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Évaluation clinique du dispositif BTL-899 pour la lipolyse non invasive sur tissu adipeux humain

18 décembre 2019 mis à jour par: BTL Industries Ltd.
Les sujets seront inscrits et affectés à un seul groupe d'étude. Ils devront effectuer deux visites de traitement et venir pour une procédure de biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 21 ans et inférieur à 60 ans
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
  • Admissibilité à la biopsie des tissus adipeux à la discrétion du chirurgien, incl. au moins 3-4 cm de graisse pinçable dans la région abdominale
  • Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à toute procédure visant à promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
  • - Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercice réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
  • Maladies cardiovasculaires
  • Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
  • Insuffisance pulmonaire
  • Implants métalliques
  • Pompes à médicaments
  • Tumeur maligne
  • Conditions hémorragiques
  • États septiques et empyème
  • Inflammations aiguës
  • Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
  • Maladie contagieuse de la peau
  • Température corporelle élevée
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Muscles blessés ou autrement affaiblis
  • Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
  • La maladie de Basedow
  • Liposuccion antérieure dans la zone de traitement au cours des six derniers mois
  • Diastasis de la paroi abdominale
  • Poids instable au cours des 6 derniers mois (changement de poids ± 3%)
  • Traitements antérieurs de remodelage corporel dans la région de l'abdomen au cours des trois derniers mois
  • Toute maladie ou affection contredisant la biopsie du tissu adipeux à la discrétion du chirurgien
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre l'observation histologique à la discrétion du pathologiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de thérapie BTL-899
Dispositif: BTL-899
Thérapie BTL-899

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen histologique
Délai: 4 mois
Examen histologique du tissu adipeux après traitement au BTL-899 à plusieurs jours après la procédure
4 mois
Évaluation de Satefy : Occurrence d'événements indésirables tout au long de l'étude
Délai: 4 mois
Suite à la survenue d'événements indésirables tout au long de l'étude.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Première publication (RÉEL)

23 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 899-H1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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