ヒト脂肪組織に対する非侵襲的脂肪分解のための BTL-899 デバイスの臨床評価
2019年12月18日 更新者：BTL Industries Ltd.
被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。
彼らは、2回の治療訪問を完了し、生検を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1700
- Dr. Denkova Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上60歳未満
- インフォームドコンセントフォームへの自発的な署名
- -出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊手段を使用する必要があります
- 外科医の裁量による脂肪組織生検の適格性。 腹部に少なくとも 3 ～ 4 cm の挟むことができる脂肪
- -研究参加中に身体の輪郭を促進するための手順に参加することを喜んで控えることができる被験者
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持する意思と能力があります
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 悪性腫瘍
- 出血状態
- 敗血症と膿胸
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身または局所感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠
- 母乳育児
- 筋肉の損傷またはその他の障害
- 施術部位の傷跡、開放性病変、傷
- バセドウ病
- 過去6か月間の治療部位の脂肪吸引
- 腹壁拡張
- 過去6か月以内の体重の不安定（体重の変化±3％）
- 過去 3 か月間の腹部領域での以前のボディ コントゥアリング治療
- 外科医の裁量による脂肪組織生検と矛盾する疾患または状態
- -病理学者の裁量で組織学的観察を損なう可能性のある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BTL-899 セラピーアーム
|
BTL-899療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織検査
時間枠：4ヶ月
|
BTL-899治療後の脂肪組織の組織学的検査は、処置後のさまざまな日に行われます
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4ヶ月
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Satefy の評価: 試験全体での有害事象の発生
時間枠：4ヶ月
|
試験中の有害事象の発生後。
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 899-H1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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