Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af BTL-899-enheden til ikke-invasiv lipolyse på humant fedtvæv

18. december 2019 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. De vil blive bedt om at gennemføre to behandlingsbesøg og komme til en biopsiprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 21 år og under 60 år
  • Frivillig underskrift af den informerede samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Berettigelse til fedtvævsbiopsi efter kirurgens skøn, inkl. mindst 3-4 cm knibeligt fedt i maveområdet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i enhver procedure for at fremme kropskonturering under studiedeltagelse
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at bevirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet
  • Amning
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Basedows sygdom
  • Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet i det sidste halve år
  • Abdominal væg diastase
  • Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (vægtændring ± 3%)
  • Tidligere kropskonturbehandlinger i maveområdet inden for de sidste tre måneder
  • Enhver sygdom eller tilstand, der modsiger fedtvævsbiopsien efter kirurgens skøn
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere den histologiske observation efter patologens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BTL-899 Terapiarm
Enhed: BTL-899
BTL-899 terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
Histologisk undersøgelse af fedtvævet efter BTL-899 behandling på forskellige dage efter proceduren
4 måneder
Evaluering af Satefy: Forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
Efter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 899-H1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner