이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BTL-899 인체 지방조직 비침습 지방분해 장치의 임상적 평가

2019년 12월 18일 업데이트: BTL Industries Ltd.
피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 그들은 두 번의 치료 방문을 완료하고 생검 절차를 위해 와야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sofia, 불가리아, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 60세 미만
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
  • 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
  • 외과 의사의 재량에 따라 지방 조직 생검에 대한 자격, 포함. 복부 부위에 최소 3-4cm의 꼬집을 수 있는 지방
  • 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위한 모든 절차에 참여하는 것을 자제할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 연구에 참여하는 동안 어떤 방향으로든 상당한 변화를 일으키지 않고 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
  • 심혈관 질환
  • 온도 또는 통증 지각 장애
  • 폐 기능 부전
  • 금속 임플란트
  • 약물 펌프
  • 악성 종양
  • 출혈성 상태
  • 패혈증 상태 및 축농증
  • 급성 염증
  • 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
  • 전염성 피부병
  • 체온 상승
  • 임신
  • 모유 수유
  • 부상을 입거나 손상된 근육
  • 치료 부위의 흉터, 열린 병변 및 상처
  • 바스도우병
  • 지난 6개월 동안 치료 부위의 이전 지방흡입
  • 복벽 전이
  • 최근 6개월 이내 체중 불안정(체중 변화 ±3%)
  • 최근 3개월간 복부 체형 교정 시술 경험자
  • 외과 의사의 재량에 따라 지방 조직 생검과 모순되는 모든 질병 또는 상태
  • 병리학자의 재량에 따라 조직학적 관찰을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTL-899 치료 팔
BTL-899 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학 검사
기간: 4개월
BTL-899 시술 후 다양한 날의 지방 조직 검사
4개월
Satefy 평가: 연구 전반에 걸친 부작용 발생
기간: 4개월
연구 전반에 걸쳐 부작용 발생 후.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 899-H1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BTL-899에 대한 임상 시험

3
구독하다