BTL-899-laitteen kliininen arviointi ihmisen rasvakudoksen ei-invasiivista lipolyysiä varten
keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Aiheet rekisteröidään ja määrätään yhteen opintoryhmään.
Heidän tulee suorittaa kaksi hoitokäyntiä ja tulla biopsiatoimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1700
- Dr. Denkova Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta ja alle 60 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Kelpoisuus rasvakudosbiopsiaan kirurgin harkinnan mukaan, sis. vähintään 3-4 cm puristettavaa rasvaa vatsan alueella
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään toimenpiteeseen kehon muodonmuutoksen edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman merkittäviä muutoksia kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Hemorragiset olosuhteet
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Raskaus
- Imetys
- Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
- Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
- Basedow'n tauti
- Edellinen rasvaimu hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vatsan seinämän diastaasi
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (painon muutos ± 3 %)
- Aiemmat vartalonmuotoiluhoidot vatsan alueella viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka on ristiriidassa rasvakudosbiopsian kanssa kirurgin harkinnan mukaan
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa histologisen havainnon patologin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BTL-899 hoitovarsi
|
BTL-899-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rasvakudoksen histologinen tutkimus BTL-899-hoidon jälkeen eri päivinä toimenpiteen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Satefyn arviointi: haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymisen jälkeen koko tutkimuksen ajan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 899-H1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .