小学生の体液性免疫反応に対するパラプロバイオティクス ラクトバチルス プランタルム IS-10506 の効果
2019年4月22日 更新者：DR.Siti Helmyati, DCN, M.Kes、Gadjah Mada University
インドネシアの小学生の体液性免疫反応に対するパラプロバイオティクス Lactobacillus Plantarum IS-10506 の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は、便中の sIgA および血中の IgG、IgM、および IgA を測定することにより、体液性免疫応答に対するパラプロバイオティクス Lactobacillus plantarum IS-10506 の効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類は、二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、最低 72 人の被験者が 2 つのグループに分けられます。つまり、1) UHT ミルク (125 mL) を受け取るプラセボ グループと、2) UHT ミルク + パラプロバイオティック Lactobacillus plantarum を受け取る治療グループです。 IS-10506 5 x 1010 CFU/日 (125 mL)。
被験者は、毎日 1 パックの牛乳を 90 日間連続して消費する必要があります。
介入の前後 (30 日目と 90 日目) に、糞便 sIgA、血中 IgG、IgM、IgA などのいくつかのデータが収集されます。
対象はジョグジャカルタの小学校から募集。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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D.I.Yogyakarta
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Sleman、D.I.Yogyakarta、インドネシア、55281
- Universitas Gadjah Mada
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～9歳のお子様
- 体格指数 (BMI) が正常である、つまり -2 ≤ z スコア < +1、やや太り気味の z スコア < +1.5、やや痩せ過ぎの z スコア > -3 である。
除外基準:
- 牛乳アレルギー
- 他のプロバイオティクス製品の摂取
- 彼/彼女は 2 週間の消費とウォッシュアウトを止めたくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
UHT ミルク + パラプロバイオティック Lactobacillus plantarum IS-10506 5 x 1010 CFU/日 (125 mL) を 90 日間摂取
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125mlのUHTミルク（+Lactobacillus plantarum IS-10506）を治療群に与えます
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
UHT 牛乳 (125 mL) を 90 日間受け取りました
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プラセボ群には 125 ml の UHT 牛乳を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清IgG
時間枠：90日
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採取した血清中の IgG (ng/mL) の測定
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90日
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血清IgA
時間枠：90日
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採取した血清中の IgA (ng/mL) の測定
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90日
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血清IgM
時間枠：90日
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採取した血清中の IgM (ng/mL) の測定
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90日
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糞シガ
時間枠：90日
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採取した糞便中のsIgA（ng/mL）の測定
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：90日
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測定重量（kg）の変化
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90日
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身長
時間枠：90日
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採寸高さ（cm）の変化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siti Helmyati, DR.、Gadjah Mada University
- 主任研究者：Mohammad Juffrie, Prof.dr.、Gadjah Mada University
- 主任研究者：Lily A Lestari, DR.、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2019年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KE/FK/293/EC/2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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