Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Tocilizumab (TCZ) administreret til deltagere med kæmpecellearteritis (GCA).

4. november 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åben-label, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​tocilizumab administreret ved intravenøs infusion til patienter med kæmpecellearteritis

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af tocilizumab (TCZ) administreret ved intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W) til deltagere med kæmpecellearteritis (GCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GCA som klassificeret i henhold til protokol-specificerede kriterier;
  • Deltagere, der går ind i periode 1, skal modtage behandling med TCZ 8 mg/kg IV Q4W.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel end TCZ inden for 12 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før screening;
  • Bevis på alvorlig ukontrolleret sygdom;
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner;
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TCZ IV Q4W
Deltagerne vil modtage op til 6 doser af dosis 1 af TCZ IV Q4W efterfulgt af op til 6 doser af dosis 2 af TCZ IV Q4W.
Medicin: Tocilizumab
TCZ vil blive indgivet ved IV-infusion ved to dosisniveauer Q4W. Den maksimale dosis af TCZ, der vil blive administreret, er 800 mg. Dosis af TCZ-infusion vil blive beregnet på basis af kropsvægt målt før hver infusion.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af TCZ
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Trog serumkoncentration (Ctrough) af TCZ ved Steady State
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet på 4 uger (AUC4 uger) af TCZ ved stabil tilstand
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline - dag 151
Baseline - dag 151

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 16, 20, 24
Baseline; Uge 12, 16, 20, 24
Serumkoncentration af opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R)
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 16, 20, 24
Baseline; Uge 12, 16, 20, 24
Serumkoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24
Baseline; Uge 4, 8, 12, 16-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner