Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti tocilizumabu (TCZ) podávaného účastníkům s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA).

4. listopadu 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze Ib pro hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti tocilizumabu podávaného intravenózní infuzí pacientům s arteritidou z obrovských buněk

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost dvou dávek tocilizumabu (TCZ) podávaných intravenózní (IV) infuzí každé 4 týdny (Q4W) účastníkům s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GCA klasifikovaná podle kritérií specifikovaných protokolem;
  • Účastníci vstupující do období 1 musí být léčeni TCZ 8 mg/kg IV Q4W.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou kromě TCZ během 12 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem;
  • Důkaz vážného nekontrolovaného onemocnění;
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí;
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCZ IV Q4W
Účastníci obdrží až 6 dávek 1. dávky TCZ IV Q4W a následně až 6 dávek 2. dávky TCZ IV Q4W.
Lék: Tocilizumab
TCZ bude podáván IV infuzí ve dvou dávkových úrovních Q4W. Maximální dávka TCZ, která bude podána, je 800 mg. Dávka infuze TCZ bude vypočítána na základě tělesné hmotnosti změřené před každou infuzí.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) TCZ
Časové okno: Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) TCZ v ustáleném stavu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu 4 týdnů (AUC4týdny) TCZ v ustáleném stavu
Časové okno: Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav – den 151
Výchozí stav – den 151

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie; Týdny 12, 16, 20, 24
Základní linie; Týdny 12, 16, 20, 24
Sérová koncentrace rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R)
Časové okno: Základní linie; Týdny 12, 16, 20, 24
Základní linie; Týdny 12, 16, 20, 24
Sérová koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24
Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 16-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit