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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Tocilizumab (TCZ), das Teilnehmern mit Riesenzellarteriitis (GCA) verabreicht wurde.

4. November 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Tocilizumab, das Patienten mit Riesenzellarteriitis durch intravenöse Infusion verabreicht wird

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen von Tocilizumab (TCZ) bewerten, die alle 4 Wochen (Q4W) als intravenöse (IV) Infusion an Teilnehmer mit Riesenzellarteriitis (GCA) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GCA als klassifiziert nach protokollspezifischen Kriterien;
  • Teilnehmer, die in Phase 1 eintreten, müssen eine Behandlung mit TCZ 8 mg/kg IV Q4W erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat außer TCZ innerhalb von 12 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening;
  • Hinweise auf eine schwere unkontrollierte Krankheit;
  • Bekannte aktive aktuelle oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen oder anderen Infektionen;
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCZ IVQ4W
Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Dosen von Dosis 1 von TCZ IV Q4W, gefolgt von bis zu 6 Dosen von Dosis 2 von TCZ IV Q4W.
Arzneimittel: Tocilizumab
TCZ wird durch IV-Infusion in zwei Dosierungsstufen Q4W verabreicht. Die maximal zu verabreichende TCZ-Dosis beträgt 800 mg. Die Dosis der TCZ-Infusion wird auf der Grundlage des vor jeder Infusion gemessenen Körpergewichts berechnet.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von TCZ
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von TCZ im Steady State
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von 4 Wochen (AUC4Wochen) von TCZ im Steady State
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie – Tag 151
Basislinie – Tag 151

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 16, 20, 24
Grundlinie; Wochen 12, 16, 20, 24
Serumkonzentration des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 16, 20, 24
Grundlinie; Wochen 12, 16, 20, 24
Serumkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 16-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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