巨細胞性動脈炎（GCA）の参加者に投与されたトシリズマブ（TCZ）の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための研究。
2021年11月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
巨細胞性動脈炎患者への静脈内注入によって投与されるトシリズマブの薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための第 Ib 相非盲検用量範囲試験
この研究では、巨細胞性動脈炎（GCA）の参加者に4週間ごと（Q4W）に静脈内（IV）注入によって投与される2つの用量レベルのトシリズマブ（TCZ）の薬物動態、薬力学、および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel; Rheumatologie
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルで指定された基準に従って分類された GCA の診断;
- 期間 1 に入る参加者は、TCZ 8 mg/kg IV Q4W による治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）以内のTCZ以外の他の治験薬による治療;
- 重篤な制御不能な疾患の証拠;
- -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の再発の既知の現在または履歴;
- -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCZ IV Q4W
参加者は、TCZ IV Q4W の用量 1 を最大 6 回、続いて TCZ IV Q4W の用量 2 を最大 6 回受けます。
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TCZは、Q4Wに2つの用量レベルでIV注入によって投与されます。
投与される TCZ の最大用量は 800 mg です。
TCZ注入の用量は、各注入前に測定された体重に基づいて計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TCZの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン;第4、8、12、16～24週
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ベースライン;第4、8、12、16～24週
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定常状態における TCZ のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：ベースライン;第4、8、12、16～24週
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ベースライン;第4、8、12、16～24週
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定常状態での TCZ の 4 週間の投与間隔 (AUC4weeks) における濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースライン;第4、8、12、16～24週
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ベースライン;第4、8、12、16～24週
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースライン - 151日目
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ベースライン - 151日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清濃度
時間枠：ベースライン;第12、16、20、24週
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ベースライン;第12、16、20、24週
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可溶性インターロイキン-6受容体（sIL-6R）の血清濃度
時間枠：ベースライン;第12、16、20、24週
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ベースライン;第12、16、20、24週
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C反応性タンパク質（CRP）の血清濃度
時間枠：ベースライン;第4、8、12、16～24週
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ベースライン;第4、8、12、16～24週
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン;第4、8、12、16～24週
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ベースライン;第4、8、12、16～24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2020年11月12日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月19日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP41152
- 2018-004718-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。