Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna urządzenia BTL-899 do nieinwazyjnej lipolizy ludzkiej tkanki tłuszczowej

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Będą oni zobowiązani do odbycia dwóch wizyt leczniczych oraz zgłoszenia się na zabieg biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat i poniżej 60 lat
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Kwalifikacja do biopsji tkanki tłuszczowej według uznania chirurga, w tym. co najmniej 3-4 cm tłuszczu do uszczypnięcia w okolicy brzucha
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek procedurach promujących modelowanie sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczących zmian w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
  • Choroby układu krążenia
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Niewydolność płuc
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Blizny, otwarte zmiany i rany w obszarze zabiegowym
  • Choroba Basedowa
  • Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozejście ściany brzucha
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana wagi ± 3%)
  • Przebyte zabiegi modelujące sylwetkę w okolicy brzucha w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakakolwiek choroba lub stan sprzeczny z biopsją tkanki tłuszczowej według uznania chirurga
  • Każda choroba lub stan, który według uznania patologa może zakłócić obserwację histologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię terapeutyczne BTL-899
Urządzenie: BTL-899
Terapia BTL-899

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badanie histologiczne tkanki tłuszczowej po zabiegu BTL-899 w różnych dniach po zabiegu
4 miesiące
Ocena Satefy: Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 899-H1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BTL-899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj