Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба (TCZ), вводимого участникам с гигантоклеточным артериитом (ГКА).

4 ноября 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза Ib, открытое исследование с диапазоном доз для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба, вводимого путем внутривенной инфузии пациентам с гигантоклеточным артериитом

В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность двух уровней доз тоцилизумаба (TCZ), вводимых внутривенно (IV) каждые 4 недели (Q4W) участникам с гигантоклеточным артериитом (ГКА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГКА классифицируется в соответствии с указанными в протоколе критериями;
  • Участники, вступающие в период 1, должны получать лечение TCZ 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели.

Критерий исключения:

  • Лечение любым другим исследуемым препаратом, кроме ТЦЗ, в течение 12 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
  • Доказательства серьезного неконтролируемого заболевания;
  • Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций;
  • Активный ТБ, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЦЗ IV Q4W
Участники получат до 6 доз дозы 1 TCZ IV Q4W, а затем до 6 доз дозы 2 TCZ IV Q4W.
Лекарство: Тоцилизумаб
TCZ будет вводиться путем внутривенной инфузии в двух дозах каждые 4 недели. Максимальная доза ТЦЗ, которая будет вводиться, составляет 800 мг. Дозу инфузии TCZ рассчитывают на основе массы тела, измеренной перед каждой инфузией.
Другие имена:
  • РоАктемра/Актемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) TCZ
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) TCZ в стабильном состоянии
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Площадь под кривой концентрация-время в течение 4-недельного интервала дозирования (AUC4weeks) TCZ в стабильном состоянии
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень — 151-й день
Исходный уровень — 151-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточная концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 12, 16, 20, 24
Базовый уровень; Недели 12, 16, 20, 24
Сывороточная концентрация растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 12, 16, 20, 24
Базовый уровень; Недели 12, 16, 20, 24
Сывороточная концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24
Базовый уровень; Недели 4, 8, 12, 16-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться