Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do tocilizumabe (TCZ) administrado a participantes com arterite de células gigantes (ACG).
4 de novembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase Ib, aberto e de variação de dose para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do tocilizumabe administrado por infusão intravenosa a pacientes com arterite de células gigantes
Este estudo avaliará a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de dois níveis de dose de tocilizumabe (TCZ) administrados por infusão intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W) a participantes com arterite de células gigantes (ACG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel; Rheumatologie
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ACG classificado de acordo com os critérios especificados no protocolo;
- Os participantes que entram no Período 1 devem receber tratamento com TCZ 8 mg/kg IV Q4W.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer outro agente experimental além do TCZ dentro de 12 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da triagem;
- Evidência de doença grave descontrolada;
- Histórico ativo conhecido de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras;
- TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCZ IV Q4W
Os participantes receberão até 6 doses da Dose 1 de TCZ IV Q4W seguidas de até 6 doses da Dose 2 de TCZ IV Q4W.
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TCZ será administrado por infusão IV em dois níveis de dosagem Q4W.
A dose máxima de TCZ que será administrada é de 800 mg.
A dose de infusão de TCZ será calculada com base no peso corporal medido antes de cada infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica máxima (Cmax) de TCZ
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Concentração sérica de vale (Cvale) de TCZ em estado estacionário
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem de 4 semanas (AUC4weeks) de TCZ no estado estacionário
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base - Dia 151
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Linha de base - Dia 151
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Sérica de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 16, 20, 24
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Linha de base; Semanas 12, 16, 20, 24
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Concentração Sérica do Receptor de Interleucina-6 Solúvel (sIL-6R)
Prazo: Linha de base; Semanas 12, 16, 20, 24
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Linha de base; Semanas 12, 16, 20, 24
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Concentração Sérica de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Linha de base; Semanas 4, 8, 12, 16-24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
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- Vasculite
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- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- WP41152
- 2018-004718-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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