Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az óriássejtes arteritisben (GCA) szenvedő betegeknél alkalmazott tocilizumab (TCZ) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére.

2021. november 4. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy Ib fázisú, nyílt, dózistartományos vizsgálat az óriássejtes arteritisben szenvedő betegeknek intravénás infúzióval adott tocilizumab farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére

Ez a tanulmány értékeli a tocilizumab (TCZ) két dózisszintjének farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát, amelyet 4 hetente intravénás (IV) infúzióban adnak be az óriássejtes arteritisben (GCA) szenvedő résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologie
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern; Rheumatologie; Klinische Immunologie und Allergologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GCA diagnózisa a protokollban meghatározott kritériumok szerint osztályozva;
  • Az 1. periódusba belépő résztvevőknek 8 mg/kg IV. negyedéves TCZ-kezelést kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A TCZ-n kívül bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 12 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb);
  • Súlyos, ellenőrizetlen betegség bizonyítéka;
  • Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében;
  • Kezelést igénylő aktív TBC az elmúlt 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TCZ IV Q4W
A résztvevők legfeljebb 6 adag TCZ IV Q4W 1. adagot, majd 6 adag TCZ IV Q4W 2. adagot kapnak.
Drog: Tocilizumab
A TCZ-t IV infúzióban adják be, két dózisszintben, Q4W. A TCZ maximális beadható dózisa 800 mg. A TCZ infúzió adagját az egyes infúziók előtt mért testtömeg alapján számítják ki.
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TCZ maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
A TCZ minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület a TCZ 4 hetes adagolási intervallumán (AUC4 hét) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet – 151. nap
Alaphelyzet – 151. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az interleukin-6 (IL-6) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal; 12., 16., 20., 24. hét
Alapvonal; 12., 16., 20., 24. hét
Az oldható interleukin-6 receptor (sIL-6R) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal; 12., 16., 20., 24. hét
Alapvonal; 12., 16., 20., 24. hét
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét
Alapvonal; 4., 8., 12., 16-24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP41152
  • 2018-004718-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel