Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu na lidské tukové tkáni

18. prosince 2019 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Budou muset absolvovat dvě léčebné návštěvy a přijít na biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Dr. Denkova Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 21 let a pod 60 let
  • Dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Způsobilost k biopsii tukové tkáně dle uvážení chirurga, vč. alespoň 3-4 cm svíravého tuku v oblasti břicha
  • Subjekty ochotné a schopné zdržet se účasti na jakémkoli postupu na podporu tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii došlo k významné změně v obou směrech

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Plicní nedostatečnost
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc
  • Předchozí liposukce v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících
  • Diastáza břišní stěny
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (změna hmotnosti ± 3%)
  • Předchozí ošetření tvarování postavy v oblasti břicha za poslední tři měsíce
  • Jakékoli onemocnění nebo stav odporující biopsii tukové tkáně podle uvážení chirurga
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ohrozit histologické pozorování podle uvážení patologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické rameno BTL-899
Přístroj: BTL-899
Terapie BTL-899

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické vyšetření
Časové okno: 4 měsíce
Histologické vyšetření tukové tkáně po léčbě BTL-899 v různé dny po zákroku
4 měsíce
Hodnocení Satefy: Výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: 4 měsíce
Po výskytu nežádoucích účinků v průběhu studie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 899-H1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit