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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de tocilizumab (TCZ) administrado a participantes con arteritis de células gigantes (ACG).

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib, abierto, de rango de dosis para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de tocilizumab administrado por infusión intravenosa a pacientes con arteritis de células gigantes

Este estudio evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de dos niveles de dosis de tocilizumab (TCZ) administrados por infusión intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W) a participantes con arteritis de células gigantes (ACG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ACG según la clasificación según los criterios especificados en el protocolo;
  • Los participantes que ingresen al Período 1 deben recibir tratamiento con TCZ 8 mg/kg IV Q4W.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación además de TCZ dentro de las 12 semanas (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la selección;
  • Evidencia de enfermedad grave no controlada;
  • Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes;
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCZ IV Q4W
Los participantes recibirán hasta 6 dosis de la dosis 1 de TCZ IV Q4W seguidas de hasta 6 dosis de la dosis 2 de TCZ IV Q4W.
Droga: Tocilizumab
TCZ se administrará por infusión IV en dos niveles de dosis Q4W. La dosis máxima de TCZ que se administrará es de 800 mg. La dosis de infusión de TCZ se calculará sobre la base del peso corporal medido antes de cada infusión.
Otros nombres:
  • RoActemra/Actemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de TCZ
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Concentración mínima en suero (Cmínima) de TCZ en estado estacionario
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de 4 semanas (AUC4weeks) de TCZ en estado estacionario
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base - Día 151
Línea base - Día 151

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 16, 20, 24
Base; Semanas 12, 16, 20, 24
Concentración sérica del receptor de interleucina-6 soluble (sIL-6R)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12, 16, 20, 24
Base; Semanas 12, 16, 20, 24
Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
Base; Semanas 4, 8, 12, 16-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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