Avaliação clínica do dispositivo BTL-899 para lipólise não invasiva em tecido adiposo humano
18 de dezembro de 2019 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Os indivíduos serão inscritos e atribuídos a um único grupo de estudo.
Eles serão obrigados a completar duas visitas de tratamento e vir para um procedimento de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1700
- Dr. Denkova Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 21 anos e abaixo de 60 anos
- Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
- Elegibilidade para biópsia de tecido adiposo a critério do cirurgião, incl. pelo menos 3-4 cm de gordura beliscável na região abdominal
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer procedimento para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- insuficiência pulmonar
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez
- Amamentação
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
- Cicatrizes, lesões abertas e feridas na área de tratamento
- doença de Basedow
- Lipoaspiração anterior na área de tratamento nos últimos seis meses
- Diástase da parede abdominal
- Peso instável nos últimos 6 meses (alteração de peso ± 3%)
- Tratamentos anteriores de contorno corporal na região do abdômen nos últimos três meses
- Qualquer doença ou condição que contradiga a biópsia de tecido adiposo a critério do cirurgião
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer a observação histológica a critério do patologista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de Terapia BTL-899
|
Terapia BTL-899
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Histológico
Prazo: 4 meses
|
Exame histológico do tecido adiposo após tratamento com BTL-899 em vários dias após o procedimento
|
4 meses
|
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Avaliação do Satefy: Ocorrência de eventos adversos ao longo do estudo
Prazo: 4 meses
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Após a ocorrência de eventos adversos ao longo do estudo.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 899-H1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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