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Klinische Bewertung des BTL-899-Geräts für die nicht-invasive Lipolyse an menschlichem Fettgewebe

18. Dezember 2019 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Sie müssen zwei Behandlungsbesuche absolvieren und zu einer Biopsie kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21 Jahre und unter 60 Jahre
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
  • Berechtigung zur Fettgewebebiopsie nach Ermessen des Chirurgen, inkl. mindestens 3-4 cm greifbares Fett im Bauchbereich
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an Verfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr/ihr reguläres (vor dem Eingriff) Ernährungs- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Lungeninsuffizienz
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Narben, offene Läsionen und Wunden im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow
  • Frühere Fettabsaugung im Behandlungsbereich in den letzten sechs Monaten
  • Bauchwanddiastase
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (Gewichtsveränderung ± 3 %)
  • Frühere Body Contouring Behandlungen im Bauchbereich in den letzten drei Monaten
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die der Fettgewebebiopsie nach Ermessen des Chirurgen widersprechen
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die histologische Beobachtung nach Ermessen des Pathologen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BTL-899 Therapiearm
Gerät: BTL-899
BTL-899-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Untersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Histologische Untersuchung des Fettgewebes nach BTL-899-Behandlung an verschiedenen Tagen nach dem Eingriff
4 Monate
Bewertung der Zufriedenheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
Zeitfenster: 4 Monate
Nach dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 899-H1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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