Упражнения, мозг, познание, OMIC, молекулярные маркеры и функциональность у людей с риском легкого когнитивного нарушения
Влияние контролируемых физических упражнений на мозг, познание, OMIC, молекулярные маркеры и функциональное состояние у пожилых людей с риском легкого когнитивного нарушения: обоснование, дизайн и методология.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 11001
- University of Cádiz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не предъявляйте никаких физических заболеваний, которые мешают вам заниматься физической активностью
- Умею общаться без проблем
- Способность читать и понимать информированное согласие, а также объект исследования
Критерий исключения:
- Острое или неизлечимое заболевание
- Диагностика болезни Альцгеймера
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- В анамнезе инфаркт головного мозга, эпилепсия, опухоль головного мозга.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Недавний перелом верхней или нижней конечности
- Злоупотребление алкоголем и/или постоянное употребление наркотиков или насос для инфузии наркотиков
- Наличие кардиостимуляторов, дефибрилляторов, металлических имплантатов в голове, внутриглазных и/или челюстно-лицевых структурах, зубных протезов, несовместимых с магнитно-резонансными исследованиями
- Внутрисосудистые устройства (стент, катушка, фильтр), сердечный клапан, зажим для аневризмы, нейростимулятор, внутрисосудистый катетер с металлическим или сердечно-сосудистым шунтом
- Серьезные проблемы со зрением или слухом, имплант в среднем/внутреннем ухе
- Не хотят завершать исследование или быть назначены в контрольную группу
- Он/она участвует в другом исследовании, которое может повлиять на настоящий проект.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, случайным образом распределенные в контрольную группу, будут проинструктированы о сохранении своих обычных жизненных привычек в отношении физической активности и диеты.
В течение 5 месяцев вмешательства участники из этой группы получат как минимум один звонок от исследователей, чтобы поинтересоваться состоянием их здоровья и сообщить им о ближайшем оценочном визите, а также провести объективную оценку основных моделей поведения в середине вмешательство.
Следователи проинформируют о важности участия в полном процессе и соблюдении условий и правил в качестве контроля.
Участникам из контрольной группы будет бесплатно предложена возможность принять участие в аналогичном протоколе вмешательства в конце исследования, чтобы извлечь выгоду из потенциального положительного эффекта упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Программа тренировок под наблюдением
5 месяцев контролируемой программы физических упражнений.
Будет применяться индивидуализированная и прогрессивная модель периодизации здоровья, устанавливающая начальный период индивидуализации, а также определяющая необходимость или адаптацию для применения во время программы упражнений.
Программа физических упражнений будет применяться в период прогрессивного увеличения, первоначальная цель которого будет заключаться в достижении объема и интенсивности, установленных международными рекомендациями по физической активности (http://www.health.gov/paguidelines/).
для этого населения.
Вкратце, объем 150 минут в неделю умеренно-интенсивной физической активности (60–85% резервной частоты сердечных сокращений) в течение максимум 5 дней, включая силовую работу 2–3 дня в неделю.
Тренировочная нагрузка будет постепенно увеличиваться волной и гибкой периодизацией.
|
Методика будет многокомпонентной, включающей аэробные, силовые, координационно-когнитивные и балансо-ловкие.
Занятия физическими упражнениями будут разработаны таким образом, чтобы они работали масштабно, но были привлекательными и мотивирующими для участников.
Каждое занятие будет включать 10 минут разминки с плавным бегом и упражнениями на подвижность; 35-40 минут аэробных упражнений, постепенное развитие силы, координационно-когнитивных функций и баланса и ловкости; и 10 минут назад, чтобы успокоиться при низкой интенсивности с упражнениями на растяжку.
Пищевое вмешательство не будет включено.
В целях качества мы будем использовать небольшие группы (10-15 человек).
После каждого занятия участников будут спрашивать об их субъективном восприятии усилия, а интенсивность будет контролироваться пульсометрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходными маркерами нейровизуализации структур головного мозга (толщина в мм; объем в мм)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Магнитно-резонансные изображения головного мозга будут получены на сканере Philips-Ingenia 3-Tesla с 32-канальной цифровой катушкой, предназначенной исключительно для черепа (Philips, Нидерланды) с анатомическими последовательностями: 1. Последовательность T1-3D в сагиттальной ориентации. Эта последовательность позволит количественно определить толщину коры и выполнить морфометрические исследования корковых и подкорковых структур. Картина изменения толщины коры и объема различных структур головного мозга будет получена с помощью инструментов, реализованных в программном обеспечении Freesurfer v5.3 и SPM12. |
до 24 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходными маркерами нейровизуализации функции мозга (уровень активности в процентах)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Магнитно-резонансные изображения головного мозга будут получены на сканере Philips-Ingenia 3-Tesla с 32-канальной цифровой катушкой, предназначенной исключительно для черепа (Philips, Нидерланды) с анатомическими последовательностями:
|
до 24 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным когнитивным статусом
Временное ограничение: до 36 недель
|
Общий SCORE (значения z-балла или аналогичный; более высокое значение для лучшего результата) из 8 измерений когнитивного статуса будет разработан, чтобы получить одно сообщаемое значение:
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовым анализом OMICs
Временное ограничение: до 36 недель
|
Для проведения анализа OMIC будет проведено полное нецелевое профилирование в измерениях до и после вмешательства и повторных испытаний для различных OMICS, включая метаболомику, протеомику и т. д.
Для этих анализов будет использоваться следующее крупное оборудование и методы: сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография/масс-спектрометрия (ЖХ-квадруполь-времяпролетная, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); капиллярный электрофорез/масс-спектрометрия (КЭ, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) и газовая хроматография/масс-спектрометрия (GC, EI-GC), масс-спектрометрия (капиллярный электрофорез/масс-спектрометрия, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Кроме того, будут использоваться платформы обработки данных, как массовые базы данных, так и статистические инструменты для многомерного анализа: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с Baseline Molecular Makers
Временное ограничение: до 36 недель
|
Длина теломер будет измеряться с помощью количественной ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) в соответствии с ранее описанным методом.
Вкратце, ДНК из клеточной фракции крови будет извлечена с помощью набора DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) в соответствии со спецификациями производителя.
Концентрация ДНК в образце, а также его целостность будут подтверждены в NanoDrop 2000.
Для RT-qPCR будет амплифицирована теломерная последовательность, а также нормализована последовательность одной копии гена.
Калибровочные кривые будут построены с серийными разведениями известной концентрации как последовательности гена, так и олигонуклеотида, специально разработанного для содержания 114 копий теломерной последовательности TTAGGG.
RT-qPCR будет проводиться с использованием 20 нг ДНК с использованием набора myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE).
Условия ПЦР: 10 мин при 95°С, затем 40 циклов при 95°С в течение 15 сек и 60°С в течение 1 мин, после чего следует соответствующая кривая диссоциации.
|
до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененные изменения функциональных возможностей по сравнению с исходными параметрами физического здоровья: скелетно-мышечные
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состоит из стандартизированной батареи полевых испытаний, включающей: 1.Мышечно-скелетные (количество повторений) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходными параметрами физического здоровья в отношении функциональной способности: кардиореспираторная пригодность
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состоит из стандартизированной батареи полевых испытаний, включающей: 2. Кардиореспираторная выносливость (метры и расчетное максимальное потребление кислорода-VO2max) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходными параметрами физического здоровья в отношении функциональной способности: ловкость-моторная координация
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состоит из стандартизированной батареи полевых испытаний, включающей: 3. Ловкость-моторная координация (секунды) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходными параметрами физического здоровья в отношении функциональной способности: гибкость
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состоит из стандартизированной батареи полевых испытаний, включающей: 4.Гибкость (сантиметры) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходными параметрами физического здоровья в отношении функциональной способности: Сила рукоятки
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состоит из стандартизированной батареи полевых испытаний, включающей: 5. Прочность рукоятки (килограммы) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовым тестом с дополнительными упражнениями:
Временное ограничение: до 36 недель
|
Все испытуемые выполняли тест с дозированной нагрузкой на беговой дорожке (Lode Valiant, Гронинген, Нидерланды) до полного изнеможения.
В частности, модифицированный протокол Брюса, ранее использовавшийся в аналогичном образце и разработанный для гериатрической популяции.
Участников спросили, ходили ли они когда-нибудь по беговой дорожке, и проинструктировали о поэтапном тесте.
При необходимости мы знакомили их с беговой дорожкой, медленно идя до тех пор, пока не была достигнута начальная скорость протокола.
Перед началом испытуемых проинструктировали не разговаривать во время теста, поскольку известно, что это влияет на дыхание и газообмен.
Участники начинали ходить со скоростью 2,7 км/ч при уровне наклона 0%, каждые 2 минуты скорость и/или наклон увеличивали в соответствии с модифицированным протоколом Брюса.
VO2peak рассматривали как максимальное наблюдаемое значение потребления кислорода, полученное за последние три интервала по 10 секунд.
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения от исходного уровня физического здоровья по Шкале инструментальной деятельности повседневной жизни Лоутона и Броуди
Временное ограничение: до 36 недель
|
Эта шкала измеряет возможность выполнения ежедневных инструментальных действий в повседневной жизни (общий балл от 0 до 8; чем выше значение, тем лучше результат).
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения гемодинамического статуса по сравнению с исходным уровнем физического здоровья
Временное ограничение: до 36 недель
|
гемодинамический статус будет измеряться дважды через 5 минут в состоянии покоя с помощью тонометра верхнего артериального давления (M6 Omron):
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем физического здоровья состава тела: Вес
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью биоимпедансометра (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), включая: 1.Вес (в килограммах) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем физического здоровья состава тела: рост
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью ростомера (SECA): 2.Высота (в метрах) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем физического здоровья состава тела: окружность талии
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью антропометрической гибкой ленты (SECA): 3. Окружность талии (в сантиметрах) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем физического здоровья состава тела: индекс массы тела
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состав тела будет измеряться как: 4. Расчетный индекс массы тела (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем физического здоровья состава тела: общее количество жидкости в организме
Временное ограничение: до 36 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью биоимпедансометра (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), включая: 5. Общее количество жидкости в организме (литры). |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: глюкоза.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 1. Глюкоза (мг/дл) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: общий холестерин
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 2. Общий холестерин (мг/дл) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 3. Холестерин ЛПВП (мг/дл) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 4. Холестерин ЛПНП (мг/дл) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: триглицериды
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 5.триглицериды (мг/дл) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: аполипопротеин B
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 6.Аполипопротеин В (г/л) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: инсулин
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 7. Инсулин (мклЕд/мл) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови профиля кардиометаболических факторов риска: HOMA
Временное ограничение: до 36 недель
|
Профиль кардиометаболических факторов риска будет измеряться несколькими биохимическими параметрами, включая: 8. Инсулинорезистентность (HOMA рассчитывается как инсулин натощак [пмоль/л]/6,945). |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения антиоксидантной способности по сравнению с исходным образцом крови
Временное ограничение: до 36 недель
|
Антиоксидантная способность будет измеряться следующими маркерами:
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным образцом крови нейротрофического фактора, полученного из головного мозга (нейротрансмиттер)
Временное ограничение: до 36 недель
|
Нейротрофический фактор, полученный из головного мозга, будет измеряться следующим образом: 1. Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF в мкг/л) будет измеряться в сыворотке с использованием набора ELISA (иммуноферментный анализ с связыванием ферментов) RAyBio Human BDNF (RAFER). Этот маркер тесно связан с функцией мозга и может в определенной степени опосредовать или объяснить результаты проекта EFICCOM. |
до 36 недель
|
|
Оценка исходных уровней спинномозговой жидкости:
Временное ограничение: исходный уровень
|
Цереброспинальную жидкость измеряют следующим образом: 1.- Люмбальная пункция будет проводиться в соответствии с клиническими стандартами и инструкциями по процедурам в специальном отделении неврологии больницы Пуэрта-дель-Мар. Образцы ЦСЖ будут заморожены на сухом льду вскоре после сбора (~ 1 час) и отправлены в университетское подразделение, ответственное за анализ. Этот маркер имеет большое значение для выявления реального риска легких когнитивных нарушений с использованием биомаркеров золотого стандарта проекта EFICCOM. |
исходный уровень
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни, оцененные с помощью вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (Краткое обследование состояния здоровья 36 -SF36)
Временное ограничение: до 36 недель
|
Краткий обзор состояния здоровья 36 -SF36 включает 8 параметров, оцениваемых от 0 до 100 (чем выше значение, тем лучше результат).
|
до 36 недель
|
|
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем депрессии с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS)
Временное ограничение: до 36 недель
|
Депрессия будет измеряться с использованием гериатрической шкалы депрессии-GDS, которая состоит из 15 вопросов с дихотомическими ответами (да/нет), специально разработанных для пожилых людей и будет использоваться для исключения депрессии.
Оценка GDS от 0 до 15, где более высокое значение означает худший результат.
|
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовыми социально-демографическими характеристиками: возраст.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 1. Возраст (лет) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовым уровнем социально-демографических характеристик. Пол.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 2. Пол (мужской или женский) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовыми социально-демографическими характеристиками. Семейное положение.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 3.Семейное положение (Категорическая переменная: холост, женат или с партнером, вдовец и без партнера, юридически раздельный или разведенный) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовыми социально-демографическими характеристиками. Уровень образования и социально-экономический статус.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 4. Уровень образования и социально-экономический статус (порядковые переменные, где чем выше, тем лучше: низкий, средний, высокий для уровня образования; низкий и высокий для социально-экономического статуса) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с исходным уровнем социально-демографических характеристик. Семейная история деменции.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 5. Семейный анамнез деменции (да/нет и подробности), |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовыми социально-демографическими характеристиками. Лекарства.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 6.Количество и вид Лекарств (регистр) |
до 36 недель
|
|
Оцененные изменения по сравнению с базовыми социально-демографическими характеристиками. Другие патологии.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Социально-демографические характеристики будут измеряться несколькими элементами, включая: 7.Наличие других патологий (перечень заболеваний). |
до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cádiz
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Другой номер гранта/финансирования: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа упражнений под наблюдением
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый