Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van tocilizumab (TCZ) toegediend aan deelnemers met reuzencelarteritis (GCA).

4 november 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib, open-label, dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van tocilizumab toegediend via intraveneuze infusie aan patiënten met reuzencelarteritis

Deze studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid evalueren van twee dosisniveaus van tocilizumab (TCZ) toegediend door intraveneuze (IV) infusie om de 4 weken (Q4W) aan deelnemers met reuzencelarteritis (GCA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GCA zoals geclassificeerd volgens in het protocol gespecificeerde criteria;
  • Deelnemers die aan periode 1 beginnen, moeten worden behandeld met TCZ 8 mg/kg IV Q4W.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel naast TCZ binnen 12 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening;
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde ziekte;
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties;
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCZ IV Q4W
Deelnemers krijgen tot 6 doses van Dosis 1 van TCZ IV Q4W gevolgd door tot 6 doses van Dosis 2 van TCZ IV Q4W.
Geneesmiddel: Tocilizumab
TCZ zal worden toegediend via een intraveneus infuus op twee dosisniveaus Q4W. De maximale dosis TCZ die zal worden toegediend is 800 mg. De dosis TCZ-infusie wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht dat voorafgaand aan elke infusie wordt gemeten.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax) van TCZ
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Dalserumconcentratie (Ctrough) van TCZ bij steady state
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval van 4 weken (AUC4weken) van TCZ bij steady state
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 151
Basislijn - Dag 151

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, 16, 20, 24
Basislijn; Week 12, 16, 20, 24
Serumconcentratie van oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, 16, 20, 24
Basislijn; Week 12, 16, 20, 24
Serumconcentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24
Basislijn; Weken 4, 8, 12, 16-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren