Oefening, hersenen, cognitie, OMIC's, moleculaire markers en functionaliteit bij mensen met een risico op milde cognitieve stoornissen
Effect van gesuperviseerde lichaamsbeweging op hersenen, cognitie, OMIC's, moleculaire markers en functionele status bij ouderen met een risico op milde cognitieve stoornissen: grondgedachte, ontwerp en methodologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11001
- University of Cadiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer geen lichamelijke ziekte die u verhindert om lichamelijke activiteit te doen
- Zonder problemen kunnen communiceren
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen, evenals het object van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute of terminale ziekte
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Geschiedenis van cranio-encefalisch trauma met bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van herseninfarct, epilepsie, hersentumor
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Recente breuk in de bovenste of onderste ledematen
- Alcoholmisbruik en/of gewoon drugsgebruik of drugsinfuuspomp
- Aanwezigheid van pacemakers, defibrillatoren, metalen implantaten in het hoofd, intraoculaire en/of maxillofaciale structuren, tandprothesen die onverenigbaar zijn met magnetische resonantie-onderzoeken
- Intravasculaire apparaten (stent, spoel, filter), hartklep, aneurysmaclip, neurostimulator, intravasculaire katheter met metalen of cardiovasculaire bypass
- Ernstige visuele of auditieve problemen, implantaat in het midden/binnenoor
- Wil het onderzoek niet afmaken of worden ingedeeld in de controlegroep
- Hij/zij neemt deel aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op het huidige project.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om hun normale levensgewoonten met betrekking tot lichaamsbeweging en voeding te behouden.
Gedurende de 5 maanden van de interventie krijgen de deelnemers van deze groep minstens één telefoontje van de onderzoekers om geïnteresseerd te zijn in hun gezondheidstoestand en hen te informeren over de volgende evaluatieafspraak, evenals een objectieve evaluatie van de belangrijkste gedragingen in het midden van de interventie. interventie.
Onderzoekers zullen informeren over de relevantie van het bijwonen van het volledige proces en het respecteren van de voorwaarde en regel als controle.
Deelnemers uit de controlegroep wordt vrijelijk de mogelijkheid geboden om aan het einde van het onderzoek deel te nemen aan een vergelijkbaar interventieprotocol om te profiteren van het potentiële positieve effect van lichaamsbeweging.
|
|
|
Experimenteel: Begeleid oefenprogramma
5 maanden begeleid lichaamsbewegingsprogramma.
Het geïndividualiseerde en progressieve gezondheidsperiodiseringsmodel zal worden toegepast om een initiële individualiseringsperiode vast te stellen, en om eventuele behoefte of aanpassing tijdens het oefenprogramma vast te stellen.
Het programma voor lichaamsbeweging zal worden toegepast in een periode van progressieve toename waarvan het initiële doel zal zijn om het volume en de intensiteit te bereiken die zijn vastgelegd in de internationale aanbevelingen voor lichaamsbeweging (http://www.health.gov/paguidelines/)
voor deze populatie.
In het kort een volume van 150 min/week matig-zware fysieke activiteit (60% -85% reservehartslag) verdeeld over maximaal 5 dagen en inclusief dwangarbeid 2-3 dagen/week.
De trainingsbelasting zal progressief toenemen met een golf en flexibele periodisering.
|
De methodologie zal uit meerdere componenten bestaan, waaronder aerobic, kracht, coördinatie-cognitieve en balans-behendigheid.
De fysieke oefensessies zullen zo worden ontworpen dat ze de dimensies werken, maar aantrekkelijk en motiverend zijn voor de deelnemers.
Elke sessie omvat een warming-up van 10 minuten met soepele hardloop- en mobiliteitsoefeningen; 35-40 minuten aerobic, kracht, coördinatie-cognitieve en balans-behendigheid progressief ontwikkeld; en 10 minuten terug tot rust op lage intensiteit met rekoefeningen.
Voedingsinterventies zijn niet inbegrepen.
Voor kwaliteitsdoeleinden zullen we kleine groepen gebruiken (10-15 pers).
Na elke sessie wordt de deelnemers gevraagd naar hun subjectieve perceptie van de inspanning en de intensiteit wordt gecontroleerd door hartslagmeters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline neuroimaging-markers van hersenstructuren (dikte in mm; volumes in mm)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Hersenmagnetische resonantiebeelden zullen worden verkregen in een Philips-Ingenia 3-Tesla scanner met een 32-kanaals digitale spoel exclusief voor de schedel (Philips, Nederland) met de anatomische sequenties: 1. Sequentie T1-3D in sagittale oriëntatie. Deze reeks zal de corticale dikte kwantificeren en morfometrische studies uitvoeren van corticale en subcorticale structuren. Het patroon van veranderingen in corticale dikte en het volume van verschillende hersenstructuren zal worden verkregen met de tools die zijn geïmplementeerd in de software Freesurfer v5.3 en SPM12. |
tot 24 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van Baseline Neuroimaging Markers of Brain Function (activiteitsniveau in procenten)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Hersenmagnetische resonantiebeelden zullen worden verkregen in een Philips-Ingenia 3-Tesla scanner met een 32-kanaals digitale spoel exclusief voor de schedel (Philips, Nederland) met de anatomische sequenties:
|
tot 24 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van Baseline Cognitive Status
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Een algemene SCORE (z-score-waarden of vergelijkbaar; hogere waarde voor beter resultaat) van de 8 metingen van cognitieve status zal worden ontwikkeld om tot één gerapporteerde waarde te komen:
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde wijzigingen van de basislijn OMIC-analyse
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Om de analyse van de OMIC's uit te voeren, zal een volledige ongerichte profilering worden uitgevoerd in de pre- en post-interventie- en hertestmetingen voor verschillende OMICS, waaronder metabolomics, proteomics, enz.
Voor deze analyses zullen de volgende grote apparatuur en technieken worden gebruikt, ultrahogedrukvloeistofchromatografie / massaspectrometrie (LC-quadrupool-vluchttijd, QTPF-MS, Agilent 1200-Agilent 6520); capillaire elektroforese / massaspectrometrie (CE, TOF-MS, Agilent 7100-Agilent 6210) en gaschromatografie / massaspectrometrie (GC, EI-GC), massaspectrometrie (capillaire elektroforese / massaspectrometrie, CE-TOF-MS; Q-MS , (Quadrupolo, Agilent 7890A-Agilent 5965C) Daarnaast zullen gegevensverwerkingsplatforms worden gebruikt, zowel massadatabases als statistische tools voor multivariate analyse: Mass Hunter, Mass Profiler Professional, SIMCA, MATLAB.
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen van Baseline Molecular Makers
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De telomeerlengte zal worden gemeten door middel van kwantitatieve real-time PCR (RT-qPCR) volgens de eerder beschreven methode.
Kort gezegd wordt het DNA uit de celfractie van het bloed geëxtraheerd met de DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) volgens de specificaties van de fabrikant.
De DNA-concentratie van het monster, evenals de integriteit ervan, wordt bevestigd in een NanoDrop 2000.
Voor de RT-qPCR zal de telomere sequentie worden geamplificeerd, evenals een enkele kopie van de gensequentie om te normaliseren.
Er zullen kalibratiecurven worden gemaakt met seriële verdunningen van bekende concentratie van zowel de gensequentie als een oligo die speciaal is ontworpen om 114 kopieën van de TTAGGG-telomere sequentie te bevatten.
De RT-qPCR wordt uitgevoerd met 20 ng DNA met behulp van myScript SYBR Green PCR Kit (ROCHE).
De PCR-condities zijn: 10 min bij 95°C, gevolgd door 40 cycli van 95°C gedurende 15 sec en 60°C gedurende 1 min, gevolgd door de bijbehorende dissociatiecurve.
|
tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheidsparameters op functionele capaciteit: spier-skelet
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Bestaat uit een gestandaardiseerde veldtestbatterij inclusief: 1.Spier-skelet (aantal herhalingen) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheidsparameters op functionele capaciteit: cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Bestaat uit een gestandaardiseerde veldtestbatterij inclusief: 2. Cardiorespiratoire conditie (meters en geschatte maximale zuurstofopname-VO2max) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheidsparameters op functionele capaciteit: behendigheid-motorische coördinatie
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Bestaat uit een gestandaardiseerde veldtestbatterij inclusief: 3.Behendigheid-motorische coördinatie (seconden) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheidsparameters op functionele capaciteit: flexibiliteit
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Bestaat uit een gestandaardiseerde veldtestbatterij inclusief: 4. Flexibiliteit (centimeter) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheidsparameters op functionele capaciteit: handgreepsterkte
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Bestaat uit een gestandaardiseerde veldtestbatterij inclusief: 5. Handgreepsterkte (kilogram) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn incrementele inspanningstest:
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Alle proefpersonen voerden een graduele inspanningstest uit op een loopband (Lode Valiant, Groningen, Nederland) tot uitputting.
Specifiek, een aangepast Bruce-protocol dat eerder in een vergelijkbare steekproef werd gebruikt en ontworpen voor een geriatrische populatie.
Deelnemers werd gevraagd of ze ooit op een loopband hadden gelopen en geïnstrueerd over de incrementele test.
Indien nodig maakten we ze vertrouwd met de loopband door langzaam te lopen totdat de initiële protocolsnelheid was bereikt.
Voor aanvang kregen proefpersonen de instructie om niet te praten tijdens de test, omdat bekend is dat dit de ademhaling en gasuitwisseling beïnvloedt.
De deelnemers begonnen te lopen naar 2,7 km/u bij een hellingshoek van 0%, elke 2 minuten werd de snelheid en/of helling verhoogd volgens het aangepaste Bruce-protocol.
VO2peak werd beschouwd als de hoogste waargenomen waarde van zuurstofverbruik verkregen in de laatste drie intervallen van 10 seconden.
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheid door de schaal van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van Lawton en Brody
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Deze schaal meet de mogelijkheid om dagelijkse instrumentele activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren (Totaalscore 0 tot 8; hogere waarde voor beter resultaat).
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van Baseline Physical Health van hemodynamische status
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
de hemodynamische status wordt twee keer gemeten na 5 minuten rust met behulp van een bovenbloeddrukmeter (M6 Omron):
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheid van lichaamssamenstelling: gewicht
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een bio-impedantiemeter (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), inclusief: 1.Gewicht (in kilogram) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheid van lichaamssamenstelling: lengte
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een Stadiometer (SECA): 2. Hoogte (in meters) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheid van lichaamssamenstelling: tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een anthopometrische flexibele tape (SECA): 3.Tailleomtrek (in centimeters) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheid van lichaamssamenstelling: Body mass index
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten als: 4. Berekende body mass index (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline fysieke gezondheid van lichaamssamenstelling: totale lichaamsvloeistoffen
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een bio-impedantiemeter (BIA; Tanita-MC-780MA MF 8-elc), inclusief: 5. Totale lichaamsvloeistoffen (liters). |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: glucose.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 1.Glucose (mg/dl) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 2. Totaal cholesterol (mg/dl) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 3.HDL-cholesterol (mg/dl) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: LDL-cholesterol
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 4.LDL-cholesterol (mg/dl) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: triglyceriden
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 5.triglyceriden (mg/dl) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van de cardio-metabole risicofactoren Profiel: apolipoproteïne B
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 6.Apolipoproteïne B (g/l) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: insuline
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 7.Insuline (μlU/mL) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van het cardio-metabole risicofactorenprofiel: HOMA
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Het cardio-metabolische risicofactorenprofiel zal worden gemeten aan de hand van verschillende biochemische parameters, waaronder: 8. Insulineresistentie (HOMA wordt berekend als nuchtere insuline [pmol/l]/6,945). |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van het basislijnbloedmonster van de antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De antioxidantcapaciteit wordt gemeten aan de hand van de volgende markeringen:
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline bloedmonster van de neurotrofe factor afgeleid van de hersenen (neurotransmitter)
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De neurotrofe factor afgeleid van de hersenen wordt als volgt gemeten: 1.-De van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF in ug/L) wordt gemeten in serum met behulp van de ELISA Kit (Enzyme-linkerd immunosorbent Assay) van RAyBio Human BDNF (RAFER). Deze marker is sterk gerelateerd aan de hersenfunctie en zou tot op zekere hoogte de resultaten van het EFICCOM-project kunnen bemiddelen of verklaren. |
tot 36 weken
|
|
Beoordeeld op basislijnniveaus voor cerebrospinale vloeistof:
Tijdsspanne: basislijn
|
Het hersenvocht wordt als volgt gemeten: 1.- Lumbaalpunctie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische normen en procedures in de specifieke afdeling Neurologie van het Puerta del Mar-ziekenhuis. CSF-monsters worden snel na verzameling (~ 1 uur) op droogijs ingevroren en verzonden naar de universitaire eenheid die verantwoordelijk is voor de analyse. Deze marker is zeer relevant voor de identificatie van het reële risico op milde cognitieve stoornissen met behulp van gouden standaard biomarkers van het EFICCOM-project. |
basislijn
|
|
Gemeten veranderingen ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid (Short-Form Health Survey 36 -SF36)
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De Short-Form Health Survey 36 -SF36 bevat 8 dimensies met een score van 0 tot 100 (hogere waarde voor beter resultaat).
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van depressie met behulp van de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de Geriatric Depression Scale-GDS, die is samengesteld uit 15 vragen met dichotome antwoorden (ja / nee), speciaal ontworpen voor ouderen en zal worden gebruikt om depressie uit te sluiten.
De GDS-score van 0 tot 15, waarbij een hogere waarde een slechter resultaat betekent.
|
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline van sociodemografische kenmerken: leeftijd.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 1. Leeftijd (jaren) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van sociaaldemografische kenmerken. Geslacht.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 2. Geslacht (man of vrouw) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van sociaal-demografische kenmerken. Burgerlijke staat.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 3. Burgerlijke staat (categorische variabele: alleenstaand, getrouwd of met een partner, weduwnaar en zonder partner, gescheiden van tafel en bed of gescheiden) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van sociaal-demografische kenmerken. Opleidingsniveau en sociaal-economische status.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 4. Opleidingsniveau en sociaaleconomische status (ordinale variabelen waarbij hoe hoger hoe beter: laag, gemiddeld, hoog voor opleidingsniveau; laag en hoog voor sociaaleconomische status) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van baseline van sociodemografische kenmerken.Familiegeschiedenis van dementie.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 5.Familiegeschiedenis van dementie (ja/nee en details), |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van sociaal-demografische kenmerken. Medicatie.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 6. Aantal en type medicijnen (registreren) |
tot 36 weken
|
|
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de basislijn van sociaal-demografische kenmerken. Andere pathologieën.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
De sociodemografische kenmerken zullen worden gemeten aan de hand van verschillende items, waaronder: 7. Aanwezigheid van andere pathologieën (lijst van ziekten). |
tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Jiménez Pavón, PhD, University of Cadiz
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP2016-76123-R
- PI-0002-2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondos FEDER-ITI, Junta de Andalucia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .