Klinische evaluatie van het BTL-899-apparaat voor niet-invasieve lipolyse op menselijk vetweefsel
18 december 2019 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep.
Ze moeten twee behandelingsbezoeken afleggen en komen voor een biopsieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1700
- Dr. Denkova Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 21 jaar en onder de 60 jaar
- Vrijwillige ondertekening van het toestemmingsformulier
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Geschiktheid voor vetweefselbiopsie naar goeddunken van de chirurg, incl. minimaal 3-4 cm knijpbaar vet in de buikstreek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan een procedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Longinsufficiëntie
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren
- Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
- De ziekte van Basedow
- Eerdere liposuctie in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden
- Diastase van de buikwand
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (gewichtsverandering ± 3%)
- Eerdere lichaamscontourbehandelingen in de buikstreek in de afgelopen drie maanden
- Elke ziekte of aandoening die de vetweefselbiopsie tegenspreekt, naar goeddunken van de chirurg
- Elke ziekte of aandoening die de histologische waarneming in gevaar kan brengen, naar goeddunken van de patholoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BTL-899 Therapie-arm
|
BTL-899 therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Histologisch onderzoek van het vetweefsel na behandeling met BTL-899 op verschillende dagen na de ingreep
|
4 maanden
|
|
Evaluatie van Satefy: optreden van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Na het optreden van bijwerkingen tijdens de studie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 899-H1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .