Tutkimus, jolla arvioitiin jättiläissoluarteriittia (GCA) sairastaville potilaille annetun tosilitsumabin (TCZ) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta.
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin, annosvälitteinen tutkimus laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on jättisoluinen arteriitti, annettavan tocilitsumabin farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta kahdella tosilitsumabin (TCZ) annostasolla, jotka annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla joka neljäs viikko (Q4W) osallistujille, joilla on jättisoluarteriitti (GCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel; Rheumatologie
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GCA:n diagnoosi protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaan luokiteltuna;
- Jaksoon 1 tulevien osallistujien on saatava TCZ-hoitoa 8 mg/kg IV Q4W.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella TCZ:n lisäksi 12 viikon sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa;
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta taudista;
- Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio;
- Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCZ IV Q4W
Osallistujat saavat enintään 6 annosta TCZ IV Q4W:n annosta 1 ja sen jälkeen enintään 6 annosta TCZ IV Q4W:n annosta 2.
|
TCZ annetaan IV-infuusiona kahdella annostasolla Q4W.
Suurin annettava TCZ-annos on 800 mg.
TCZ-infuusion annos lasketaan ennen jokaista infuusiota mitatun ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TCZ:n suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
|
TCZ:n seerumipitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue TCZ:n 4 viikon annosvälin (AUC4 viikkoa) aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 151
|
Lähtötilanne - päivä 151
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 16, 20, 24
|
Perustaso; Viikot 12, 16, 20, 24
|
|
Liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 12, 16, 20, 24
|
Perustaso; Viikot 12, 16, 20, 24
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
Perustaso; Viikot 4, 8, 12, 16-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP41152
- 2018-004718-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .