Клиническая оценка устройства BTL-899 для неинвазивного липолиза на жировой ткани человека
18 декабря 2019 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Субъекты будут зачислены и распределены в одну учебную группу.
Они должны будут пройти два лечебных визита и прийти на процедуру биопсии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1700
- Dr. Denkova Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года и младше 60 лет
- Добровольное подписание формы информированного согласия
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Право на биопсию жировой ткани по усмотрению хирурга, в т.ч. не менее 3-4 см сдавливаемого жира в области живота
- Субъекты, желающие и способные воздержаться от участия в каких-либо процедурах, способствующих коррекции фигуры во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету и режим упражнений без значительных изменений в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Легочная недостаточность
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
- Рубцы, открытые повреждения и раны в зоне обработки
- Базедова болезнь
- Предыдущая липосакция в области лечения за последние шесть месяцев
- Диастаз брюшной стенки
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (изменение веса ± 3%)
- Предыдущие процедуры коррекции фигуры в области живота за последние три месяца
- Любое заболевание или состояние, противоречащее результатам биопсии жировой ткани, на усмотрение хирурга.
- Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу гистологическое исследование по усмотрению патологоанатома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая рука BTL-899
|
BTL-899 терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое исследование
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гистологическое исследование жировой ткани после лечения BTL-899 в разные дни после процедуры
|
4 месяца
|
|
Оценка Satefy: возникновение нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
|
После возникновения нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 899-H1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .