Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTL-899 eszköz klinikai értékelése emberi zsírszövet non-invazív lipolízisére

2019. december 18. frissítette: BTL Industries Ltd.
A tantárgyakat beíratják és egyetlen tanulmányi csoportba osztják be. Két kezelési látogatást kell végezniük, és biopsziás eljárásra kell jönniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 év felett és 60 év alatt
  • A beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • A sebész döntése alapján zsírszövet-biopsziára való jogosultság, beleértve legalább 3-4 cm csíphető zsír a has területén
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy részt vegyenek bármely olyan eljárásban, amely elősegíti a test kontúrozását a tanulmányban való részvétel során
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek fenntartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjüket és testmozgási rendjét anélkül, hogy jelentős változást okoznának a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Tüdőelégtelenség
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyéma
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
  • Basedow-kór
  • Korábbi zsírleszívás a kezelt területen az elmúlt hat hónapban
  • Hasfali diasztázis
  • Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (súlyváltozás ± 3%)
  • Korábbi testkontúrozó kezelések a has területén az elmúlt három hónapban
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely ellentmond a zsírszövet biopsziájának, a sebész belátása szerint
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a patológus belátása szerint veszélyeztetheti a szövettani megfigyelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BTL-899 terápiás kar
Eszköz: BTL-899
BTL-899 terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani vizsgálat
Időkeret: 4 hónap
A zsírszövet szövettani vizsgálata BTL-899 kezelés után a beavatkozást követő különböző napokon
4 hónap
A Satefy értékelése: A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: 4 hónap
A nemkívánatos események előfordulását követően a vizsgálat során.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 899-H1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel