Evaluación clínica del dispositivo BTL-899 para lipólisis no invasiva en tejido graso humano
18 de diciembre de 2019 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo grupo de estudio.
Se les pedirá que completen dos visitas de tratamiento y vengan para un procedimiento de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1700
- Dr. Denkova Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 21 años y menor de 60 años
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
- Elegibilidad para biopsia de tejido graso a criterio del cirujano, incl. al menos 3-4 cm de grasa pellizcable en el área abdominal
- Sujetos dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier procedimiento para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- insuficiencia pulmonar
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- El embarazo
- Amamantamiento
- Músculos lesionados o dañados de otra manera
- Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
- enfermedad de basedow
- Liposucción previa en la zona de tratamiento en los últimos seis meses
- diástasis de la pared abdominal
- Peso inestable en los últimos 6 meses (cambio de peso ± 3%)
- Tratamientos previos de contorno corporal en la zona del abdomen en los últimos tres meses
- Cualquier enfermedad o condición que contradiga la biopsia de tejido graso a criterio del cirujano
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la observación histológica a criterio del patólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de terapia BTL-899
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Terapia BTL-899
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de histología
Periodo de tiempo: 4 meses
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Examen histológico del tejido graso después del tratamiento con BTL-899 varios días después del procedimiento
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4 meses
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Evaluación de Satefy: Ocurrencia de eventos adversos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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A raíz de la aparición de eventos adversos a lo largo del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 899-H1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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