En studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Tocilizumab (TCZ) administrert til deltakere med kjempecellearteritt (GCA).
4. november 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib, åpen etikett, dosevarierende studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til tocilizumab administrert ved intravenøs infusjon til pasienter med kjempecellearteritt
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til to dosenivåer av tocilizumab (TCZ) administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 4. uke (Q4W) til deltakere med kjempecellearteritt (GCA).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel; Rheumatologie
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av GCA som klassifisert i henhold til protokollspesifiserte kriterier;
- Deltakere som går inn i periode 1 må motta behandling med TCZ 8 mg/kg IV Q4W.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel enn TCZ innen 12 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet, avhengig av hva som er lengst) før screening;
- Bevis på alvorlig ukontrollert sykdom;
- Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner;
- Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TCZ IV Q4W
Deltakerne vil motta opptil 6 doser av dose 1 av TCZ IV Q4W etterfulgt av opptil 6 doser av dose 2 av TCZ IV Q4W.
|
TCZ vil bli administrert ved IV-infusjon ved to dosenivåer Q4W.
Den maksimale dosen av TCZ som vil bli administrert er 800 mg.
Dosen av TCZ-infusjon vil bli beregnet på grunnlag av kroppsvekt målt før hver infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av TCZ
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
|
Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) av TCZ ved Steady State
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet på 4 uker (AUC4 uker) av TCZ ved stabil tilstand
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje – dag 151
|
Grunnlinje – dag 151
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 16, 20, 24
|
Grunnlinje; Uke 12, 16, 20, 24
|
|
Serumkonsentrasjon av løselig interleukin-6-reseptor (sIL-6R)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, 16, 20, 24
|
Grunnlinje; Uke 12, 16, 20, 24
|
|
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
Grunnlinje; Uke 4, 8, 12, 16-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- WP41152
- 2018-004718-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .