (i kilo)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health of Body Composition: Height
Tidsramme: opptil 36 uker

Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av et Stadiometer (SECA):

2. Høyde (i meter)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health of Body Composition: Waist Circumference
Tidsramme: opptil 36 uker

Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av en antopometrisk fleksibel tape (SECA):

3. Midjeomkrets (i centimeter)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health of Body Composition: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 36 uker

Kroppssammensetning vil bli målt som:

4. Beregnet kroppsmasseindeks (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline Physical Health of Body Composition: Total kroppsvæsker
Tidsramme: opptil 36 uker

Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av et bioimpedansiometer (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc) inkludert:

5. Totale kroppsvæsker (liter).
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: Glukose.
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

1. Glukose (mg/dl)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: Totalt kolesterol
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

2.Totalt kolesterol (mg/dl)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: HDL-kolesterol
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

3. HDL-kolesterol (mg/dl)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: LDL-kolesterol
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

4. LDL-kolesterol (mg/dl)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: triglyserider
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

5. triglyserider (mg/dl)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: Apolipoprotein B
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

6. Apolipoprotein B (g/l)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: insulin
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

7. Insulin (μlU/ml)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av kardiometabolske risikofaktorer: HOMA
Tidsramme: opptil 36 uker

Kardio-metabolske risikofaktorer vil bli målt av flere biokjemiske parametere, inkludert:

8.Insulinresistens (HOMA beregnes som fastende insulin [pmol/l]/6,945).
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av antioksidantkapasiteten
Tidsramme: opptil 36 uker

Antioksidantkapasiteten vil bli målt med følgende markører:

  1. - 2,2'-azino-bis-3-etylbenztiazolin-6-sulfonsyren (ABTS)
  2. Oksygenradikal absorpsjonskapasitet (mikromol/100 milliliter)
  3. Jernsyrereduserende antioksidantpotensial (mmol/l).
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra baseline blodprøve av den nevrotrofiske faktoren avledet fra hjernen (nevrotransmitter)
Tidsramme: opptil 36 uker

Den nevrotrofiske faktoren avledet fra hjernen vil bli målt som følger:

1.-Den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF i ug/L) vil bli målt i serum ved å bruke ELISA-settet (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) av RAyBio Human BDNF (RAFER). Denne markøren er sterkt relatert til hjernefunksjon og kan til en viss grad formidle eller forklare resultatene av EFICCOM-prosjektet.
opptil 36 uker
Vurdert baseline-nivåer for cerebrospinalvæske:
Tidsramme: grunnlinje

Cerebrospinalvæsken vil bli målt som følger:

1.- Lumbalpunksjoner vil bli utført i henhold til kliniske standarder og prosedyrehåndboken ved den spesifikke nevrologiske enheten fra Puerta del Mar sykehus. CSF-prøver vil bli frosset på tørris like etter innsamling (~1 time) og sendt til universitetsenheten som er ansvarlig for analysen. Denne markøren er svært relevant for identifisering av den reelle risikoen for mild kognitiv svikt ved å bruke gullstandard biomarkører fra EFICCOM-prosjektet.
grunnlinje
Vurderte endringer fra Baseline Livskvalitet som vurdert gjennom livskvalitetsspørreskjemaet relatert til helse (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Tidsramme: opptil 36 uker
Short-Form Health Survey 36 -SF36 inkluderer 8 dimensjoner scoret fra 0 til 100 (høyere verdi for bedre resultat).
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra grunnlinje for depresjon ved bruk av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: opptil 36 uker
Depresjonen vil bli målt ved hjelp av Geriatric Depression Scale-GDS som er sammensatt av 15 spørsmål med dikotome svar (ja/nei) spesielt utviklet for den eldre befolkningen og vil bli brukt for å utelukke depresjon. GDS-score fra 0 til 15, der høyere verdi betyr et dårligere resultat.
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics: Alder.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

1. Alder (år)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics.Sex.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

2. Kjønn (mann eller kvinne)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemographic Characteristics.Marital Status.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

3. Sivilstatus (Kategorisk variabel: singel, gift eller med partner, enke og uten partner, lovlig separert eller skilt)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemographic Characteristics.Utdanningsnivå og sosioøkonomisk status.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

4. Utdanningsnivå og sosioøkonomisk status (ordinalvariabler der jo høyere jo bedre: lav, middels, høy for utdanningsnivå; lav og høy for sosioøkonomisk status)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemographic Characteristics.Family history of dementia.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

5. Familiehistorie med demens (ja/nei og detaljer),
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics.Medication.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

6. Antall og type medisiner (register)
opptil 36 uker
Vurderte endringer fra Baseline of Sociodemography Characteristics. Andre patologier.
Tidsramme: opptil 36 uker

De sosiodemografiske egenskapene vil bli målt ved flere elementer, inkludert:

7.Tilstedeværelse av andre patologier (liste over sykdommer).
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cadiz

Samarbeidspartnere

Centro de Excelencia en Metabolómica y Bioanálisis (CEMBIO)
Servicio Central de Neuroimagen de la Universidad Pablo de Olavide
Consejería de Salud y Bienestar Social, Andalucía

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEP2016-76123-R
  • PI-0002-2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere