Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo tocilizumabu (TCZ) podawanego uczestnikom z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA).

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy Ib z różnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa tocilizumabu podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Badanie to oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo dwóch poziomów dawek tocilizumabu (TCZ) podawanego we wlewie dożylnym (IV) co 4 tygodnie (Q4W) uczestnikom z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GCA sklasyfikowane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole;
  • Uczestnicy przystępujący do Okresu 1 muszą być leczeni TCZ 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem poza TCZ w ciągu 12 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
  • Dowody na poważną, niekontrolowaną chorobę;
  • Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych;
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCZ IV Q4W
Uczestnicy otrzymają do 6 dawek dawki 1 TCZ IV co 4 tyg., a następnie do 6 dawek dawki 2 TCZ IV co 4 tyg.
Lek: Tocilizumab
TCZ będzie podawany we wlewie dożylnym w dwóch poziomach dawek co 4 tyg. Maksymalna dawka TCZ jaka zostanie podana to 800 mg. Dawka infuzji TCZ zostanie obliczona na podstawie masy ciała zmierzonej przed każdą infuzją.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie TCZ w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) TCZ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Pole pod krzywą stężenie-czas w odstępie 4-tygodniowym (AUC4tyg.) TCZ w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dzień 151
Linia podstawowa — dzień 151

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 16, 20, 24
Linia bazowa; Tygodnie 12, 16, 20, 24
Stężenie w surowicy rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 16, 20, 24
Linia bazowa; Tygodnie 12, 16, 20, 24
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8, 12, 16-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj