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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du tocilizumab (TCZ) administré aux participants atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).

4 novembre 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose variable pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du tocilizumab administré par perfusion intraveineuse à des patients atteints d'artérite à cellules géantes

Cette étude évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de deux doses de tocilizumab (TCZ) administrées par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W) à des participants atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GCA tel que classé selon les critères spécifiés par le protocole ;
  • Les participants entrant dans la période 1 doivent recevoir un traitement avec TCZ 8 mg/kg IV Q4W.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout autre agent expérimental en plus du TCZ dans les 12 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant le dépistage ;
  • Preuve d'une maladie grave non maîtrisée ;
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes ;
  • TB active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCZ IV Q4W
Les participants recevront jusqu'à 6 doses de dose 1 de TCZ IV Q4W suivies d'un maximum de 6 doses de dose 2 de TCZ IV Q4W.
Médicament: Tocilizumab
Le TCZ sera administré par perfusion IV à deux niveaux de dose Q4W. La dose maximale de TCZ qui sera administrée est de 800 mg. La dose de perfusion de TCZ sera calculée sur la base du poids corporel mesuré avant chaque perfusion.
Autres noms:
  • RoActemra/Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de TCZ
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Concentration sérique minimale (Ctrough) de TCZ à l'état d'équilibre
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage de 4 semaines (ASC4 semaines) de TCZ à l'état d'équilibre
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base - Jour 151
Ligne de base - Jour 151

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 16, 20, 24
Base de référence ; Semaines 12, 16, 20, 24
Concentration sérique du récepteur soluble de l'interleukine-6 ​​(sIL-6R)
Délai: Base de référence ; Semaines 12, 16, 20, 24
Base de référence ; Semaines 12, 16, 20, 24
Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24
Base de référence ; Semaines 4, 8, 12, 16-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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