Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av BTL-899-enheten for ikke-invasiv lipolyse på humant fettvev

18. desember 2019 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. De vil bli pålagt å gjennomføre to behandlingsbesøk og komme for en biopsiprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 21 år og under 60 år
  • Frivillig signering av skjemaet for informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Berettigelse til fettvevsbiopsi etter kirurgens skjønn, inkl. minst 3-4 cm klypbart fett i mageområdet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i noen prosedyre for å fremme kroppsforming under studiedeltakelse
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
  • Lungeinsuffisiens
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Hemoragiske tilstander
  • Septiske tilstander og empyem
  • Akutte betennelser
  • Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
  • Smittsom hudsykdom
  • Forhøyet kroppstemperatur
  • Svangerskap
  • Amming
  • Skadede eller på annen måte svekkede muskler
  • Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
  • Basedows sykdom
  • Tidligere fettsuging i behandlingsområdet siste halvår
  • Abdominal vegg diastase
  • Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (endring i vekt ± 3%)
  • Tidligere kroppskonturbehandlinger i mageområdet de siste tre månedene
  • Enhver sykdom eller tilstand som motsier fettvevsbiopsien etter kirurgens skjønn
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere den histologiske observasjonen etter patologens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BTL-899 Terapiarm
Enhet: BTL-899
BTL-899 terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk eksamen
Tidsramme: 4 måneder
Histologisk undersøkelse av fettvevet etter BTL-899-behandling på forskjellige dager etter inngrepet
4 måneder
Evaluering av Satefy: Forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: 4 måneder
Etter forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele studien.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 899-H1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL-899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere