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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del tocilizumab (TCZ) somministrato ai partecipanti con arterite a cellule giganti (GCA).

4 novembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, a dosaggio variabile per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del tocilizumab somministrato mediante infusione endovenosa a pazienti con arterite a cellule giganti

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di due livelli di dose di tocilizumab (TCZ) somministrati per infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) ai partecipanti con arterite a cellule giganti (GCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GCA classificata secondo i criteri specificati dal protocollo;
  • I partecipanti che entrano nel Periodo 1 devono ricevere un trattamento con TCZ 8 mg/kg IV Q4W.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale oltre a TCZ entro 12 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening;
  • Evidenza di grave malattia incontrollata;
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo;
  • TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCZ IV Q4W
I partecipanti riceveranno fino a 6 dosi della Dose 1 di TCZ IV Q4W seguite da un massimo di 6 dosi della Dose 2 di TCZ IV Q4W.
Droga: Tocilizumab
TCZ sarà somministrato per infusione endovenosa a due livelli di dose Q4W. La dose massima di TCZ che verrà somministrata è di 800 mg. La dose di infusione di TCZ sarà calcolata sulla base del peso corporeo misurato prima di ciascuna infusione.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di TCZ
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di TCZ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione di 4 settimane (AUC4settimane) di TCZ allo stato stazionario
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale - Giorno 151
Basale - Giorno 151

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 16, 20, 24
Linea di base; Settimane 12, 16, 20, 24
Concentrazione sierica del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 12, 16, 20, 24
Linea di base; Settimane 12, 16, 20, 24
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24
Linea di base; Settimane 4, 8, 12, 16-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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