거대 세포 동맥염(GCA) 참가자에게 투여된 Tocilizumab(TCZ)의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2021년 11월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
거대 세포 동맥염 환자에게 정맥 주사로 투여되는 토실리주맙의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 용량 범위 연구
이 연구는 거대 세포 동맥염(GCA) 참가자에게 4주마다(Q4W) 정맥 내(IV) 주입으로 투여되는 두 가지 용량 수준의 토실리주맙(TCZ)의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel; Rheumatologie
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 지정 기준에 따라 분류된 GCA의 진단;
- 기간 1에 들어가는 참가자는 TCZ 8 mg/kg IV Q4W로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 TCZ 이외의 다른 연구 제제로 치료;
- 통제되지 않는 심각한 질병의 증거;
- 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활성 전류 또는 병력
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCZ IV Q4W
참가자는 TCZ IV Q4W의 Dose 1을 최대 6회 투여한 후 TCZ IV Q4W의 Dose 2를 최대 6회 투여받습니다.
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TCZ는 Q4W에 두 가지 용량 수준으로 IV 주입으로 투여됩니다.
투여될 TCZ의 최대 용량은 800mg입니다.
TCZ 주입 용량은 각 주입 전에 측정된 체중을 기준으로 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TCZ의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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정상 상태에서 TCZ의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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정상 상태에서 TCZ의 4주 투여 간격(AUC4weeks)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 - 151일차
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기준선 - 151일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 농도
기간: 기준선 12, 16, 20, 24주차
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기준선 12, 16, 20, 24주차
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가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R)의 혈청 농도
기간: 기준선 12, 16, 20, 24주차
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기준선 12, 16, 20, 24주차
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도
기간: 기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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기준선 4, 8, 12, 16-24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP41152
- 2018-004718-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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